KV-CBCT a ultrazvukové zobrazování v průvodní radiační terapii u pacientů s rakovinou prostaty, jater nebo slinivky břišní
4. února 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Integrovaná 3D rentgenová a ultrazvuková radiační terapie cílených měkkých tkání
Tato klinická studie zkoumá, zda kilovoltážní kuželová počítačová tomografie (KV-CBCT) a ultrazvukové zobrazování fungují při navádění radiační terapie u pacientů s rakovinou prostaty, jater nebo slinivky.
Počítačové systémy, jako je KV-CBCT a ultrazvukové zobrazování, umožňují lékařům vytvořit 3-rozměrný obraz nádoru, což může pomoci při plánování radiační terapie a může vést k usmrcení více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prozkoumat proveditelnost kombinace on-board cone beam computed tomography (CBCT) s ultrazvukovým zobrazováním k překonání nedostatků CBCT nebo samotného ultrazvukového zobrazování pro zobrazováním řízenou radioterapii.
OBRYS:
Pacienti podstupují ultrazvukové zobrazování před a během radiační terapie. Pacienti také podstupují před radiační terapií kilovoltážní kuželovou počítačovou tomografii.
Aktualizace (2021/02/04): Odstraněn sekundární výsledek „Incidence nežádoucích příhod souvisejících s ultrazvukovou sondou“. Per PI: Studie původně zamýšlela zahrnovat sondu neschválenou FDA pro použití u pacientů s játry, ale tuto část odstranila.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít buď 1) rakovinu zahrnující játra podle biopsie nebo radiografických kritérií, nebo 2) rakovinu prostaty podle biopsie, se záměrem podstoupit radiační terapii s konečnou dávkou na cíle v játrech nebo prostatě. Vhodné jsou také pacienti s prostatektomií, kteří podstupují pooperační radioterapii.
- Karnofsky výkonnostní stav (PS) ≥ 70
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informační formulář
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (KV-CBCT, ultrazvukem naváděná radiační terapie)
Pacienti podstupují 3-dimenzionální ultrazvukem řízenou radiační terapii před a během radiační terapie.
Pacienti také podstupují před radiační terapií kilovoltovou počítačovou tomografii s kuželovým paprskem.
|
Projděte kilonapěťovou kuželovou počítačovou tomografií
Podstupujte ultrazvukovou radiační terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ultrazvukových snímků, které jsou klinicky dostatečné pro nastavení léčby
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento ultrazvukových snímků, které jsou klinicky adekvátní pro nastavení léčby podle posouzení ošetřujícího lékaře
|
Do 1 roku
|
|
Počet účastníků, kteří mohou mít připojenou ultrazvukovou sondu během celého léčebného kurzu
Časové okno: Do 1 roku
|
Podíl účastníků schopných mít připojenou ultrazvukovou sondu během celého léčebného kurzu
|
Do 1 roku
|
|
Procento pacientů, jejichž kvalita plánu nebyla v přítomnosti ultrazvukové sondy ovlivněna
Časové okno: Do 1 roku
|
Kvalita plánů pro pacienty, kteří nejsou ovlivněni přítomností ultrazvukové sondy, definovaná jako ne více než 2% snížení pokrytí nádorem a také ne více než 2% zvýšení dávky do nejkritičtější normální tkáně pro danou lokalizaci nádoru
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění jater
- Onemocnění prostaty
- Novotvary jater
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary prostaty
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary pankreatu
Další identifikační čísla studie
- CASE6Y14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .