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KV-CBCT et imagerie ultrasonore dans le guidage de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, du foie ou du pancréas

4 février 2021 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie guidée par rayons X et ultrasons 3D intégrée de cibles de tissus mous

Cet essai clinique étudie si la tomodensitométrie à faisceau conique kilovoltage (KV-CBCT) et l'imagerie par ultrasons fonctionnent pour guider la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, du foie ou du pancréas. Les systèmes informatiques, tels que le KV-CBCT et l'imagerie par ultrasons, permettent aux médecins de créer une image tridimensionnelle de la tumeur, peuvent aider à planifier la radiothérapie et peuvent entraîner la destruction d'un plus grand nombre de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier la faisabilité de combiner la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) embarquée avec l'imagerie par ultrasons pour surmonter les lacunes du CBCT ou de l'imagerie par ultrasons seule pour l'administration de radiothérapie guidée par imagerie.

CONTOUR:

Les patients subissent une échographie avant et pendant la radiothérapie. Les patients subissent également une tomodensitométrie kilovoltage à faisceau conique avant la radiothérapie.

Mise à jour (2021/02/04) : Suppression du résultat secondaire « Incidence des événements indésirables liés à la sonde à ultrasons ». Par PI : l'étude visait initialement à impliquer une sonde non approuvée par la FDA pour une utilisation avec des patients hépatiques, mais a supprimé cette section.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir soit 1) un cancer impliquant le foie selon des critères biopsiques ou radiographiques, soit 2) un cancer de la prostate par biopsie, avec l'intention de subir une radiothérapie à dose définitive sur des cibles situées dans le foie ou la prostate. Les patients ayant subi une prostatectomie recevant une radiothérapie postopératoire sont également éligibles.
  • Statut de performance de Karnofsky (PS) ≥ 70
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire d'information écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou d'une maladie psychiatrique / de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (KV-CBCT, radiothérapie guidée par ultrasons)
Les patients subissent une radiothérapie tridimensionnelle guidée par ultrasons avant et pendant la radiothérapie. Les patients subissent également une tomodensitométrie kilovoltage à faisceau conique avant la radiothérapie.
Dispositif: Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Subir une tomodensitométrie à faisceau conique kilovoltage
Radiation: Radiothérapie tridimensionnelle guidée par ultrasons
Subir une radiothérapie guidée par ultrasons
Autres noms:
  • Radiothérapie guidée par ultrasons 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'images échographiques cliniquement adéquates pour la mise en place du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
Pourcentage d'images échographiques qui sont cliniquement adéquates pour la mise en place du traitement selon le jugement du médecin traitant
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants capables d'avoir la sonde à ultrasons attachée pendant toute la durée du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
Proportion de participants capables d'avoir la sonde à ultrasons attachée pendant toute la durée du traitement
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients dont la qualité du plan n'a pas été affectée en présence de la sonde échographique
Délai: Jusqu'à 1 an
Qualité des plans pour les patients non affectés en présence de la sonde échographique, définie comme une diminution maximale de 2 % de la couverture tumorale, ainsi qu'une augmentation maximale de 2 % de la dose au tissu normal le plus critique pour cette localisation tumorale
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6Y14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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