- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335866
Blodpladerigt fibrin til behandling af flere tandkødsrecesser
Blodpladerigt fibrin mod bindevævstransplantat til behandling af tandkødsrecesser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effektivitet af blodpladerigt fibrin (PRF) i kombination med modificeret koronalt fremskreden flap (MCAF) i behandlingen af flere tandkødsrecesser. Ydermere var det andet formål med nærværende undersøgelse at sammenligne plastisk parodontal kirurgisk procedure med PRF-membran og bindevævstransplantat ved hjælp af en randomiseret splitmouth-kontrolleret undersøgelse.
Klinisk effektivitet af blodpladerigt fibrin (PRF) i kombination med modificeret coronally advanced flap (MCAF) målt ved kliniske målinger.
Materialer og metoder
Tyve patienter med multiple gingival recessionsdefekter (Miller I, II) deltog i dette split-mouth forsøg. Tres defekter modtog enten MCAF+PRF (test) eller MCAF med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) (kontrol). Gingival recessionsdybde (RD), gingival recessionsbredde (RW), keratiniseret vævsbredde (KTW), recessionsområde (RA), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og gingivaltykkelse (GT) blev evalueret ved baseline og 6 måneder. Derudover blev patienttilfredshed og smertestatus efter operationen målt ved at sammenligne scorer for visuell analog skala (VAS).
Kliniske målinger blev taget ved start og 6 måneder postoperativt. Målingerne omfattede en vurdering af sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og gingival recessionsparametre, herunder recessionsdybde (RD), recessionsbredde (RW), keratiniseret vævsbredde (KTW) og gingival tykkelse (GT) blev vurderet af en kalibreret eksaminator (E. Ö.). PD-, CAL-, RD-, RW- og KTW-værdier blev registreret af en Williams-sonde gradueret i intervaller på 1 mm og rundet op til nærmeste millimeter (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). For at standardisere de kliniske målinger blev der fremstillet akrylstents på patienternes afstøbninger. Følgende målinger blev registreret ved det midterste bukkalpunkt af tænderne ved baseline og 6 måneder efter operationen. GT blev evalueret ved hjælp af endodontisk oprømmer fastgjort til en gummiprop indsat vinkelret ind i tandkødsvævet 3 mm under tandkødsmargenen under lokalbedøvelse, og derefter blev tykkelsen målt til nærmeste 0,1 mm ved hjælp af en skydelære. RD blev målt fra CEJ til tandkødsmargin, RW blev målt tangentielt ved den midterste ansigts CEJ, og RA blev beregnet som området inden for konturen af blottet rod. KTW blev registreret som afstanden fra mucogingival junction til gingival margin. Der blev foretaget dobbeltmålinger for RD, RW, RA og KTW med et interval på 24 timer, og gennemsnitsværdien af to målinger blev brugt til vurderingen. Den postoperative smerte blev evalueret med en visuel analog score (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42060
- NEU Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger,
- lignende bilaterale Miller Klasse I eller II20 lokaliserede tandkødsrecessioner mindst ≥3 mm, placeret på fortænder, hjørnetænder eller præmolarer på begge kæber,
- identificerbar cemento-emalje junction (CEJ),
- alder ≥18 år,
- tilstedeværelse af tandvitalitet og fravær af restaureringer og overfladisk caries i det område, der skal behandles,
- ingen periodontal kirurgisk behandling på de involverede steder,
- tilstrækkeligt palatalt donorvæv på mindst ≥2,5 mm tykkelse til det angivne SCTG
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i en graviditets- eller amningsperiode eller med selvrapporteret historie med antibiotikabehandling inden for 6 måneder
- Molar, mobile eller fuldt restaurerede tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgrupper.
Denne kliniske undersøgelse blev designet som et splitmundet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Bilaterale gingival recessionsdefekter blev tilfældigt tildelt test- (CAF+PRF) eller kontrol- (CAF+SCTG) grupperne ved brug af computergenereret randomiseringstabel efter vurdering af kliniske parametre ved baseline.
|
På teststederne blev den tidligere forberedte PRF placeret over recessionsdefekterne, koronalmarginen af PRF blev placeret ved CEJ
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgrupper.
Denne kliniske undersøgelse blev designet som et splitmundet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Bilaterale gingival recessionsdefekter blev tilfældigt tildelt test- (CAF+PRF) eller kontrol- (CAF+SCTG) grupperne ved brug af computergenereret randomiseringstabel efter vurdering af kliniske parametre ved baseline.
|
Split-fuld-split tykkelse flap indsnit blev udført i en koronal-apikal retning.
Papillerne ved siden af den involverede tand blev de-epiteliseret for at skabe en bindevævsseng.
Tandkødsklappen blev genplaceret uden spænding, med dens margen placeret på emaljen, på test- og kontrolsiden.
Den blev holdt i den position med 5-0 resolable suturer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i gingival recession vil blive vurderet efter 1, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Gingival recession dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i gingival recession vil blive vurderet efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i keratiniseret væv efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Smerte scorer
Tidsramme: første uge efter operationen
|
Smerteniveau vurderet på visuel analog skala
|
første uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recessioner
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien
-
University of Turin, ItalyRekrutteringGingival recession, generaliseretItalien
-
Berceste GulerTilmelding efter invitationGingival recession | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetGingival recession, plastikkirurgiJordan
Kliniske forsøg med testgrupper
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Rekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Kræft i bugspytkirtlen | Lynch syndrom | Endometriecancer | Tyktarmskræft | Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom | Livmoderkræft | Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun