Therapeutisch beheer van complexe anale fistels door installatie van een sluitingsclip: gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie (FISCLOSE)

Anale fistels zijn de belangrijkste etiologie van perianale abcessen en etteringen. Ze komen vaak voor en gaan over het algemeen gepaard met pijn, anale incontinentie, verminderde kwaliteit van leven en arbeidsongeschiktheid. De therapeutische behandeling van deze ziekte heeft een dubbel doel: de ettering genezen en de sfincterfunctie behouden. Elk jaar treft 1 op de 10.000 mensen anale fistels, met een verschil in prevalentie tussen mannen en vrouwen (1,23 per 10 000 mannen en 0,56 per 10 000 vrouwen). De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 40 jaar (Simpson et al., 2012).

In ongeveer 80% van de gevallen zijn anale fistels secundair aan een infectie van de anaalklieren van Hermann en Desfosses (cryptogeen of cryptoglandulair). Infectie van de anaalklier kan leiden tot een abces tussen de interne en externe sluitspieren, dat zich op zijn beurt kan verspreiden naar andere delen van het perianale gebied. De infectie kan vanaf dit punt in het intersphincterische plan vele richtingen volgen. Wanneer de pus de huid bereikt, wordt de fistel gevormd. Anale fistel heeft daarom altijd een intraductale oorsprong, cryptisch, met een primaire poort op dit niveau, en het negeren daarvan veroorzaakt het terugkeren van de fistel; en meestal een secundaire poort in de huid.

Fistels worden meestal in twee groepen verdeeld. De eerste groep bevat fistels die "eenvoudig" worden genoemd, dit zijn intersfincterische fistels of transsfincterische fistels waarbij alleen het onderste derde deel van het sluitspiercomplex betrokken is. Fistels hadden meestal geen invloed op een spier. De tweede groep bevat fistels die "complex" worden genoemd. Dit zijn intersfincterische, transsfincterische of zelfs suprasphincterische, extrasfincterische fistels.

Jarenlang was de voorkeursbehandeling het openen van de fistel (fistulotomie), maar deze procedure ging gepaard met een risico op incontinentie en de gevolgen zouden potentieel verwoestend kunnen zijn. Andere chirurgische behandelingen zijn onder meer setons, fibrinelijm, collageenpluggen en de techniek van de voortgangsflap om de interne opening van de fistel te bedekken. Het succes van deze therapieën blijft wisselend.

De techniek van de voortgangsflap blijft een voorkeursstrategie bij de behandeling van anale fistels en in het bijzonder in het geval van complexe fistels. Het slagingspercentage van de voortgangsflaptechniek blijft variabel tussen onderzoeken, maar een recente meta-analyse vindt een slagingspercentage van ongeveer 60%.

Een nieuwe techniek voor het sluiten van anale fistel is momenteel in ontwikkeling met behulp van een sluitingsclip nitinol (OTSC® Proctology Laboratory: OVESCO en Franse distributeur: Life Partners). Deze nieuwe techniek is gevalideerd in een varkensmodel van anale fistel, waardoor de veiligheid van het apparaat wordt gegarandeerd. Een eerste casus werd gepubliceerd bij een patiënt met een complexe anale fistel (hoge transsfincterische fistel). Na erosie van het fistelkanaal met een speciale borstel werd een nitinol-clip (OTSC® Proctology) op de interne opening van de fistel geplaatst. Acht maanden na de operatie was de fistel genezen en werd de clip verwijderd door deze met een speciale tang door te knippen. Deze techniek wordt momenteel uitgezonden en tientallen patiënten werden met deze clip behandeld zonder enige verdere wetenschappelijke validatie van het proces.

Deze innovatieve techniek van de sluitingsclip is tot op heden nog niet beoordeeld in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is daarom essentieel om een ​​prospectieve evaluatie uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van dit nieuwe apparaat in het geval van complexe anale fistels te bepalen.