Manejo terapéutico de fístulas anales complejas mediante la instalación de un clip de cierre: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (FISCLOSE)

Las fístulas anales son la principal etiología de los abscesos y supuraciones perianales. Son frecuentes y generalmente se asocian con dolor, incontinencia anal, deterioro de la calidad de vida e incapacidad laboral. El manejo terapéutico de esta enfermedad tiene un doble objetivo: curar la supuración y preservar la función del esfínter. Cada año, las fístulas anales afectan a 1 de cada 10 000 en la población normal, con una diferencia de prevalencia entre hombres y mujeres (1,23 por 10 000 hombres y 0,56 por 10 000 mujeres). La edad promedio de los pacientes fue de 40 años (Simpson et al., 2012).

En alrededor del 80% de los casos, las fístulas anales son secundarias a una infección de las glándulas anales de Hermann y Desfosses (criptogénica o criptoglandular). La infección de la glándula anal puede provocar un absceso entre los esfínteres interno y externo, que a su vez puede extenderse a otras partes de la región perianal. La infección puede seguir muchas direcciones a partir de este punto del plano interesfinteriano. Cuando el pus llega a la piel, se forma la fístula. La fístula anal por tanto tiene siempre un origen intraductal, críptico, con un puerto primario a este nivel, y cuyo descuido provoca la recurrencia de la fístula; y generalmente un puerto secundario en la piel.

Las fístulas generalmente se dividen en dos grupos. El primer grupo contiene las llamadas fístulas "simples", que son fístulas interesfinterianas o transesfinterianas que involucran solo el tercio inferior del complejo esfinteriano. Las fístulas normalmente no afectaban a ningún músculo. El segundo grupo contiene fístulas llamadas "complejas". Estas son fístulas interesfinterianas, transesfinterianas o incluso supraesfinterianas, extraesfinterianas.

Durante muchos años, el tratamiento de elección fue abrir la fístula (fistulotomía), pero este procedimiento se asoció con un riesgo de incontinencia, las consecuencias podrían ser potencialmente devastadoras. Otros tratamientos quirúrgicos incluyen sedales, pegamento de fibrina, tapones de colágeno y técnica de colgajo de avance para cubrir la abertura interna de la fístula. El éxito de estas terapias sigue siendo variable.

La técnica del colgajo de avance sigue siendo una estrategia de elección en el tratamiento de las fístulas anales y particularmente en el caso de las fístulas complejas. La tasa de éxito de la técnica del colgajo de avance sigue siendo variable entre los estudios, pero un metaanálisis reciente encuentra una tasa de éxito de alrededor del 60 %.

Actualmente se está desarrollando una nueva técnica para el cierre de la fístula anal con el uso de un clip de cierre de nitinol (Laboratorio de Proctología OTSC®: OVESCO y Distribuidor francés: Life Partners). Esta nueva técnica ha sido validada en un modelo porcino de fístula anal, garantizando la seguridad del dispositivo. Se publica un primer caso en un paciente con fístula anal compleja (transesfinteriana alta). Después de erosionar el trayecto de la fístula con un cepillo especial, se depositó un clip de nitinol (OTSC® Proctology) en la abertura interna de la fístula. Ocho meses después de la cirugía, se curó la fístula y se retiró el clip cortando con unas pinzas especiales. Esta técnica se está difundiendo actualmente y decenas de pacientes fueron tratados con este clip sin mayor validación científica del proceso.

Hasta la fecha, esta técnica innovadora del clip de cierre aún no se ha evaluado en un ensayo controlado aleatorio. Por tanto, es fundamental realizar una evaluación prospectiva para determinar la eficacia y seguridad de este nuevo dispositivo en el caso de fístulas anales complejas.