- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02335866
다발성 치은 퇴축의 치료에서 혈소판이 풍부한 피브린
치은 퇴축 치료에서 결합 조직 이식편에 대한 혈소판 풍부 섬유소
연구 개요
상세 설명
목적
이 연구의 주요 목적은 다발성 치은 퇴축의 치료에서 수정된 관상 진행성 피판(MCAF)과 조합된 혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 임상적 효과를 평가하는 것이었습니다. 또한 본 연구의 두 번째 목적은 PRF 멤브레인과 결합 조직 이식편을 이용한 플라스틱 치주 수술을 무작위 분할 제어 연구를 통해 비교하는 것입니다.
임상 측정에 의해 측정된 수정된 관상 진행성 피판(MCAF)과 조합된 PRF(혈소판 풍부 피브린)의 임상적 효과.
재료 및 방법
다중 치은 후퇴 결손이 있는 20명의 환자(Miller I, II)가 이 입 벌림 실험에 참여했습니다. 60개 결함은 MCAF+PRF(시험) 또는 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)이 있는 MCAF(대조군)를 받았습니다. 치은 후퇴 깊이(RD), 치은 후퇴 폭(RW), 각질화 조직 폭(KTW), 후퇴 영역(RA), 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL) 및 치은 두께(GT)를 기준선에서 평가하고 6 개월. 또한 VAS(visual analogue scale) 점수를 비교하여 수술 후 환자 만족도와 통증 상태를 측정했습니다.
임상 측정은 시작 시점과 수술 후 6개월에 수행되었습니다. 측정은 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL) 및 후퇴 깊이(RD), 후퇴 폭(RW), 각화 조직 폭(KTW) 및 치은 두께(GT)를 포함한 치은 후퇴 매개변수의 평가로 구성되었습니다. 교정된 검사관(E. 영형.). PD, CAL, RD, RW 및 KTW 값은 1mm 단위로 눈금이 매겨지고 가장 가까운 밀리미터로 반올림된 Williams 프로브로 기록되었습니다(Hu Friedy, Chicago, IL, USA). 임상 측정을 표준화하기 위해 환자의 모형에 아크릴 스텐트를 준비했습니다. 다음 측정은 베이스라인과 수술 후 6개월에 치아의 협측 중앙 지점에서 기록되었습니다. GT는 국소마취 하에 치은변연 3mm 아래 치은조직에 수직으로 삽입된 고무마개에 부착된 근관확공기를 이용하여 평가한 후 캘리퍼를 이용하여 0.1mm 단위까지 두께를 측정하였다. 치은 변연, RW는 안면 중앙 CEJ에서 접선 방향으로 측정되었고 RA는 벗겨진 치근의 윤곽선 내의 면적으로 계산되었습니다. KTW는 mucogingival junction에서 gingival margin까지의 거리로 기록됩니다. RD, RW, RA, KTW에 대해 24시간 간격으로 2회 측정하였고 두 측정의 평균값을 평가에 사용하였다. 수술 후 통증은 VAS(visual analog score)로 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42060
- NEU Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연,
- 양쪽 턱의 절치, 송곳니 또는 소구치에 위치한 유사한 양측 밀러 클래스 I 또는 II20 국소 치은 후퇴가 최소 3mm 이상인 경우,
- 식별 가능한 백악-에나멜 접합부(CEJ),
- 연령 ≥18세,
- 치료할 부위에 치아 활력의 존재 및 수복물의 부재 및 표재성 충치,
- 침범 부위에 치주 외과적 치료를 하지 않고,
- 표시된 SCTG에 대해 최소 ≥2.5mm 두께의 구개 기증자 조직이 충분함
제외 기준:
- 임신, 수유기 또는 6개월 이내 항생제 복용 이력이 있는 자
- 어금니, 이동성 또는 완전히 복원된 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹.
이 임상 연구는 구강 분할, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
기준선에서 임상 매개변수를 평가한 후 컴퓨터 생성 무작위표를 사용하여 양쪽 치은 퇴축 결함을 테스트(CAF+PRF) 또는 대조군(CAF+SCTG) 그룹에 무작위로 할당했습니다.
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테스트 사이트에서 이전에 준비된 PRF를 후퇴 결함 위에 배치하고 PRF의 coronal margin을 CEJ에 배치했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹.
이 임상 연구는 구강 분할, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
기준선에서 임상 매개변수를 평가한 후 컴퓨터 생성 무작위표를 사용하여 양쪽 치은 퇴축 결함을 테스트(CAF+PRF) 또는 대조군(CAF+SCTG) 그룹에 무작위로 할당했습니다.
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Split-full-split thickness flap incisions은 coronal-apical 방향으로 시행되었다.
침범된 치아에 인접한 유두는 결합 조직층을 만들기 위해 탈상피화되었습니다.
치은 플랩은 인장력 없이 재배치되었으며 마진은 법랑질, 시험 측 및 대조군 측에 위치했습니다.
5-0 resoble 봉합사로 그 위치에 고정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 루트 커버리지
기간: 6 개월
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치은 후퇴의 기준선으로부터의 변화는 1, 3 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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치은 후퇴 깊이
기간: 6 개월
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치은 후퇴의 기준선으로부터의 변화는 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화 조직 폭
기간: 6 개월
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6개월에 각질화된 조직의 기준선에서 변화.
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6 개월
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통증 점수
기간: 수술 후 첫 주
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시각적 아날로그 척도로 평가된 통증 수준
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수술 후 첫 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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테스트 그룹에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University초대로 등록
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은