- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02335866
Fibrine riche en plaquettes dans le traitement des récessions gingivales multiples
Fibrine riche en plaquettes contre la greffe de tissu conjonctif dans le traitement des récessions gingivales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique de la fibrine riche en plaquettes (PRF) en association avec un lambeau d'avancement coronaire modifié (MCAF) dans le traitement des récessions gingivales multiples. En outre, le deuxième objectif de la présente étude était de comparer la procédure chirurgicale parodontale plastique, avec la membrane PRF et la greffe de tissu conjonctif, par une étude contrôlée randomisée en bouche divisée.
Efficacité clinique de la fibrine riche en plaquettes (PRF) en association avec un lambeau d'avancement coronaire modifié (MCAF) telle que mesurée par des mesures cliniques.
Matériel et méthodes
Vingt patients présentant de multiples défauts de récession gingivale (Miller I, II) ont participé à cet essai en bouche divisée. Soixante défauts ont reçu soit MCAF + PRF (test) ou MCAF avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) (contrôle). La profondeur de la récession gingivale (RD), la largeur de la récession gingivale (RW), la largeur du tissu kératinisé (KTW), la zone de récession (RA), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et l'épaisseur gingivale (GT) ont été évalués au départ et 6 mois. De plus, la satisfaction des patients postopératoires et l'état de la douleur ont été mesurés en comparant les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Des mesures cliniques ont été prises au point de départ et 6 mois après l'opération. Les mesures comprenaient une évaluation de la profondeur de sondage (PD), du niveau d'attache clinique (CAL) et des paramètres de récession gingivale, y compris la profondeur de la récession (RD), la largeur de la récession (RW), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et l'épaisseur gingivale (GT) ont été évalués par un examinateur calibré (E. Ö.). Les valeurs PD, CAL, RD, RW et KTW ont été enregistrées par une sonde Williams graduée par incréments de 1 mm et arrondies au millimètre supérieur (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). Pour standardiser les mesures cliniques, des stents en acrylique ont été préparés sur les moulages des patients. Les mesures suivantes ont été enregistrées au point mi-buccal des dents au départ et 6 mois après la chirurgie. Le GT a été évalué à l'aide d'un alésoir endodontique fixé à un bouchon en caoutchouc inséré perpendiculairement dans le tissu gingival à 3 mm sous la marge gingivale sous anesthésie locale, puis l'épaisseur a été mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse. Le RD a été mesuré du CEJ au marge gingivale, RW a été mesuré tangentiellement au CEJ médio-facial et RA a été calculé comme la zone à l'intérieur du contour de la racine dénudée. KTW enregistré comme la distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale. Des mesures en double ont été effectuées pour RD, RW, RA et KTW avec un intervalle de 24 heures et la valeur moyenne de deux mesures a été utilisée pour l'évaluation. La douleur postopératoire a été évaluée par un score visuel analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42060
- NEU Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- non-fumeur,
- récessions gingivales localisées bilatérales similaires de Classe Miller I ou II20 d'au moins ≥ 3 mm, situées sur les incisives, les canines ou les prémolaires des deux mâchoires,
- jonction cémento-émail identifiable (CEJ),
- âge ≥18 ans,
- présence de vitalité dentaire et absence de restaurations et de caries superficielles dans la zone à traiter,
- pas de traitement chirurgical parodontal sur les sites concernés,
- suffisamment de tissu de donneur palatin d'au moins ≥ 2,5 mm d'épaisseur pour le SCTG indiqué
Critère d'exclusion:
- Patients en période de grossesse ou d'allaitement ou ayant des antécédents autodéclarés de traitement antibiotique dans les 6 mois
- Dents molaires, mobiles ou entièrement restaurées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes d'essais.
Cette étude clinique a été conçue comme un essai clinique contrôlé, randomisé et en bouche divisée.
Les défauts de récession gingivale bilatérale ont été assignés au hasard aux groupes de test (CAF + PRF) ou de contrôle (CAF + SCTG) à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur après évaluation des paramètres cliniques au départ.
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Sur les sites de test, le PRF préalablement préparé a été positionné sur les défauts de récession, la marge coronale du PRF a été placée au CEJ
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupes de contrôle.
Cette étude clinique a été conçue comme un essai clinique contrôlé, randomisé et en bouche divisée.
Les défauts de récession gingivale bilatérale ont été assignés au hasard aux groupes de test (CAF + PRF) ou de contrôle (CAF + SCTG) à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur après évaluation des paramètres cliniques au départ.
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Des incisions de lambeau d'épaisseur fendue-pleine fente ont été réalisées dans une direction coronale-apicale.
Les papilles adjacentes à la dent impliquée ont été désépithélialisées pour créer un lit de tissu conjonctif.
Le lambeau gingival a été repositionné sans tension, avec sa marge située sur l'émail, côté test et côté contrôle.
Il a été maintenu dans cette position avec des sutures résorbables 5-0
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture complète des racines
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base de la récession gingivale sera évalué à 1, 3 et 6 mois.
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6 mois
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Profondeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base de la récession gingivale sera évalué à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur tissu kératinisé
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ dans le tissu kératinisé à 6 mois.
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6 mois
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Scores de douleur
Délai: première semaine après les opérations
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Niveau de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique
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première semaine après les opérations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/10
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