多発性歯肉退縮の治療における多血小板フィブリン
歯肉退縮の治療における結合組織移植片に対する多血小板フィブリン
調査の概要
詳細な説明
目的
この研究の主な目的は、多発性歯肉退縮の治療における多血小板フィブリン (PRF) と修正冠状進行皮弁 (MCAF) の併用の臨床有効性を評価することでした。 さらに、本研究の第 2 の目的は、ランダム化スプリットマウス対照研究により、PRF 膜と結合組織移植片を用いた歯周形成外科手術を比較することでした。
臨床測定によって測定された、多血小板フィブリン (PRF) と改変型冠状進行皮弁 (MCAF) の併用の臨床有効性。
材料と方法
複数の歯肉退縮欠損を有する 20 人の患者 (ミラー I、II) がこの分割口試験に参加しました。 60の欠損には、MCAF+PRF(テスト)または上皮下結合組織移植片(SCTG)を伴うMCAF(対照)のいずれかが投与されました。 歯肉後退深さ(RD)、歯肉後退幅(RW)、角質化組織幅(KTW)、後退領域(RA)、プロービング深さ(PD)、臨床付着レベル(CAL)および歯肉厚(GT)をベースラインおよび6ヵ月。 さらに、術後の患者の満足度と痛みの状態は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを比較することによって測定されました。
臨床測定は開始時と術後 6 か月後に行われました。 測定には、プロービング深さ(PD)、臨床付着レベル(CAL)、および後退深さ(RD)、後退幅(RW)、角質化組織幅(KTW)、および歯肉厚(GT)を含む歯肉後退パラメータの評価が含まれます。校正された試験官 (E. Ö.)。 PD、CAL、RD、RW、および KTW 値は、1 mm 刻みで目盛りを付け、最も近いミリメートルに切り上げた Williams プローブによって記録されました (Hu Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)。 臨床測定を標準化するために、患者のギプス上にアクリル製ステントが準備されました。 以下の測定値は、ベースライン時と術後 6 か月時に歯の頬中央部で記録されました。 GT は、局所麻酔下にゴム栓を取り付けた歯内リーマーを歯肉縁から 3 mm 下の歯肉組織に垂直に挿入し、ノギスを使用して厚さを 0.1 mm 単位で測定しました。RD は CEJ から歯肉まで測定しました。歯肉縁、RW は顔面中央 CEJ で接線方向に測定され、RA は露出した根の輪郭内の面積として計算されました。 KTW は、粘膜歯肉接合部から歯肉縁までの距離として記録されました。 RD、RW、RA、KTW については 24 時間間隔で重複測定を行い、2 回の測定値の平均値を評価に使用しました。 術後の痛みはビジュアルアナログスコア(VAS)で評価した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Konya、七面鳥、42060
- NEU Dental School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 禁煙、
- 両顎の切歯、犬歯、または小臼歯に位置する同様の両側ミラークラス I または II20 の局所的な歯肉陥凹が少なくとも 3 mm 以上あり、
- 識別可能なセメントエナメル接合部 (CEJ)、
- 年齢≧18歳、
- 歯の活力があり、治療対象領域に修復物や表層カリエスがないこと。
- 関与部位に歯周外科治療が行われていない、
- 適応された SCTG に対して少なくとも 2.5 mm 以上の厚さの十分な口蓋ドナー組織
除外基準:
- 妊娠中または授乳期の患者、または自己申告による6か月以内の抗生物質投薬歴のある患者
- 臼歯、可動歯、または完全に修復された歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ。
この臨床研究は、分割口のランダム化対照臨床試験として設計されました。
ベースラインでの臨床パラメータの評価後、コンピューター生成のランダム化テーブルを使用して、両側の歯肉退縮欠損をテスト (CAF+PRF) グループまたは対照 (CAF+SCTG) グループにランダムに割り当てました。
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テストサイトでは、事前に準備した PRF を後退欠陥の上に配置し、PRF の冠状縁を CEJ に配置しました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ。
この臨床研究は、分割口のランダム化対照臨床試験として設計されました。
ベースラインでの臨床パラメータの評価後、コンピューター生成のランダム化テーブルを使用して、両側の歯肉退縮欠損をテスト (CAF+PRF) グループまたは対照 (CAF+SCTG) グループにランダムに割り当てました。
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分割-全分割厚さの皮弁切開を冠状-根尖方向に実施した。
関与した歯に隣接する乳頭は脱上皮されて、結合組織床が形成されました。
歯肉弁を張力をかけずに再配置し、その縁を試験側および対照側のエナメル質上に配置した。
5-0の再縫合糸でその位置に保持されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠:6ヵ月
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歯肉退縮のベースラインからの変化は、1、3、および 6 か月後に評価されます。
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6ヵ月
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歯肉退縮の深さ
時間枠:6ヵ月
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歯肉退縮のベースラインからの変化は6か月後に評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織の幅
時間枠:6ヵ月
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6か月後の角化組織のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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痛みのスコア
時間枠:手術後最初の1週間
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痛みのレベルを視覚的なアナログスケールで評価
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手術後最初の1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:ELİF ÖNCÜ, PhD、Necmettin Erbakan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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