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KV-CBCT und Ultraschallbildgebung bei der Führung der Strahlentherapie bei Patienten mit Prostata-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. Februar 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Integrierte 3D-Röntgen- und ultraschallgeführte Strahlentherapie von Weichgewebezielen

Diese klinische Studie untersucht, ob die Kilovolt-Kegelstrahl-Computertomographie (KV-CBCT) und die Ultraschallbildgebung bei der Steuerung der Strahlentherapie bei Patienten mit Prostata-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs funktionieren. Computersysteme wie KV-CBCT und Ultraschallbildgebung ermöglichen es Ärzten, ein dreidimensionales Bild des Tumors zu erstellen, was bei der Planung einer Strahlentherapie hilfreich sein kann und dazu führen kann, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Durchführbarkeit der Kombination von On-Board-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) mit Ultraschallbildgebung, um die Mängel von CBCT oder Ultraschallbildgebung allein für die bildgeführte Strahlentherapie zu überwinden.

UMRISS:

Die Patienten werden vor und während der Strahlentherapie einer Ultraschallbildgebung unterzogen. Die Patienten werden vor der Strahlentherapie auch einer Kilovolt-Kegelstrahl-Computertomographie unterzogen.

Update (04.02.2021): Sekundärer Endpunkt „Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Ultraschallsonde“ entfernt. Per PI: Studie, die ursprünglich eine nicht von der FDA zugelassene Sonde zur Verwendung bei Leberpatienten beinhalten sollte, aber diesen Abschnitt entfernt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss entweder 1) Leberkrebs nach Biopsie oder röntgenologischen Kriterien oder 2) Prostatakrebs nach Biopsie haben, mit der Absicht, sich einer Strahlentherapie mit definitiver Dosis zu Zielen in der Leber oder Prostata zu unterziehen. Patienten mit Prostatektomie, die eine postoperative Strahlentherapie erhalten, sind ebenfalls förderfähig.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) ≥ 70
  • Die Probanden müssen die Fähigkeit haben, ein schriftliches Informationsformular zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (KV-DVT, ultraschallgeführte Strahlentherapie)
Die Patienten werden vor und während der Strahlentherapie einer dreidimensionalen ultraschallgeführten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden vor der Strahlentherapie auch einer Kilovolt-Kegelstrahl-Computertomographie unterzogen.
Gerät: Kegelstrahl-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Kilovolt-Kegelstrahl-Computertomographie
Strahlung: 3-dimensionale ultraschallgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer ultraschallgeführten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-ultraschallgeführte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ultraschallbilder, die für den Behandlungsaufbau klinisch geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Ultraschallbilder, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes für den Behandlungsaufbau klinisch angemessen sind
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Ultraschallsonde während des gesamten Behandlungskurses angebracht werden kann
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die die Ultraschallsonde während des gesamten Behandlungsverlaufs angebracht haben konnten
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, deren Planqualität durch die Anwesenheit der Ultraschallsonde nicht beeinträchtigt wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Qualität der Pläne für Patienten, die in Gegenwart der Ultraschallsonde nicht betroffen sind, definiert als eine Verringerung der Tumorabdeckung um nicht mehr als 2 % und auch eine Erhöhung der Dosis um nicht mehr als 2 % auf das kritischste normale Gewebe für diese Tumorlokalisation
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6Y14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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