Manejo terapêutico de fístulas anais complexas com a instalação de um clipe de fechamento: estudo controlado randomizado multicêntrico (FISCLOSE)

As fístulas anais são a principal etiologia dos abscessos e supurações perianais. São comuns e geralmente associadas a dor, incontinência anal, comprometimento da qualidade de vida e incapacidade para o trabalho. A gestão terapêutica desta doença tem um duplo objetivo: curar a supuração e preservar a função esfincteriana. A cada ano, as fístulas anais afetam 1 em 10.000 na população normal, com diferença de prevalência entre homens e mulheres (1,23 por 10.000 homens e 0,56 por 10.000 mulheres). A idade média dos pacientes era de 40 anos (Simpson et al., 2012).

Em cerca de 80% dos casos, as fístulas anais são secundárias a uma infecção das glândulas anais de Hermann e Desfosses (criptogênica ou criptoglandular). A infecção da glândula anal pode resultar em um abscesso entre os esfíncteres interno e externo, que por sua vez pode se espalhar para outras partes da região perianal. A infecção pode seguir várias direções a partir deste ponto no plano interesfincteriano. Quando o pus atinge a pele, forma-se a fístula. A fístula anal tem, portanto, sempre origem intraductal, críptica, com um portal primário a este nível, e a sua desconsideração provoca a recidiva da fístula; e geralmente uma porta secundária na pele.

As fístulas são geralmente divididas em dois grupos. O primeiro grupo contém as fístulas denominadas "simples", que são fístulas interesfincterianas ou transesfincterianas envolvendo apenas o terço inferior do complexo esfincteriano. As fístulas geralmente não afetavam nenhum músculo. O segundo grupo contém fístulas denominadas "complexas". São fístulas interesfincterianas, transesfincterianas ou mesmo supraesfincterianas, extraesfincterianas.

Durante muitos anos, o tratamento de eleição foi a abertura da fístula (fistulotomia), mas este procedimento estava associado a um risco de incontinência, cujas consequências podiam ser potencialmente devastadoras. Outros tratamentos cirúrgicos incluem setons, cola de fibrina, tampões de colágeno e técnica de retalho de avanço para cobrir a abertura interna da fístula. O sucesso dessas terapias permanece variável.

A técnica de retalho de avanço continua a ser uma estratégia de escolha no tratamento de fístulas anais e particularmente no caso de fístulas complexas. A taxa de sucesso da técnica de retalho de avanço permanece variável entre os estudos, mas uma meta-análise recente encontra uma taxa de sucesso de cerca de 60%.

Uma nova técnica para fechamento de fístula anal está atualmente em desenvolvimento com o uso de um clipe de fechamento de nitinol (OTSC® Proctology Laboratory: OVESCO e distribuidor francês: Life Partners). Esta nova técnica foi validada em modelo suíno de fístula anal, garantindo a segurança do aparelho. Um primeiro caso foi publicado em um paciente com fístula anal complexa (transesfincteriana alta). Após a erosão do trajeto da fístula com uma escova especial, um clipe de nitinol (OTSC® Proctology) foi depositado na abertura interna da fístula. Oito meses após a cirurgia, a fístula foi cicatrizada e o clipe foi removido por corte com alicate especial. Esta técnica está sendo transmitida atualmente e dezenas de pacientes foram tratados com este clipe sem qualquer validação científica adicional do processo.

Até o momento, essa técnica inovadora do clipe de fechamento ainda não foi avaliada em um estudo controlado randomizado. Portanto, é essencial realizar uma avaliação prospectiva para determinar a eficácia e segurança deste novo dispositivo no caso de fístulas anais complexas.