- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02335866
Fibrina Rica em Plaquetas no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas
Fibrina Rica em Plaquetas Contra Enxerto de Tecido Conjuntivo no Tratamento de Recessões Gengivais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica da fibrina rica em plaquetas (PRF) em combinação com retalho avançado coronalmente modificado (MCAF) no tratamento de recessões gengivais múltiplas. Além disso, o segundo objetivo do presente estudo foi comparar o procedimento cirúrgico periodontal plástico, com membrana PRF e enxerto de tecido conjuntivo, por meio de um estudo randomizado controlado de boca dividida.
Eficácia clínica da fibrina rica em plaquetas (PRF) em combinação com aba modificada coronalmente avançada (MCAF), medida por medições clínicas.
Material e métodos
Vinte pacientes com múltiplos defeitos de recessão gengival (Miller I, II) participaram deste estudo de boca dividida. Sessenta defeitos receberam MCAF+PRF (teste) ou MCAF com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) (controle). Profundidade de recessão gengival (RD), largura de recessão gengival (RW), largura de tecido queratinizado (KTW), área de recessão (RA), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e espessura gengival (GT) foram avaliados na linha de base e 6 meses. Além disso, a satisfação do paciente pós-cirúrgico e o estado da dor foram medidos comparando os escores da escala visual analógica (VAS).
As medições clínicas foram feitas no ponto de partida e 6 meses após a cirurgia. As medições compreenderam uma avaliação da profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e parâmetros de recessão gengival, incluindo profundidade de recessão (RD), largura de recessão (RW), largura de tecido queratinizado (KTW) e espessura gengival (GT) foram avaliados por um examinador calibrado (E. Ö.). Os valores de PD, CAL, RD, RW e KTW foram registrados por uma sonda Williams graduada em incrementos de 1 mm e arredondada para o milímetro mais próximo (Hu Friedy, Chicago, IL, EUA). Para padronizar as medidas clínicas, stents de acrílico foram preparados nos moldes dos pacientes. As seguintes medidas foram registradas no ponto médio-vestibular dos dentes na linha de base e 6 meses após a cirurgia. O GT foi avaliado usando um alargador endodôntico preso a uma rolha de borracha inserida perpendicularmente no tecido gengival 3 mm abaixo da margem gengival sob anestesia local e, em seguida, a espessura foi medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro. O RD foi medido da JCE à margem gengival, RW foi medido tangencialmente no meio facial CEJ e RA foi calculado como a área dentro do contorno da raiz desnudada. KTW registrado como a distância da junção mucogengival à margem gengival. Medições duplicadas foram feitas para RD, RW, RA e KTW com um intervalo de 24 horas e o valor médio de duas medições foi usado para a avaliação. A dor pós-operatória foi avaliada com um escore analógico visual (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42060
- NEU Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante,
- recessões gengivais localizadas bilaterais semelhantes Classe I ou II20 de Miller pelo menos ≥3 mm, localizadas em incisivos, caninos ou pré-molares em ambos os maxilares,
- junção cimento-esmalte identificável (CEJ),
- idade ≥18 anos,
- presença de vitalidade dentária e ausência de restaurações e cáries superficiais na área a ser tratada,
- nenhum tratamento cirúrgico periodontal nos locais envolvidos,
- tecido doador palatino suficiente com pelo menos ≥2,5 mm de espessura para o SCTG indicado
Critério de exclusão:
- Pacientes em período de gravidez ou lactação ou com história autorreferida de uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Dentes molares, móveis ou totalmente restaurados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos de teste.
Este estudo clínico foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de boca dividida.
Defeitos de recessão gengival bilateral foram aleatoriamente designados para os grupos de teste (CAF+PRF) ou controle (CAF+SCTG) com o uso de tabela de randomização gerada por computador após a avaliação dos parâmetros clínicos no início do estudo.
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Nos locais de teste, o PRF previamente preparado foi posicionado sobre os defeitos de recessão, a margem coronal do PRF foi colocada na JCE
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupos de controle.
Este estudo clínico foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de boca dividida.
Defeitos de recessão gengival bilateral foram aleatoriamente designados para os grupos de teste (CAF+PRF) ou controle (CAF+SCTG) com o uso de tabela de randomização gerada por computador após a avaliação dos parâmetros clínicos no início do estudo.
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As incisões dos retalhos de espessura split-full-split foram realizadas na direção coronal-apical.
As papilas adjacentes ao dente envolvido foram desepitelizadas para criar um leito de tecido conjuntivo.
O retalho gengival foi reposicionado sem tensão, com sua margem localizada no esmalte, nos lados teste e controle.
Foi mantido nessa posição com suturas reabsorvíveis 5-0
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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A mudança da linha de base na recessão gengival será avaliada em 1, 3 e 6 meses.
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6 meses
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Profundidade da recessão gengival
Prazo: 6 meses
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A mudança da linha de base na recessão gengival será avaliada em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base no tecido queratinizado em 6 meses.
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6 meses
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Escores de dor
Prazo: primeira semana após as operações
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Nível de dor avaliado na escala analógica visual
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primeira semana após as operações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/10
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