Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeavledet prediksjon av respons på kjemostråling i glioblastom (IDEPREG)

11. oktober 2017 oppdatert av: Michael Lundemann Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Bildeavledet prediksjon av respons på kjemostråling hos pasienter med glioblastom

Denne studien søker å undersøke om avansert bildeanalyse av diagnostiske skanninger kan brukes til å forutsi hvordan aggressive hjernesvulster (glioblastom) reagerer på standard kjemo- og strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis søker responsprediksjonsmodeller å forutsi tid til en hendelse, f.eks. tid til progresjon og/eller total overlevelse. Målet med denne studien er å utforske muligheten for å etablere en individualisert responsmodell, som, basert på flere morfologiske, fysiologiske og metabolske parametere hentet fra computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonansavbildning (MRI), er i stand til å forutsi svulstresponsen på nivået til en bildedannende voxel, ved hjelp av maskinlæringsteknikker.

Bildemodaliteter inkluderer MR, PET/CT med 18F-fluoretyltyrosin (18F-FET) og PET/MRI med 64Cu-diacetyl-bis(N4-metyltiosemikarbazon) (64Cu-ATSM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Oncology, Section for Radiotherapy, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær glioblastom, kvalifisert for kjemoradioterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, primært supratentorielt glioblastom (WHO grad IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan ikke innhentes informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse, på grunn av metallimplantater, pacemaker etc.
  • Ikke kvalifisert for Stupp-regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard kjemoradioterapi
Gruppe for å motta 60 Gy strålebehandling i 30 fraksjoner med samtidig og adjuvant temozolomid.
Stråling: Strålebehandling
60 Gy i 30 fraksjoner, 5 dager i uken, modulert lysbueterapi.
Legemiddel: Temozolomid
Samtidig: 75 mg/m2 5 dager i uken fra start av strålebehandling. Adjuvans: 150/200 mg/m2 på 5 dager per 28 dager på 6 måneder.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av predikert respons
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
Tumorrespons måles som kontrastforsterkende tumor på T1-vektet MR og ved metabolsk aktiv tumor ved bruk av 18F-fluoretyltyrosin (FET)-PET. Risikokart før behandling er konstruert ved hjelp av maskinlæringsmetoder og sammenlignet med skanninger etter behandling.
3 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DICE-likhetskoeffisient og prosentvis overlapping av 64Cu-ATSM og kontrastforsterket T1-vektet MR
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
Pre-kjemoradioterapi 64Cu-ATSM-PET brukes som surrogatmarkør for hypoksi og sammenlignet med behandlingsrespons, målt som kontrastforsterkende svulst på T1-vektet MR
3 måneder etter strålebehandling
Korrelasjon (volum og maksimumsverdier) mellom laktat og hypoksi
Tidsramme: 1 uke før start av kjemoradioterapi
Laktat målt ved MR-spektroskopi sammenlignes med metabolsk opptak av 64Cu-ATSM-PET
1 uke før start av kjemoradioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere