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Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen

7. Januar 2015 aktualisiert von: ELİF ONCU, Necmettin Erbakan University

Plättchenreiches Fibrin gegen Bindegewebstransplantation bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit einer plättchenreichen Fibrinmembran in Kombination mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen zu bewerten und sie mit der Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats in Kombination mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen bei Miller-Klasse I zu vergleichen -II bilaterale Behandlung von Zahnfleischrezessionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zweck

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) in Kombination mit einem modifizierten koronal fortgeschrittenen Lappen (MCAF) bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen zu bewerten. Darüber hinaus bestand das zweite Ziel der vorliegenden Studie darin, plastische parodontale chirurgische Eingriffe mit PRF-Membran und Bindegewebstransplantat durch eine randomisierte, kontrollierte Splitmouth-Studie zu vergleichen.

Klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) in Kombination mit einem modifizierten koronal fortgeschrittenen Lappen (MCAF), gemessen durch klinische Messungen.

Material und Methoden

Zwanzig Patienten mit mehreren gingivalen Rezessionsdefekten (Miller I, II) nahmen an dieser Split-Mouth-Studie teil. Sechzig Defekte erhielten entweder MCAF+PRF (Test) oder MCAF mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) (Kontrolle). Die Gingivarezessionstiefe (RD), die Gingivarezessionsbreite (RW), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), die Rezessionsfläche (RA), die Sondierungstiefe (PD), das klinische Attachmentniveau (CAL) und die Gingivadicke (GT) wurden zu Studienbeginn und bewertet 6 Monate. Zusätzlich wurden die Patientenzufriedenheit und der Schmerzstatus nach der Operation durch den Vergleich der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.

Klinische Messungen wurden zu Beginn und 6 Monate postoperativ durchgeführt. Die Messungen umfassten eine Beurteilung der Sondierungstiefe (PD), des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und der gingivalen Rezessionsparameter, einschließlich der Rezessionstiefe (RD), der Rezessionsbreite (RW), der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und der gingivalen Dicke (GT). ein kalibrierter Prüfer (E. Ö.). PD-, CAL-, RD-, RW- und KTW-Werte wurden mit einer Williams-Sonde aufgezeichnet, die in 1-mm-Schritten abgestuft und auf den nächsten Millimeter aufgerundet war (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). Um die klinischen Messungen zu standardisieren, wurden Acrylstents an den Gipsabdrücken der Patienten angefertigt. Die folgenden Messungen wurden am mittleren bukkalen Punkt der Zähne zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die GT wurde mithilfe einer endodontischen Reibahle bewertet, die an einem Gummistopfen befestigt war, der unter örtlicher Betäubung 3 mm unterhalb des Zahnfleischrandes senkrecht in das Zahnfleischgewebe eingeführt wurde, und dann wurde die Dicke mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen. Die RD wurde vom CEJ bis zum gemessen Der Zahnfleischrand wurde RW tangential am mittleren Gesichts-CEJ gemessen und RA wurde als Fläche innerhalb der Kontur der freigelegten Wurzel berechnet. KTW wird als Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Zahnfleischrand erfasst. Für RD, RW, RA und KTW wurden Doppelmessungen im Abstand von 24 Stunden durchgeführt und der Mittelwert aus zwei Messungen zur Bewertung herangezogen. Die postoperativen Schmerzen wurden mit einem visuellen Analogscore (VAS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42060
        • NEU Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher,
  • ähnliche bilaterale lokalisierte Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II20 von mindestens ≥3 mm, die sich an den Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren beider Kiefer befinden,
  • identifizierbare Zement-Schmelz-Grenze (CEJ),
  • Alter ≥18 Jahre,
  • Vorhandensein von Zahnvitalität und Fehlen von Restaurationen und oberflächlicher Karies im zu behandelnden Bereich,
  • keine parodontalchirurgische Behandlung an den betroffenen Stellen,
  • ausreichend palatinales Spendergewebe mit einer Dicke von mindestens ≥2,5 mm für den angegebenen SCTG

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder mit selbstberichteter Vorgeschichte von Antibiotika-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten
  • Backenzähne, bewegliche oder vollständig restaurierte Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppen.
Diese klinische Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Bilaterale gingivale Rezessionsdefekte wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach Bewertung der klinischen Parameter zu Studienbeginn zufällig der Testgruppe (CAF+PRF) oder der Kontrollgruppe (CAF+SCTG) zugeordnet.
An den Teststandorten wurde die zuvor vorbereitete PRF über den Rezessionsdefekten positioniert, der koronale Rand der PRF wurde am CEJ platziert
Andere Namen:
  • PRF-Gruppen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppen.
Diese klinische Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Bilaterale gingivale Rezessionsdefekte wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach Bewertung der klinischen Parameter zu Studienbeginn zufällig der Testgruppe (CAF+PRF) oder der Kontrollgruppe (CAF+SCTG) zugeordnet.
Split-Full-Split-Dickenlappenschnitte wurden in koronal-apikaler Richtung durchgeführt. Die an den betroffenen Zahn angrenzenden Papillen wurden deepithelisiert, um ein Bindegewebsbett zu schaffen. Der Zahnfleischlappen wurde auf der Test- und der Kontrollseite spannungsfrei repositioniert, wobei sein Rand auf dem Zahnschmelz lag. Es wurde mit 5-0-Resoble-Nähten in dieser Position gehalten
Andere Namen:
  • Bindegewebstransplantatgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wird nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
6 Monate
Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Monaten beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate
Schmerzwerte
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
Das Schmerzniveau wird auf einer visuellen Analogskala bewertet
erste Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezessionen

Klinische Studien zur Testgruppen

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