Predicción basada en imágenes de la respuesta a la quimio-radiación en el glioblastoma (IDEPREG)
11 de octubre de 2017 actualizado por: Michael Lundemann Jensen, Rigshospitalet, Denmark
Predicción basada en imágenes de la respuesta a la quimio-radiación en pacientes con glioblastoma
Este estudio busca investigar si el análisis avanzado de imágenes de las exploraciones de diagnóstico se puede utilizar para predecir cómo los tumores cerebrales agresivos (glioblastoma) responden al tratamiento estándar de quimioterapia y radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, los modelos de predicción de respuesta buscan predecir el tiempo de un evento, p. tiempo hasta la progresión y/o supervivencia global. El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad de establecer un modelo de respuesta individualizado que, basado en varios parámetros morfológicos, fisiológicos y metabólicos extraídos de tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética nuclear (RMN), es capaz de predecir la respuesta del tumor al nivel de un vóxel de imágenes, utilizando técnicas de aprendizaje automático.
Las modalidades de imagen incluyen MRI, PET/CT con 18F-fluoroetiltirosina (18F-FET) y PET/MRI con 64Cu-diacetil-bis(N4-metiltiosemicarbazona) (64Cu-ATSM).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Oncology, Section for Radiotherapy, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glioblastoma primario, elegibles para quimiorradioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma supratentorial primario confirmado histológicamente (grado IV de la OMS).
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Incapacidad para someterse a un examen de resonancia magnética, debido a implantes metálicos, marcapasos, etc.
- No elegible para el régimen Stupp
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quimiorradioterapia estándar
Grupo para recibir radioterapia de 60 Gy en 30 fracciones con temozolomida concomitante y adyuvante.
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60 Gy en 30 fracciones, 5 días a la semana, arcoterapia modulada.
Concomitante: 75 mg/m2 5 días a la semana desde el inicio de la radioterapia.
Adyuvante: 150/200 mg/m2 en 5 días por 28 días en 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la respuesta predicha
Periodo de tiempo: 3 meses post radioterapia
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La respuesta tumoral se mide como tumor realzado con contraste en MRI potenciada en T1 y por tumor metabólicamente activo utilizando 18F-fluoroetil-tirosina (FET)-PET.
El mapa de riesgo previo al tratamiento se construye utilizando métodos de aprendizaje automático y se compara con los escaneos posteriores al tratamiento.
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3 meses post radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de similitud DICE y superposición porcentual de 64Cu-ATSM y resonancia magnética ponderada en T1 con contraste
Periodo de tiempo: 3 meses post radioterapia
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La 64Cu-ATSM-PET previa a la quimiorradioterapia se utiliza como marcador sustituto de la hipoxia y se compara con la respuesta al tratamiento, medida como un tumor que realza el contraste en una resonancia magnética ponderada en T1
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3 meses post radioterapia
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Correlación (volumen y valores máximos) entre lactato e hipoxia
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la quimiorradioterapia
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El lactato medido por espectroscopia de RM se compara con la captación metabólica de 64Cu-ATSM-PET
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1 semana antes del inicio de la quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 192/13
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