- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335866
Blodplaterikt fibrin i behandling av flere tannkjøttreduksjoner
Blodplaterik fibrin mot bindevevstransplantasjon ved behandling av gingivalresesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Hovedmålet med denne studien var å evaluere den kliniske effektiviteten av blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med modifisert koronalt avansert flap (MCAF) i behandlingen av flere gingival-resesjoner. Videre var det andre målet med denne studien å sammenligne plastisk periodontal kirurgisk prosedyre, med PRF-membran og bindevevstransplantat, ved en randomisert splittmunnkontrollert studie.
Klinisk effektivitet av blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med modifisert koronalt avansert flap (MCAF) målt ved kliniske målinger.
Materialer og metoder
Tjue pasienter med flere gingival-resesjonsdefekter (Miller I, II) deltok i denne prøven med delt munn. Seksti defekter mottok enten MCAF+PRF (test) eller MCAF med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) (kontroll). Gingival resesjonsdybde (RD), gingival resesjonsbredde (RW), keratinisert vevsbredde (KTW), resesjonsområde (RA), sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL) og gingivaltykkelse (GT) ble evaluert ved baseline og 6 måneder. I tillegg ble pasienttilfredshet og smertestatus etter operasjonen målt ved å sammenligne score for visuell analog skala (VAS).
Kliniske målinger ble tatt ved start og 6 måneder postoperativt. Målingene omfattet en vurdering av sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL) og gingival resesjonsparametere inkludert resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW), keratinisert vevsbredde (KTW) og gingivaltykkelse (GT) ble vurdert av en kalibrert sensor (E. Ö.). PD-, CAL-, RD-, RW- og KTW-verdier ble registrert av en Williams-sonde gradert i trinn på 1 mm og rundet opp til nærmeste millimeter (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). For å standardisere de kliniske målingene ble det utarbeidet akrylstenter på pasientenes gips. Følgende målinger ble registrert ved det midtre bukkalpunktet av tennene ved baseline og 6 måneder etter operasjonen. GT ble evaluert ved å bruke endodontisk rømmer festet til en gummipropp satt vinkelrett inn i tannkjøttvevet 3 mm under tannkjøttkanten under lokalbedøvelse, og deretter ble tykkelsen målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære.RD ble målt fra CEJ til gingival margin, RW ble målt tangentielt ved midt-ansikts CEJ og RA ble beregnet som området innenfor konturen av blottet rot. KTW registrert som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen. Dupliserte målinger ble foretatt for RD, RW, RA og KTW med et intervall på 24 timer og gjennomsnittsverdien av to målinger ble brukt til vurderingen. Den postoperative smerten ble evaluert med en visuell analog score (VAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42060
- NEU Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykfritt,
- lignende bilaterale Miller Klasse I eller II20 lokaliserte gingivalresesjoner minst ≥3 mm, lokalisert på fortenner, hjørnetenner eller premolarer på begge kjever,
- identifiserbar semento-emaljekryss (CEJ),
- alder ≥18 år,
- tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av restaureringer og overfladisk karies i området som skal behandles,
- ingen periodontal kirurgisk behandling på de involverte stedene,
- tilstrekkelig palatalt donorvev minst ≥2,5 mm tykkelse for den angitte SCTG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i en svangerskaps- eller ammingsperiode eller med egenrapportert historie med antibiotika innen 6 måneder
- Molar, mobile eller fullt restaurerte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgrupper.
Denne kliniske studien ble designet som en delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Bilaterale gingival resesjonsdefekter ble tilfeldig tilordnet testen (CAF+PRF) eller kontrollgruppen (CAF+SCTG) ved bruk av datamaskingenerert randomiseringstabell etter vurdering av kliniske parametere ved baseline.
|
På teststedene ble den tidligere forberedte PRF plassert over resesjonsdefektene, koronalmarginen til PRF ble plassert ved CEJ
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupper.
Denne kliniske studien ble designet som en delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Bilaterale gingival resesjonsdefekter ble tilfeldig tilordnet testen (CAF+PRF) eller kontrollgruppen (CAF+SCTG) ved bruk av datamaskingenerert randomiseringstabell etter vurdering av kliniske parametere ved baseline.
|
Splitt-full-splitt tykkelse klaffsnitt ble utført i en koronal-apikal retning.
Papillene ved siden av den involverte tannen ble de-epitelisert for å lage en bindevevsseng.
Tannkjøttklaffen ble reposisjonert uten spenning, med margen plassert på emaljen, på test- og kontrollsiden.
Den ble holdt i den posisjonen med 5-0 resoluble suturer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i gingival resesjon vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i gingival resesjon vil bli vurdert etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i keratinisert vev ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: første uken etter operasjonen
|
Smertenivå evaluert på visuell analog skala
|
første uken etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .