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Predizione derivata dall'immagine della risposta alla chemio-radiazione nel glioblastoma (IDEPREG)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Michael Lundemann Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Predizione derivata dall'immagine della risposta alla chemio-radiazione nei pazienti con glioblastoma

Questo studio cerca di indagare se l'analisi avanzata delle immagini delle scansioni diagnostiche può essere utilizzata per prevedere in che modo i tumori cerebrali aggressivi (glioblastoma) rispondono al trattamento standard chemio e radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In generale, i modelli di previsione della risposta cercano di prevedere il tempo prima di un evento, ad es. tempo alla progressione e/o sopravvivenza globale. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità di stabilire un modello di risposta individualizzato, che, sulla base di diversi parametri morfologici, fisiologici e metabolici estratti dalla tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (MRI), è in grado di prevedere la risposta del tumore a livello di un voxel di imaging, utilizzando tecniche di machine learning.

Le modalità di imaging includono MRI, PET/TC con 18F-fluroetiltirosina (18F-FET) e PET/MRI con 64Cu-diacetil-bis(N4-metiltiosemicarbazone) (64Cu-ATSM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Oncology, Section for Radiotherapy, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioblastoma primario, eleggibili per chemioradioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma sopratentoriale primitivo confermato istologicamente (grado IV OMS).

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile ottenere il consenso informato
  • Incapacità di sottoporsi a esame MRI, a causa di impianti metallici, pacemaker ecc.
  • Non idoneo per il regime Stupp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioradioterapia standard
Gruppo per ricevere radioterapia da 60 Gy in 30 frazioni con temozolomide concomitante e adiuvante.
Radiazione: Radioterapia
60 Gy in 30 frazioni, 5 giorni alla settimana, arcoterapia modulata.
Droga: Temozolomide
Concomitante: 75 mg/m2 5 giorni a settimana dall'inizio della radioterapia. Adiuvante: 150/200 mg/m2 in 5 giorni ogni 28 giorni in 6 mesi.
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della risposta prevista
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
La risposta del tumore viene misurata come tumore che migliora il contrasto su MRI pesata in T1 e da tumore metabolico attivo utilizzando 18F-fluroetil-tirosina (FET)-PET. La mappa dei rischi pre-trattamento viene costruita utilizzando metodi di apprendimento automatico e confrontata con scansioni post-trattamento.
3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di somiglianza DICE e sovrapposizione percentuale di 64Cu-ATSM e risonanza magnetica pesata in T1 con contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Pre-chemioradioterapia 64Cu-ATSM-PET viene utilizzato come marker surrogato per l'ipossia e confrontato con la risposta al trattamento, misurata come tumore che migliora il contrasto alla risonanza magnetica pesata in T1
3 mesi dopo la radioterapia
Correlazione (volume e valori massimi) tra lattato e ipossia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio della chemioradioterapia
Il lattato misurato mediante spettroscopia MR viene confrontato con l'assorbimento metabolico di 64Cu-ATSM-PET
1 settimana prima dell'inizio della chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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