- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02335866
Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě mnohočetných gingiválních recesí
Fibrin bohatý na destičky proti štěpu pojivové tkáně při léčbě gingiválních recesí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) v kombinaci s modifikovaným koronálně pokročilým lalokem (MCAF) v léčbě mnohočetných gingiválních recesí. Dále bylo druhým cílem této studie porovnat plastickou periodontální chirurgii s membránou PRF a štěpem pojivové tkáně pomocí randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy.
Klinická účinnost fibrinu bohatého na destičky (PRF) v kombinaci s modifikovaným koronálně pokročilým lalokem (MCAF) měřená klinickými měřeními.
Materiály a metody
Této studie s rozdělenými ústy se zúčastnilo dvacet pacientů s mnohočetnými defekty gingivální recese (Miller I, II). Šedesát defektů dostalo buď MCAF+PRF (test) nebo MCAF se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) (kontrola). Hloubka gingivální recese (RD), gingivální recese šířka (RW), šířka keratinizované tkáně (KTW), recesní plocha (RA), hloubka sondování (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL) a tloušťka gingivy (GT) byly hodnoceny na začátku a 6 měsíců. Spokojenost pacienta a stav bolesti po operaci byly navíc měřeny srovnáním skóre na vizuální analogové škále (VAS).
Klinická měření byla provedena na počátku a 6 měsíců po operaci. Měření zahrnovala hodnocení hloubky sondy (PD), úrovně klinického přilnutí (CAL) a parametrů gingivální recese včetně hloubky recese (RD), šířky recese (RW), šířky keratinizované tkáně (KTW) a tloušťky gingivy (GT). kalibrovaný zkoušející (E. Ó.). Hodnoty PD, CAL, RD, RW a KTW byly zaznamenávány sondou Williams odstupňovanou po 1 mm přírůstcích a zaokrouhlené nahoru na nejbližší milimetr (Hu Friedy, Chicago, IL, USA). Pro standardizaci klinických měření byly na sádře pacientů připraveny akrylové stenty. Následující měření byla zaznamenána ve středním bukálním bodě zubů na začátku a 6 měsíců po operaci. GT byla hodnocena pomocí endodontického výstružníku připojeného ke pryžové zátce zavedené kolmo do gingivální tkáně 3 mm pod okrajem dásně v lokální anestezii a poté byla tloušťka měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka. RD byla měřena od CEJ po gingiválního okraje, RW byla měřena tangenciálně ve střední části obličeje CEJ a RA byla vypočtena jako plocha v rámci obrysu obnaženého kořene. KTW zaznamenaná jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k gingiválnímu okraji. Byla provedena duplicitní měření pro RD, RW, RA a KTW s intervalem 24 hodin a pro posouzení byla použita průměrná hodnota dvou měření. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42060
- NEU Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřácké,
- podobné bilaterální Millerovy gingivální recese třídy I nebo II20 alespoň ≥ 3 mm, lokalizované na řezácích, špičácích nebo premolárech na obou čelistech,
- identifikovatelný cemento-smaltovaný spoj (CEJ),
- věk ≥18 let,
- přítomnost vitality zubu a absence náhrad a povrchových kazů v ošetřované oblasti,
- žádná parodontologická chirurgická léčba na příslušných místech,
- dostatek patrové dárcovské tkáně o tloušťce alespoň ≥ 2,5 mm pro uvedené SCTG
Kritéria vyloučení:
- Pacientky v období těhotenství nebo kojení nebo s anamnézou podávání antibiotik během 6 měsíců
- Molární, pohyblivé nebo plně obnovené zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupiny.
Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.
Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny s použitím počítačem generované randomizační tabulky po posouzení klinických parametrů na začátku studie.
|
Na testovacích místech byl dříve připravený PRF umístěn přes recesní defekty, koronální okraj PRF byl umístěn na CEJ
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupiny.
Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.
Bilaterální defekty gingivální recese byly náhodně přiřazeny do testovací (CAF+PRF) nebo kontrolní (CAF+SCTG) skupiny s použitím počítačem generované randomizační tabulky po posouzení klinických parametrů na začátku studie.
|
Řezy chlopní split-full-split byly provedeny v koronálně-apikálním směru.
Papily přilehlé k postiženému zubu byly deepitelizovány, aby se vytvořilo lůžko pojivové tkáně.
Dásňový lalok byl přemístěn bez napětí, s okrajem umístěným na sklovině, na testovací a kontrolní straně.
Bylo drženo v této pozici pomocí 5-0 odolných stehů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi bude hodnocena po 1, 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Hloubka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi bude hodnocena po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v keratinizované tkáni po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Bolest boduje
Časové okno: první týden po operaci
|
Úroveň bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
|
první týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ELİF ÖNCÜ, PhD, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na testovací skupiny
-
Enzyre B.V.Indiana Hemophilia & Thrombosis CenterDokončeno
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Children's Hospital, ZurichDokončeno
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončenoSexuální zneužívání dětí, potvrzeno, pokračováníSpojené království
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDiabetes Mellitus v těhotenstvíSpojené státy
-
University of NebraskaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... a další spolupracovníciDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie