Gestione terapeutica delle fistole anali complesse mediante l'installazione di una clip di chiusura: studio controllato multicentrico randomizzato (FISCLOSE)

Le fistole anali sono la principale eziologia degli ascessi e delle suppurazioni perianali. Sono comuni e generalmente associati a dolore, incontinenza anale, ridotta qualità della vita e incapacità lavorativa. La gestione terapeutica di questa malattia ha un duplice obiettivo: guarire la suppurazione e preservare la funzione dello sfintere. Ogni anno, le fistole anali colpiscono 1 su 10.000 nella popolazione normale, con una differenza di prevalenza tra uomini e donne (1,23 per 10.000 uomini e 0,56 per 10.000 donne). L'età media dei pazienti era di 40 anni (Simpson et al., 2012).

In circa l'80% dei casi, le fistole anali sono secondarie a un'infezione delle ghiandole anali di Hermann e Desfosses (criptogenica o criptoghiandolare). L'infezione della ghiandola anale può provocare un ascesso tra lo sfintere interno ed esterno, che a sua volta può diffondersi in altre parti della regione perianale. L'infezione può seguire molte direzioni da questo punto nel piano intersfinterico. Quando il pus raggiunge la pelle, si forma la fistola. La fistola anale ha quindi sempre un'origine intraduttale, criptica, con una porta primaria a questo livello, e la cui inosservanza provoca la recidiva della fistola; e di solito una porta secondaria nella pelle.

Le fistole sono generalmente divise in due gruppi. Al primo gruppo appartengono le fistole dette "semplici", che sono fistole intersfinteriche o transfinteriche che interessano solo il terzo inferiore del complesso sfinterico. Le fistole di solito non colpiscono nessun muscolo. Il secondo gruppo contiene fistole chiamate "complesse". Si tratta di fistole intersfinteriche, transfinteriche o anche soprasfinteriche, extrasfinteriche.

Per molti anni il trattamento di scelta è stato l'apertura della fistola (fistulotomia), ma questa procedura era associata a un rischio di incontinenza, le cui conseguenze potevano essere potenzialmente devastanti. Altri trattamenti chirurgici includono setoni, colla di fibrina, tappi di collagene e tecnica del lembo di avanzamento per coprire l'apertura interna della fistola. Il successo di queste terapie rimane variabile.

La tecnica del lembo di avanzamento rimane una strategia di scelta nel trattamento delle fistole anali e in particolare nel caso di fistole complesse. Il tasso di successo della tecnica del lembo di avanzamento rimane variabile tra gli studi, ma una recente meta-analisi rileva un tasso di successo di circa il 60%.

Una nuova tecnica per la chiusura della fistola anale è attualmente in fase di sviluppo con l'uso di una clip di chiusura in nitinol (Laboratorio di proctologia OTSC®: OVESCO e distributore francese: Life Partners). Questa nuova tecnica è stata convalidata in un modello suino di fistola anale, garantendo la sicurezza del dispositivo. Un primo caso è stato pubblicato in un paziente con fistola anale complessa (alto transfinterico). Dopo l'erosione del tratto della fistola con uno spazzolino speciale, è stata depositata una clip in nitinol (OTSC® Proctology) sull'apertura interna della fistola. Otto mesi dopo l'intervento, la fistola è guarita e la clip è stata rimossa tagliandola con apposite pinze. Questa tecnica è attualmente in fase di trasmissione e decine di pazienti sono stati trattati con questa clip senza alcuna ulteriore convalida scientifica del processo.

Ad oggi, questa tecnica innovativa della clip di chiusura non è ancora stata valutata in uno studio controllato randomizzato. È quindi essenziale effettuare una valutazione prospettica per determinare l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo dispositivo nel caso di fistole anali complesse.