- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02335866
Fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales
Fibrina rica en plaquetas contra el injerto de tejido conectivo en el tratamiento de las recesiones gingivales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia clínica de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en combinación con el colgajo avanzado coronal modificado (MCAF) en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales. Además, el segundo objetivo del presente estudio fue comparar el procedimiento quirúrgico periodontal plástico, con membrana PRF e injerto de tejido conectivo, mediante un estudio aleatorizado controlado de boca dividida.
Eficacia clínica de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en combinación con un colgajo de avance coronal modificado (MCAF) según las mediciones clínicas.
Material y métodos
Veinte pacientes con múltiples defectos de recesión gingival (Miller I, II) participaron en este ensayo de boca dividida. Sesenta defectos recibieron MCAF+PRF (prueba) o MCAF con injerto de tejido conjuntivo subepitelial (SCTG) (control). La profundidad de la recesión gingival (RD), el ancho de la recesión gingival (RW), el ancho del tejido queratinizado (KTW), el área de la recesión (RA), la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL) y el grosor gingival (GT) se evaluaron al inicio y 6 meses. Además, la satisfacción del paciente después de la cirugía y el estado del dolor se midieron comparando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS).
Las mediciones clínicas se tomaron al inicio y 6 meses después de la operación. Las mediciones comprendieron una evaluación de la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL) y los parámetros de recesión gingival, incluida la profundidad de la recesión (RD), el ancho de la recesión (RW), el ancho del tejido queratinizado (KTW) y el grosor gingival (GT) fueron evaluados por un examinador calibrado (E. Ö.). Los valores de PD, CAL, RD, RW y KTW se registraron con una sonda Williams graduada en incrementos de 1 mm y redondeada al milímetro (Hu Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). Para estandarizar las medidas clínicas se prepararon stents acrílicos sobre los modelos de los pacientes. Las siguientes medidas se registraron en el punto medio bucal de los dientes al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía. GT se evaluó utilizando un escariador endodóntico unido a un tapón de goma insertado perpendicularmente en el tejido gingival 3 mm por debajo del margen gingival bajo anestesia local, y luego se midió el grosor con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibre. margen gingival, RW se midió tangencialmente en la CEJ mediofacial y RA se calculó como el área dentro del contorno de la raíz denudada. KTW registrado como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival. Se realizaron mediciones por duplicado para RD, RW, RA y KTW con un intervalo de 24 horas y se utilizó el valor promedio de dos mediciones para la evaluación. El dolor postoperatorio se evaluó con una puntuación analógica visual (EVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42060
- NEU Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de no fumadores,
- recesiones gingivales localizadas bilaterales similares de Miller Clase I o II20 de al menos ≥3 mm, ubicadas en incisivos, caninos o premolares en ambas mandíbulas,
- unión cemento-esmalte identificable (CEJ),
- edad ≥18 años,
- presencia de vitalidad dental y ausencia de restauraciones y caries superficiales en la zona a tratar,
- ningún tratamiento quirúrgico periodontal en los sitios involucrados,
- suficiente tejido palatino de donante de al menos ≥2,5 mm de grosor para el SCTG indicado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en período de embarazo o lactancia o con antecedentes autoinformados de medicación antibiótica en los últimos 6 meses
- Dientes molares, móviles o completamente restaurados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos de prueba.
Este estudio clínico se diseñó como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida.
Los defectos de recesión gingival bilateral se asignaron al azar a los grupos de prueba (CAF+PRF) o de control (CAF+SCTG) con el uso de una tabla de aleatorización generada por computadora después de la evaluación de los parámetros clínicos al inicio del estudio.
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En los sitios de prueba, el PRF previamente preparado se colocó sobre los defectos de recesión, el margen coronal del PRF se colocó en el CEJ
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupos de control.
Este estudio clínico se diseñó como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida.
Los defectos de recesión gingival bilateral se asignaron al azar a los grupos de prueba (CAF+PRF) o de control (CAF+SCTG) con el uso de una tabla de aleatorización generada por computadora después de la evaluación de los parámetros clínicos al inicio del estudio.
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Se realizaron incisiones de colgajo de espesor dividido-completamente dividido en dirección coronal-apical.
Las papilas adyacentes al diente afectado se desepitelizaron para crear un lecho de tejido conectivo.
El colgajo gingival se reposicionó sin tensión, con su margen ubicado sobre el esmalte, en los lados de prueba y control.
Se mantuvo en esa posición con suturas resoble 5-0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio desde el inicio en la recesión gingival se evaluará a los 1, 3 y 6 meses.
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6 meses
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Profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio desde el inicio en la recesión gingival se evaluará a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el tejido queratinizado a los 6 meses.
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6 meses
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: primera semana despues de operaciones
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Nivel de dolor evaluado en escala analógica visual
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primera semana despues de operaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/10
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