Prise en charge thérapeutique des fistules anales complexes par l'installation d'un clip de fermeture : essai contrôlé randomisé multicentrique (FISCLOSE)

Les fistules anales sont la principale étiologie des abcès périanaux et des suppurations. Ils sont fréquents et généralement associés à des douleurs, une incontinence anale, une altération de la qualité de vie et une incapacité de travail. La prise en charge thérapeutique de cette maladie a un double objectif : guérir la suppuration et préserver la fonction sphinctérienne. Chaque année, les fistules anales touchent 1 personne sur 10 000 dans la population normale, avec une différence de prévalence entre les hommes et les femmes (1,23 pour 10 000 hommes et 0,56 pour 10 000 femmes). L'âge moyen des patients était de 40 ans (Simpson et al., 2012).

Dans environ 80 % des cas, les fistules anales sont secondaires à une infection des glandes anales d'Hermann et Desfosses (cryptogènes ou cryptoglandulaires). L'infection de la glande anale peut entraîner un abcès entre les sphincters interne et externe, qui à son tour peut se propager à d'autres parties de la région périanale. L'infection peut suivre plusieurs directions à partir de ce point du plan intersphinctérien. Lorsque le pus atteint la peau, la fistule se forme. La fistule anale a donc toujours une origine intracanalaire, cryptique, avec un orifice primitif à ce niveau, et dont la méconnaissance provoque la récidive de la fistule ; et généralement un port secondaire dans la peau.

Les fistules sont généralement divisées en deux groupes. Le premier groupe regroupe les fistules dites "simples", qui sont des fistules intersphinctériennes ou trans-sphinctériennes n'intéressant que le tiers inférieur du complexe sphinctérien. Les fistules n'affectaient généralement aucun muscle. Le deuxième groupe contient des fistules dites "complexes". Il s'agit de fistules intersphinctériennes, trans-sphinctériennes, voire suprasphinctériennes, extrasphinctériennes.

Pendant de nombreuses années, le traitement de choix consistait à ouvrir la fistule (fistulotomie), mais cette intervention était associée à un risque d'incontinence, les conséquences pouvant être potentiellement dévastatrices. D'autres traitements chirurgicaux comprennent les sétons, la colle de fibrine, les bouchons de collagène et la technique du lambeau d'avancement pour couvrir l'ouverture interne de la fistule. Le succès de ces thérapies reste variable.

La technique du lambeau d'avancement reste une stratégie de choix dans le traitement des fistules anales et particulièrement en cas de fistules complexes. Le taux de réussite de la technique du lambeau d'avancement reste variable selon les études, mais une méta-analyse récente trouve un taux de réussite d'environ 60 %.

Une nouvelle technique de fermeture de la fistule anale est actuellement en développement avec l'utilisation d'un clip de fermeture en nitinol (OTSC® Laboratoire de Proctologie : OVESCO et Distributeur France : Life Partners). Cette nouvelle technique a été validée sur un modèle porcin de fistule anale, garantissant la sécurité du dispositif. Un premier cas a été publié chez un patient présentant une fistule anale complexe (trans-sphinctérienne haute). Après érosion du tractus fistuleux avec une brosse spéciale, un clip en nitinol (OTSC® Proctology) a été déposé sur l'ouverture interne de la fistule. Huit mois après la chirurgie, la fistule a été cicatrisée et le clip a été retiré en le coupant avec une pince spéciale. Cette technique est actuellement diffusée et des dizaines de patients ont été traités avec ce clip sans aucune autre validation scientifique du procédé.

A ce jour, cette technique innovante du clip de fermeture n'a pas encore été évaluée dans un essai contrôlé randomisé. Il est donc indispensable de réaliser une évaluation prospective afin de déterminer l'efficacité et la sécurité de ce nouveau dispositif dans le cas des fistules anales complexes.