Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt fibrin i behandling av flere tannkjøttreduksjoner

7. januar 2015 oppdatert av: ELİF ONCU, Necmettin Erbakan University

Blodplaterik fibrin mot bindevevstransplantasjon ved behandling av gingivalresesjoner

Hovedmålet med denne studien var å evaluere den kliniske effektiviteten av blodplaterik fibrinmembran brukt i kombinasjon med en koronalt avansert klaff og å sammenligne den med bruken av et subepitelialt bindevevstransplantat i kombinasjon med en koronalt avansert klaff i Miller klasse I -II bilateral gingival resesjonsbehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt

Hovedmålet med denne studien var å evaluere den kliniske effektiviteten av blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med modifisert koronalt avansert flap (MCAF) i behandlingen av flere gingival-resesjoner. Videre var det andre målet med denne studien å sammenligne plastisk periodontal kirurgisk prosedyre, med PRF-membran og bindevevstransplantat, ved en randomisert splittmunnkontrollert studie.

Klinisk effektivitet av blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med modifisert koronalt avansert flap (MCAF) målt ved kliniske målinger.

Materialer og metoder

Tjue pasienter med flere gingival-resesjonsdefekter (Miller I, II) deltok i denne prøven med delt munn. Seksti defekter mottok enten MCAF+PRF (test) eller MCAF med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) (kontroll). Gingival resesjonsdybde (RD), gingival resesjonsbredde (RW), keratinisert vevsbredde (KTW), resesjonsområde (RA), sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL) og gingivaltykkelse (GT) ble evaluert ved baseline og 6 måneder. I tillegg ble pasienttilfredshet og smertestatus etter operasjonen målt ved å sammenligne score for visuell analog skala (VAS).

Kliniske målinger ble tatt ved start og 6 måneder postoperativt. Målingene omfattet en vurdering av sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL) og gingival resesjonsparametere inkludert resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW), keratinisert vevsbredde (KTW) og gingivaltykkelse (GT) ble vurdert av en kalibrert sensor (E. Ö.). PD-, CAL-, RD-, RW- og KTW-verdier ble registrert av en Williams-sonde gradert i trinn på 1 mm og rundet opp til nærmeste millimeter (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). For å standardisere de kliniske målingene ble det utarbeidet akrylstenter på pasientenes gips. Følgende målinger ble registrert ved det midtre bukkalpunktet av tennene ved baseline og 6 måneder etter operasjonen. GT ble evaluert ved å bruke endodontisk rømmer festet til en gummipropp satt vinkelrett inn i tannkjøttvevet 3 mm under tannkjøttkanten under lokalbedøvelse, og deretter ble tykkelsen målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære.RD ble målt fra CEJ til gingival margin, RW ble målt tangentielt ved midt-ansikts CEJ og RA ble beregnet som området innenfor konturen av blottet rot. KTW registrert som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen. Dupliserte målinger ble foretatt for RD, RW, RA og KTW med et intervall på 24 timer og gjennomsnittsverdien av to målinger ble brukt til vurderingen. Den postoperative smerten ble evaluert med en visuell analog score (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42060
        • NEU Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykfritt,
  • lignende bilaterale Miller Klasse I eller II20 lokaliserte gingivalresesjoner minst ≥3 mm, lokalisert på fortenner, hjørnetenner eller premolarer på begge kjever,
  • identifiserbar semento-emaljekryss (CEJ),
  • alder ≥18 år,
  • tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av restaureringer og overfladisk karies i området som skal behandles,
  • ingen periodontal kirurgisk behandling på de involverte stedene,
  • tilstrekkelig palatalt donorvev minst ≥2,5 mm tykkelse for den angitte SCTG

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i en svangerskaps- eller ammingsperiode eller med egenrapportert historie med antibiotika innen 6 måneder
  • Molar, mobile eller fullt restaurerte tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgrupper.
Denne kliniske studien ble designet som en delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie. Bilaterale gingival resesjonsdefekter ble tilfeldig tilordnet testen (CAF+PRF) eller kontrollgruppen (CAF+SCTG) ved bruk av datamaskingenerert randomiseringstabell etter vurdering av kliniske parametere ved baseline.
På teststedene ble den tidligere forberedte PRF plassert over resesjonsdefektene, koronalmarginen til PRF ble plassert ved CEJ
Andre navn:
  • PRF-grupper
Aktiv komparator: Kontrollgrupper.
Denne kliniske studien ble designet som en delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie. Bilaterale gingival resesjonsdefekter ble tilfeldig tilordnet testen (CAF+PRF) eller kontrollgruppen (CAF+SCTG) ved bruk av datamaskingenerert randomiseringstabell etter vurdering av kliniske parametere ved baseline.
Splitt-full-splitt tykkelse klaffsnitt ble utført i en koronal-apikal retning. Papillene ved siden av den involverte tannen ble de-epitelisert for å lage en bindevevsseng. Tannkjøttklaffen ble reposisjonert uten spenning, med margen plassert på emaljen, på test- og kontrollsiden. Den ble holdt i den posisjonen med 5-0 resoluble suturer
Andre navn:
  • Bindevevstransplantatgrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gingival resesjon vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gingival resesjon vil bli vurdert etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i keratinisert vev ved 6 måneder.
6 måneder
Smerte scorer
Tidsramme: første uken etter operasjonen
Smertenivå evaluert på visuell analog skala
første uken etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere