Previsão de resposta derivada de imagem à quimiorradiação em glioblastoma (IDEPREG)
11 de outubro de 2017 atualizado por: Michael Lundemann Jensen, Rigshospitalet, Denmark
Previsão de resposta derivada de imagem à quimiorradiação em pacientes com glioblastoma
Este estudo procura investigar se a análise avançada de imagens de exames diagnósticos pode ser usada para prever como os tumores cerebrais agressivos (glioblastoma) respondem ao tratamento padrão de quimioterapia e radiação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente, os modelos de previsão de resposta procuram prever o tempo para um evento, por ex. tempo de progressão e/ou sobrevida global. O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade de estabelecer um modelo de resposta individualizado, que, com base em vários parâmetros morfológicos, fisiológicos e metabólicos extraídos de tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI), é capaz de prever a resposta do tumor no nível de um voxel de imagem, usando técnicas de aprendizado de máquina.
As modalidades de imagem incluem ressonância magnética, PET/CT com 18F-fluroetiltirosina (18F-FET) e PET/RM com 64Cu-diacetil-bis(N4-metiltiosemicarbazona) (64Cu-ATSM).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Oncology, Section for Radiotherapy, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glioblastoma primário, elegíveis para quimiorradioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente confirmado, glioblastoma primário supratentorial (OMS grau IV).
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado pode ser obtido
- Incapacidade de se submeter ao exame de ressonância magnética, devido a implantes metálicos, marca-passo etc.
- Não elegível para o regime Stupp
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimiorradioterapia padrão
Grupo para receber radioterapia de 60 Gy em 30 frações com temozolomida concomitante e adjuvante.
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60 Gy em 30 frações, 5 dias por semana, terapia com arco modulado.
Concomitante: 75 mg/m2 5 dias por semana desde o início da radioterapia.
Adjuvante: 150/200 mg/m2 em 5 dias por 28 dias em 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da resposta prevista
Prazo: 3 meses pós radioterapia
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A resposta tumoral é medida como tumor realçado por contraste em ressonância magnética ponderada em T1 e por tumor metabólico ativo usando 18F-fluroetil-tirosina (FET)-PET.
O mapa de risco pré-tratamento é construído usando métodos de aprendizado de máquina e comparado com varreduras pós-tratamento.
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3 meses pós radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de similaridade DICE e sobreposição percentual de 64Cu-ATSM e ressonância magnética ponderada em T1 com contraste aprimorado
Prazo: 3 meses pós radioterapia
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Pré-quimiorradioterapia 64Cu-ATSM-PET é usado como um marcador substituto para hipóxia e comparado à resposta ao tratamento, medido como tumor com contraste em ressonância magnética ponderada em T1
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3 meses pós radioterapia
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Correlação (volume e valores máximos) entre lactato e hipóxia
Prazo: 1 semana antes do início da quimiorradioterapia
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O lactato medido por espectroscopia de RM é comparado à absorção metabólica de 64Cu-ATSM-PET
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1 semana antes do início da quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 192/13
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