- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02335866
Fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle recessioni gengivali multiple
Fibrina ricca di piastrine contro l'innesto di tessuto connettivo nel trattamento delle recessioni gengivali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia clinica della fibrina ricca di piastrine (PRF) in combinazione con il lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF) nel trattamento delle recessioni gengivali multiple. Inoltre, il secondo obiettivo del presente studio era confrontare la procedura chirurgica parodontale plastica, con membrana PRF e innesto di tessuto connettivo, mediante uno studio randomizzato controllato splitmouth.
Efficacia clinica della fibrina ricca di piastrine (PRF) in combinazione con lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF) misurata mediante misurazioni cliniche.
Materiale e metodi
Venti pazienti con molteplici difetti di recessione gengivale (Miller I, II) hanno partecipato a questo studio split-mouth. Sessanta difetti hanno ricevuto MCAF+PRF (test) o MCAF con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) (controllo). La profondità della recessione gengivale (RD), la larghezza della recessione gengivale (RW), la larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), l'area della recessione (RA), la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL) e lo spessore gengivale (GT) sono stati valutati al basale e 6 mesi. Inoltre, la soddisfazione del paziente postoperatorio e lo stato del dolore sono stati misurati confrontando i punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Le misurazioni cliniche sono state effettuate all'inizio e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni comprendevano una valutazione della profondità di sondaggio (PD), del livello di attacco clinico (CAL) e dei parametri di recessione gengivale tra cui profondità di recessione (RD), larghezza di recessione (RW), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e spessore gengivale (GT) sono stati valutati da un esaminatore calibrato (E. Ö.). I valori PD, CAL, RD, RW e KTW sono stati registrati da una sonda Williams graduata con incrementi di 1 mm e arrotondati al millimetro più vicino (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). Per standardizzare le misurazioni cliniche, sono stati preparati stent acrilici sui modelli dei pazienti. Le seguenti misurazioni sono state registrate al punto medio-buccale dei denti al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. La GT è stata valutata utilizzando un alesatore endodontico attaccato a un tappo di gomma inserito perpendicolarmente nel tessuto gengivale 3 mm al di sotto del margine gengivale in anestesia locale, quindi lo spessore è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro. La RD è stata misurata dalla CEJ alla margine gengivale, RW è stato misurato tangenzialmente al CEJ medio-facciale e RA è stato calcolato come l'area all'interno del contorno della radice denudata. KTW registrato come la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale. Sono state effettuate misurazioni duplicate per RD, RW, RA e KTW con un intervallo di 24 ore e per la valutazione è stato utilizzato il valore medio di due misurazioni. Il dolore postoperatorio è stato valutato con un punteggio analogico visivo (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42060
- NEU Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore,
- simili recessioni gengivali localizzate bilaterali di classe Miller I o II20 di almeno ≥3 mm, localizzate su incisivi, canini o premolari su entrambe le mascelle,
- giunzione smalto-cemento identificabile (CEJ),
- età ≥18 anni,
- presenza di vitalità dentale e assenza di restauri e carie superficiali nella zona da trattare,
- nessun trattamento chirurgico parodontale nelle sedi interessate,
- sufficiente tessuto donatore palatale di almeno ≥2,5 mm di spessore per l'SCTG indicato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o periodo di allattamento o con storia auto-riferita di farmaci antibiotici entro 6 mesi
- Denti molari, mobili o completamente restaurati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppi di prova.
Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato.
I difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di test (CAF+PRF) o di controllo (CAF+SCTG) con l'uso di una tabella di randomizzazione generata dal computer dopo la valutazione dei parametri clinici al basale.
|
Nei siti di prova, il PRF precedentemente preparato è stato posizionato sopra i difetti di recessione, il margine coronale del PRF è stato posizionato al CEJ
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppi di controllo.
Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato.
I difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di test (CAF+PRF) o di controllo (CAF+SCTG) con l'uso di una tabella di randomizzazione generata dal computer dopo la valutazione dei parametri clinici al basale.
|
Le incisioni del lembo a spessore totale-diviso sono state eseguite in direzione coronale-apicale.
Le papille adiacenti al dente interessato sono state disepitelizzate per creare un letto di tessuto connettivo.
Il lembo gengivale è stato riposizionato senza tensioni, con il suo margine posizionato sullo smalto, sui lati test e controllo.
È stato tenuto in quella posizione con suture risolvibili 5-0
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione rispetto al basale della recessione gengivale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione rispetto al basale della recessione gengivale sarà valutata a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dal basale nel tessuto cheratinizzato a 6 mesi.
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6 mesi
|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: prima settimana dopo le operazioni
|
Livello del dolore valutato su scala analogica visiva
|
prima settimana dopo le operazioni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/10
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