Bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies
Bloedplaatjesrijk fibrine tegen bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de klinische effectiviteit van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) in combinatie met gemodificeerde coronaal geavanceerde flap (MCAF) bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies. Verder was het tweede doel van de huidige studie om plastische parodontale chirurgische procedures, met PRF-membraan en bindweefseltransplantaat, te vergelijken door middel van een gerandomiseerde splitmouth-gecontroleerde studie.
Klinische effectiviteit van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) in combinatie met gemodificeerde coronaal geavanceerde flap (MCAF) zoals gemeten door middel van klinische metingen.
Materiaal en methoden
Twintig patiënten met meerdere tandvleesrecessiedefecten (Miller I, II) namen deel aan deze split-mouth trial. Zestig defecten kregen MCAF+PRF (test) of MCAF met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) (controle). Gingivale recessiediepte (RD), gingivale recessiebreedte (RW), verhoornde weefselbreedte (KTW), recessiegebied (RA), sonderingsdiepte (PD), klinisch aanhechtingsniveau (CAL) en gingivale dikte (GT) werden geëvalueerd bij baseline en 6 maanden. Bovendien werden de tevredenheid van de patiënt en de pijnstatus na de operatie gemeten door scores op de visuele analoge schaal (VAS) te vergelijken.
Klinische metingen werden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden na de operatie. De metingen omvatten een beoordeling van de sondediepte (PD), het klinische hechtingsniveau (CAL) en de tandvleesrecessieparameters, waaronder recessiediepte (RD), recessiebreedte (RW), verhoornde weefselbreedte (KTW) en gingivale dikte (GT) werden beoordeeld door een geijkte examinator (E. O.). PD-, CAL-, RD-, RW- en KTW-waarden werden geregistreerd door een Williams-sonde met een schaalverdeling in stappen van 1 mm en naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter (Hu Friedy, Chicago, IL, VS). Om de klinische metingen te standaardiseren, werden stents van acryl geprepareerd op de gipsverbanden van patiënten. De volgende metingen werden geregistreerd op het midden-buccale punt van de tanden bij aanvang en 6 maanden na de operatie. GT werd geëvalueerd met behulp van een endodontische ruimer bevestigd aan een rubberen stop die loodrecht in het tandvlees werd ingebracht 3 mm onder de tandvleesrand onder plaatselijke verdoving, en vervolgens werd de dikte gemeten tot op 0,1 mm nauwkeurig met behulp van een schuifmaat. RD werd gemeten van de CEJ tot de gingivale rand, RW werd tangentieel gemeten bij de CEJ in het midden van het gezicht en RA werd berekend als het gebied binnen de omtrek van de blootliggende wortel. KTW geregistreerd als de afstand van de mucogingivale overgang tot de tandvleesrand. Voor RD, RW, RA en KTW zijn duplicaatmetingen uitgevoerd met een interval van 24 uur en is voor de beoordeling de gemiddelde waarde van twee metingen gebruikt. De postoperatieve pijn werd geëvalueerd met een visuele analoge score (VAS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42060
- NEU Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roken,
- vergelijkbare bilaterale Miller klasse I of II20 gelokaliseerde tandvleesrecessies van ten minste ≥3 mm, gelegen op snijtanden, hoektanden of premolaren op beide kaken,
- identificeerbare cemento-emailverbinding (CEJ),
- leeftijd ≥18 jaar,
- aanwezigheid van tandvitaliteit en afwezigheid van restauraties en oppervlakkige cariës in het te behandelen gebied,
- geen parodontale chirurgische behandeling op de betrokken plaatsen,
- voldoende palataal donorweefsel met een dikte van ten minste ≥2,5 mm voor de aangegeven SCTG
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een zwangerschaps- of lactatieperiode of met zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van antibiotische medicatie binnen 6 maanden
- Kies, mobiele of volledig gerestaureerde tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepen testen.
Deze klinische studie was opgezet als een split-mouth, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Bilaterale tandvleesrecessiedefecten werden willekeurig toegewezen aan de testgroep (CAF+PRF) of de controlegroep (CAF+SCTG) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel na beoordeling van klinische parameters bij baseline.
|
Op de testlocaties werd de eerder voorbereide PRF over de recessiedefecten geplaatst, de coronale rand van de PRF werd bij de CEJ geplaatst
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle groepen.
Deze klinische studie was opgezet als een split-mouth, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Bilaterale tandvleesrecessiedefecten werden willekeurig toegewezen aan de testgroep (CAF+PRF) of de controlegroep (CAF+SCTG) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel na beoordeling van klinische parameters bij baseline.
|
Split-full-split-flap-incisies werden uitgevoerd in een coronaal-apicale richting.
De papillen grenzend aan de betrokken tand werden gede-epitheliseerd om een bindweefselbed te creëren.
De gingivale flap werd zonder spanning verplaatst, met de rand op het glazuur, aan de test- en controlezijde.
Het werd in die positie gehouden met 5-0 resoble hechtingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesrecessie wordt beoordeeld na 1, 3 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Gingivale recessie diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesrecessie zal na 6 maanden worden beoordeeld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in verhoornd weefsel na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: eerste week na operaties
|
Pijnniveau geëvalueerd op visuele analoge schaal
|
eerste week na operaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .