Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KV-CBCT и ультразвуковая визуализация в руководстве лучевой терапией у пациентов с раком предстательной железы, печени или поджелудочной железы

4 февраля 2021 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Комплексная лучевая терапия мягких тканей под контролем 3D-рентгена и ультразвука

В этом клиническом испытании изучается, работает ли конусно-лучевая компьютерная томография (KV-CBCT) и ультразвуковая визуализация при проведении лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы, печени или поджелудочной железы. Компьютерные системы, такие как KV-CBCT и ультразвуковая визуализация, позволяют врачам создавать трехмерную картину опухоли, могут помочь в планировании лучевой терапии и могут привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить возможность сочетания встроенной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с ультразвуковой визуализацией для преодоления недостатков КЛКТ или только ультразвуковой визуализации для проведения лучевой терапии под визуальным контролем.

КОНТУР:

Пациенты проходят ультразвуковое исследование до и во время лучевой терапии. Пациенты также проходят киловольтную конусно-лучевую компьютерную томографию перед лучевой терапией.

Обновление (04.02.2021): удален вторичный результат «Частота нежелательных явлений, связанных с ультразвуковым датчиком». Согласно PI: исследование изначально предназначалось для использования зонда, не одобренного FDA, для использования у пациентов с печенью, но этот раздел был удален.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть либо 1) рак печени по биопсии или рентгенологическим критериям, либо 2) рак предстательной железы по биопсии с намерением пройти лучевую терапию с окончательной дозой для целей в печени или простате. Пациенты с простатэктомией, получающие послеоперационную лучевую терапию, также имеют право на участие.
  • Функциональный статус Карновского (PS) ≥ 70
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменную информационную форму

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (КВ-КЛКТ, лучевая терапия под ультразвуковым контролем)
Пациенты проходят трехмерную лучевую терапию под ультразвуковым контролем до и во время лучевой терапии. Пациенты также проходят киловольтную конусно-лучевую компьютерную томографию перед лучевой терапией.
Устройство: Конусно-лучевая компьютерная томография
Пройти киловольтную конусно-лучевую компьютерную томографию
Радиация: Трехмерная лучевая терапия под ультразвуковым контролем
Пройти лучевую терапию под контролем УЗИ
Другие имена:
  • 3D-лучевая терапия под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ультразвуковых изображений, которые клинически соответствуют назначению лечения
Временное ограничение: До 1 года
Процент ультразвуковых изображений, которые, по мнению лечащего врача, клинически адекватны для назначения лечения
До 1 года
Количество участников, которым можно прикрепить ультразвуковой датчик в течение всего курса лечения
Временное ограничение: До 1 года
Доля участников, которым удалось прикрепить ультразвуковой датчик в течение всего курса лечения
До 1 года
Процент пациентов, качество плана которых не пострадало при наличии ультразвукового датчика
Временное ограничение: До 1 года
Качество планов для пациентов, не пораженных в присутствии ультразвукового датчика, определяемое как уменьшение охвата опухолью не более чем на 2%, а также увеличение дозы на наиболее критическую нормальную ткань для данной локализации опухоли не более чем на 2%.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE6Y14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться