閉鎖クリップを取り付けることによる複雑な肛門瘻の治療管理：多施設無作為化対照試験 (FISCLOSE)

肛門瘻は、肛門周囲の膿瘍および化膿の主な病因である。 それらは一般的であり、一般に痛み、肛門失禁、生活の質の低下、および仕事の不能と関連しています。 この病気の治療管理には、化膿を治し、括約筋機能を維持するという二重の目的があります。 毎年、肛門瘻は、正常集団の 10,000 人に 1 人が罹患しており、男性と女性の有病率には差があります (男性 10,000 人あたり 1.23、女性 10,000 人あたり 0.56)。 患者の平均年齢は 40 歳でした (Simpson et al., 2012)。

約 80% の症例で、肛門瘻は、ヘルマンおよびデスフォッセス肛門腺 (潜在性または潜在性腺) の感染に続発します。 肛門腺が感染すると、内括約筋と外括約筋の間に膿瘍ができ、それが肛門周囲の他の部分に広がることがあります。 感染は、括約筋間計画のこの時点から多くの方向に進む可能性があります。 膿が皮膚に到達すると、瘻孔が形成されます。 したがって、肛門瘻は、このレベルで一次ポートを有する管内起源、不可解性を常に有し、それを無視すると瘻の再発を引き起こす。通常は皮膚の二次ポートです。

フィスチュラは通常、2 つのグループに分けられます。 最初のグループには、括約筋複合体の下 3 分の 1 のみを含む括約筋間フィステルまたは経括約筋である「単純」と呼ばれるフィステルが含まれます。 通常、フィスチュラはどの筋肉にも影響を与えませんでした。 2番目のグループには、「複合」と呼ばれる瘻孔が含まれています。 これらは、括約筋間、経括約筋、または括約筋上、括約筋外瘻です。

長年、瘻孔を開く治療法（フィスチュロトミー）が選択されていましたが、この処置には失禁のリスクが伴い、壊滅的な結果をもたらす可能性がありました。 他の外科的治療には、セトン、フィブリン接着剤、コラーゲンプラグ、および瘻の内部開口部を覆う前進フラップ技術が含まれます。 これらの治療法の成功は依然として不安定です。

前進フラップ技術は、肛門瘻の治療、特に複雑な瘻孔の場合に依然として選択される戦略です。 前進フラップ技術の成功率は、研究間でばらつきがありますが、最近のメタ分析によると、成功率は約 60% です。

現在、閉鎖クリップ ニチノールを使用した肛門瘻を閉鎖する新しい技術が開発されています (OTSC® Proctology Laboratory: OVESCO およびフランスの販売代理店: Life Partners)。 この新しい技術は、肛門瘻のブタモデルで検証されており、デバイスの安全性が確保されています。 最初の症例は、複雑な肛門瘻（高トランス括約筋）の患者で発表されました。 特殊なブラシで瘻管を浸食した後、瘻孔の内部開口部にニチノール クリップ (OTSC® Proctology) を配置しました。 手術から 8 か月後、フィスチュラは治癒し、クリップは専用のペンチで切断して除去されました。 この技術は現在放送されており、何十人もの患者がこのクリップで治療されましたが、プロセスのさらなる科学的検証はありません.

今日まで、閉鎖クリップのこの革新的な技術は、無作為対照試験でまだ評価されていません。 したがって、複雑な肛門瘻の場合にこの新しいデバイスの有効性と安全性を判断するために、前向き評価を実施することが不可欠です。