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Bildbasierte Vorhersage der Reaktion auf Chemostrahlung bei Glioblastomen (IDEPREG)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Lundemann Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Bildbasierte Vorhersage der Reaktion auf Chemostrahlung bei Patienten mit Glioblastom

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine erweiterte Bildanalyse diagnostischer Scans verwendet werden kann, um vorherzusagen, wie aggressive Hirntumoren (Glioblastom) auf Standard-Chemo- und Strahlenbehandlungen reagieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen zielen Antwortvorhersagemodelle darauf ab, die Zeit bis zu einem Ereignis vorherzusagen, z. B. Zeit bis zur Progression und/oder Gesamtüberleben. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Etablierung eines individualisierten Reaktionsmodells zu untersuchen, das auf mehreren morphologischen, physiologischen und metabolischen Parametern basiert, die aus der Computertomographie (CT), der Positronenemissionstomographie (PET) und der Magnetresonanztomographie (MRT) extrahiert wurden. ist in der Lage, mithilfe maschineller Lerntechniken die Tumorreaktion auf der Ebene eines Bildvoxels vorherzusagen.

Zu den Bildgebungsmodalitäten gehören MRT, PET/CT mit 18F-Fluroethyltyrosin (18F-FET) und PET/MRT mit 64Cu-Diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazon) (64Cu-ATSM).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Oncology, Section for Radiotherapy, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Glioblastom, die für eine Radiochemotherapie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, primäres supratentorielles Glioblastom (WHO-Grad IV).

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine informierte Einwilligung eingeholt werden
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, aufgrund von Metallimplantaten, Herzschrittmachern usw.
  • Nicht für die Stupp-Kur geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Radiochemotherapie
Die Gruppe erhält eine Strahlentherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid.
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 30 Fraktionen, 5 Tage pro Woche, modulierte Lichtbogentherapie.
Arzneimittel: Temozolomid
Begleitend: 75 mg/m2 5 Tage pro Woche ab Beginn der Strahlentherapie. Adjuvans: 150/200 mg/m2 in 5 Tagen alle 28 Tage in 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der vorhergesagten Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strahlentherapie
Die Tumorreaktion wird als kontrastverstärkender Tumor im T1-gewichteten MRT und durch metabolisch aktiven Tumor mittels 18F-Fluoroethyl-Tyrosin (FET)-PET gemessen. Die Risikokarte vor der Behandlung wird mit Methoden des maschinellen Lernens erstellt und mit Scans nach der Behandlung verglichen.
3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DICE-Ähnlichkeitskoeffizient und prozentuale Überlappung von 64Cu-ATSM und kontrastverstärkter T1-gewichteter MRT
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strahlentherapie
Vor der Radiochemotherapie wird 64Cu-ATSM-PET als Ersatzmarker für Hypoxie verwendet und mit dem Ansprechen auf die Behandlung verglichen, gemessen als kontrastverstärkender Tumor im T1-gewichteten MRT
3 Monate nach der Strahlentherapie
Korrelation (Volumen und Maximalwerte) zwischen Laktat und Hypoxie
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Radiochemotherapie
Durch MR-Spektroskopie gemessenes Laktat wird mit der metabolischen Aufnahme von 64Cu-ATSM-PET verglichen
1 Woche vor Beginn der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192/13

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