- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02335866
Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen
Plättchenreiches Fibrin gegen Bindegewebstransplantation bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) in Kombination mit einem modifizierten koronal fortgeschrittenen Lappen (MCAF) bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen zu bewerten. Darüber hinaus bestand das zweite Ziel der vorliegenden Studie darin, plastische parodontale chirurgische Eingriffe mit PRF-Membran und Bindegewebstransplantat durch eine randomisierte, kontrollierte Splitmouth-Studie zu vergleichen.
Klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) in Kombination mit einem modifizierten koronal fortgeschrittenen Lappen (MCAF), gemessen durch klinische Messungen.
Material und Methoden
Zwanzig Patienten mit mehreren gingivalen Rezessionsdefekten (Miller I, II) nahmen an dieser Split-Mouth-Studie teil. Sechzig Defekte erhielten entweder MCAF+PRF (Test) oder MCAF mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) (Kontrolle). Die Gingivarezessionstiefe (RD), die Gingivarezessionsbreite (RW), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), die Rezessionsfläche (RA), die Sondierungstiefe (PD), das klinische Attachmentniveau (CAL) und die Gingivadicke (GT) wurden zu Studienbeginn und bewertet 6 Monate. Zusätzlich wurden die Patientenzufriedenheit und der Schmerzstatus nach der Operation durch den Vergleich der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Klinische Messungen wurden zu Beginn und 6 Monate postoperativ durchgeführt. Die Messungen umfassten eine Beurteilung der Sondierungstiefe (PD), des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und der gingivalen Rezessionsparameter, einschließlich der Rezessionstiefe (RD), der Rezessionsbreite (RW), der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und der gingivalen Dicke (GT). ein kalibrierter Prüfer (E. Ö.). PD-, CAL-, RD-, RW- und KTW-Werte wurden mit einer Williams-Sonde aufgezeichnet, die in 1-mm-Schritten abgestuft und auf den nächsten Millimeter aufgerundet war (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). Um die klinischen Messungen zu standardisieren, wurden Acrylstents an den Gipsabdrücken der Patienten angefertigt. Die folgenden Messungen wurden am mittleren bukkalen Punkt der Zähne zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die GT wurde mithilfe einer endodontischen Reibahle bewertet, die an einem Gummistopfen befestigt war, der unter örtlicher Betäubung 3 mm unterhalb des Zahnfleischrandes senkrecht in das Zahnfleischgewebe eingeführt wurde, und dann wurde die Dicke mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen. Die RD wurde vom CEJ bis zum gemessen Der Zahnfleischrand wurde RW tangential am mittleren Gesichts-CEJ gemessen und RA wurde als Fläche innerhalb der Kontur der freigelegten Wurzel berechnet. KTW wird als Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Zahnfleischrand erfasst. Für RD, RW, RA und KTW wurden Doppelmessungen im Abstand von 24 Stunden durchgeführt und der Mittelwert aus zwei Messungen zur Bewertung herangezogen. Die postoperativen Schmerzen wurden mit einem visuellen Analogscore (VAS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42060
- NEU Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher,
- ähnliche bilaterale lokalisierte Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II20 von mindestens ≥3 mm, die sich an den Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren beider Kiefer befinden,
- identifizierbare Zement-Schmelz-Grenze (CEJ),
- Alter ≥18 Jahre,
- Vorhandensein von Zahnvitalität und Fehlen von Restaurationen und oberflächlicher Karies im zu behandelnden Bereich,
- keine parodontalchirurgische Behandlung an den betroffenen Stellen,
- ausreichend palatinales Spendergewebe mit einer Dicke von mindestens ≥2,5 mm für den angegebenen SCTG
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder mit selbstberichteter Vorgeschichte von Antibiotika-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten
- Backenzähne, bewegliche oder vollständig restaurierte Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppen.
Diese klinische Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert.
Bilaterale gingivale Rezessionsdefekte wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach Bewertung der klinischen Parameter zu Studienbeginn zufällig der Testgruppe (CAF+PRF) oder der Kontrollgruppe (CAF+SCTG) zugeordnet.
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An den Teststandorten wurde die zuvor vorbereitete PRF über den Rezessionsdefekten positioniert, der koronale Rand der PRF wurde am CEJ platziert
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppen.
Diese klinische Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert.
Bilaterale gingivale Rezessionsdefekte wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach Bewertung der klinischen Parameter zu Studienbeginn zufällig der Testgruppe (CAF+PRF) oder der Kontrollgruppe (CAF+SCTG) zugeordnet.
|
Split-Full-Split-Dickenlappenschnitte wurden in koronal-apikaler Richtung durchgeführt.
Die an den betroffenen Zahn angrenzenden Papillen wurden deepithelisiert, um ein Bindegewebsbett zu schaffen.
Der Zahnfleischlappen wurde auf der Test- und der Kontrollseite spannungsfrei repositioniert, wobei sein Rand auf dem Zahnschmelz lag.
Es wurde mit 5-0-Resoble-Nähten in dieser Position gehalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wird nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
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6 Monate
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Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Monaten beurteilt
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
|
6 Monate
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|
Schmerzwerte
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
|
Das Schmerzniveau wird auf einer visuellen Analogskala bewertet
|
erste Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/10
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