Терапевтическое лечение сложных анальных свищей путем установки закрывающего зажима: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (FISCLOSE)

Анальные свищи являются основной этиологией перианальных абсцессов и нагноений. Они распространены и обычно связаны с болью, анальным недержанием, ухудшением качества жизни и нетрудоспособностью. Терапевтическое лечение этого заболевания преследует двойную цель: вылечить нагноение и сохранить функцию сфинктера. Ежегодно анальные свищи поражают 1 из 10 000 населения в норме, с разницей в распространенности между мужчинами и женщинами (1,23 на 10 000 мужчин и 0,56 на 10 000 женщин). Средний возраст пациентов составил 40 лет (Simpson et al., 2012).

Примерно в 80% случаев анальные свищи являются вторичными по отношению к инфекции анальных желез Hermann и Desfosses (криптогенной или криптогландулярной). Инфекция анальной железы может привести к абсцессу между внутренним и наружным сфинктерами, который, в свою очередь, может распространиться на другие части перианальной области. Инфекция может идти по многим направлениям от этой точки в межсфинктерном плане. При попадании гноя на кожу образуется свищ. Таким образом, анальный свищ всегда имеет внутрипротоковое происхождение, скрытое, с первичным портом на этом уровне, игнорирование которого вызывает рецидив свища; и обычно вторичный порт в коже.

Свищи обычно делят на две группы. Первая группа включает свищи, называемые «простыми», которые представляют собой интерсфинктерные свищи или транссфинктерные свищи, вовлекающие только нижнюю треть сфинктерного комплекса. Свищи обычно не затрагивали какие-либо мышцы. Ко второй группе относятся свищи, называемые «сложными». Это интерсфинктерные, транссфинктерные или даже супрасфинктерные, экстрасфинктерные свищи.

В течение многих лет методом выбора было вскрытие свища (фистулотомия), но эта процедура была связана с риском недержания мочи, последствия могли быть потенциально разрушительными. Другие хирургические методы лечения включают сетоны, фибриновый клей, коллагеновые пробки и метод продвижения лоскута для закрытия внутреннего отверстия свища. Успех этих методов лечения остается переменным.

Техника продвижения лоскута остается стратегией выбора при лечении анальных свищей, особенно в случае сложных свищей. Уровень успеха техники продвижения лоскута остается разным в разных исследованиях, но недавний метаанализ показывает, что показатель успеха составляет около 60%.

В настоящее время разрабатывается новый метод закрытия анальной фистулы с использованием зажима из нитинола (проктологическая лаборатория OTSC®: OVESCO и французский дистрибьютор: Life Partners). Этот новый метод был апробирован на свиной модели анальной фистулы, что обеспечивает безопасность устройства. Опубликован первый случай у пациента со сложным анальным свищом (высокий транссфинктерный). После эрозии свищевого хода специальной щеткой на внутреннее отверстие свища накладывали нитиноловый зажим (OTSC® Proctology). Через восемь месяцев после операции свищ зажил, клипсу сняли разрезанием специальными щипцами. Этот метод в настоящее время транслируется, и десятки пациентов прошли лечение с помощью этого клипа без какого-либо дальнейшего научного подтверждения процесса.

На сегодняшний день эта инновационная техника закрывающего зажима еще не оценивалась в рандомизированном контролируемом исследовании. Поэтому важно провести перспективную оценку, чтобы определить эффективность и безопасность этого нового устройства в случае сложных анальных свищей.