Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě mnohočetných gingiválních recesí

7. ledna 2015 aktualizováno: ELİF ONCU, Necmettin Erbakan University

Fibrin bohatý na destičky proti štěpu pojivové tkáně při léčbě gingiválních recesí

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost fibrinové membrány bohaté na krevní destičky použité v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem a porovnat ji s použitím subepiteliálního štěpu pojivové tkáně v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem u Millerovy třídy I. -II léčba bilaterální gingivální recese

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účel

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) v kombinaci s modifikovaným koronálně pokročilým lalokem (MCAF) v léčbě mnohočetných gingiválních recesí. Dále bylo druhým cílem této studie porovnat plastickou periodontální chirurgii s membránou PRF a štěpem pojivové tkáně pomocí randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy.

Klinická účinnost fibrinu bohatého na destičky (PRF) v kombinaci s modifikovaným koronálně pokročilým lalokem (MCAF) měřená klinickými měřeními.

Materiály a metody

Této studie s rozdělenými ústy se zúčastnilo dvacet pacientů s mnohočetnými defekty gingivální recese (Miller I, II). Šedesát defektů dostalo buď MCAF+PRF (test) nebo MCAF se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) (kontrola). Hloubka gingivální recese (RD), gingivální recese šířka (RW), šířka keratinizované tkáně (KTW), recesní plocha (RA), hloubka sondování (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL) a tloušťka gingivy (GT) byly hodnoceny na začátku a 6 měsíců. Spokojenost pacienta a stav bolesti po operaci byly navíc měřeny srovnáním skóre na vizuální analogové škále (VAS).

Klinická měření byla provedena na počátku a 6 měsíců po operaci. Měření zahrnovala hodnocení hloubky sondy (PD), úrovně klinického přilnutí (CAL) a parametrů gingivální recese včetně hloubky recese (RD), šířky recese (RW), šířky keratinizované tkáně (KTW) a tloušťky gingivy (GT). kalibrovaný zkoušející (E. Ó.). Hodnoty PD, CAL, RD, RW a KTW byly zaznamenávány sondou Williams odstupňovanou po 1 mm přírůstcích a zaokrouhlené nahoru na nejbližší milimetr (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). Pro standardizaci klinických měření byly na sádře pacientů připraveny akrylové stenty. Následující měření byla zaznamenána ve středním bukálním bodě zubů na začátku a 6 měsíců po operaci. GT byla hodnocena pomocí endodontického výstružníku připojeného ke pryžové zátce zavedené kolmo do gingivální tkáně 3 mm pod okrajem dásně v lokální anestezii a poté byla tloušťka měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka. RD byla měřena od CEJ po gingiválního okraje, RW byla měřena tangenciálně ve střední části obličeje CEJ a RA byla vypočtena jako plocha v rámci obrysu obnaženého kořene. KTW zaznamenaná jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k gingiválnímu okraji. Byla provedena duplicitní měření pro RD, RW, RA a KTW s intervalem 24 hodin a pro posouzení byla použita průměrná hodnota dvou měření. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42060
        • NEU Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřácké,
  • podobné bilaterální Millerovy gingivální recese třídy I nebo II20 alespoň ≥ 3 mm, lokalizované na řezácích, špičácích nebo premolárech na obou čelistech,
  • identifikovatelný cemento-smaltovaný spoj (CEJ),
  • věk ≥18 let,
  • přítomnost vitality zubu a absence náhrad a povrchových kazů v ošetřované oblasti,
  • žádná parodontologická chirurgická léčba na příslušných místech,
  • dostatek patrové dárcovské tkáně o tloušťce alespoň ≥ 2,5 mm pro uvedené SCTG

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky v období těhotenství nebo kojení nebo s anamnézou podávání antibiotik během 6 měsíců
  • Molární, pohyblivé nebo plně obnovené zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupiny.
Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny s použitím počítačem generované randomizační tabulky po posouzení klinických parametrů na začátku studie.
Na testovacích místech byl dříve připravený PRF umístěn přes recesní defekty, koronální okraj PRF byl umístěn na CEJ
Ostatní jména:
  • PRF skupiny
Aktivní komparátor: Kontrolní skupiny.
Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny s použitím počítačem generované randomizační tabulky po posouzení klinických parametrů na začátku studie.
Řezy chlopní split-full-split byly provedeny v koronálně-apikálním směru. Papily přilehlé k postiženému zubu byly deepitelizovány, aby se vytvořilo lůžko pojivové tkáně. Dásňový lalok byl přemístěn bez napětí, s okrajem umístěným na sklovině, na testovací a kontrolní straně. Bylo drženo v této pozici pomocí 5-0 odolných stehů
Ostatní jména:
  • Skupiny štěpů pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi bude hodnocena po 1, 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Hloubka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi bude hodnocena po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v keratinizované tkáni po 6 měsících.
6 měsíců
Bolest boduje
Časové okno: první týden po operaci
Úroveň bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
první týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na testovací skupiny

Předplatit