Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KV-CBCT en echografie bij het begeleiden van bestralingstherapie bij patiënten met prostaat-, lever- of alvleesklierkanker

4 februari 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Geïntegreerde 3D-röntgen- en echogeleide bestralingstherapie van zachte weefseldoelen

Deze klinische proef onderzoekt of kilo-voltage cone beam computertomografie (KV-CBCT) en echografie werken bij het begeleiden van bestralingstherapie bij patiënten met prostaat-, lever- of alvleesklierkanker. Computersystemen, zoals KV-CBCT en echografie, stellen artsen in staat een driedimensionaal beeld van de tumor te maken, wat kan helpen bij het plannen van bestralingstherapie en kan ertoe leiden dat meer tumorcellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid onderzoeken van het combineren van on-board cone beam computertomografie (CBCT) met ultrasone beeldvorming om de tekortkomingen van CBCT of alleen ultrasone beeldvorming voor beeldgeleide radiotherapie te verhelpen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan echografie voorafgaand aan en tijdens radiotherapie. Patiënten ondergaan ook kilo-voltage cone beam computertomografie voorafgaand aan bestralingstherapie.

Update (2021/02/04): Secundaire uitkomst "Incidentie van ongewenste voorvallen met betrekking tot de ultrasone sonde" verwijderd. Per PI: Studie die aanvankelijk bedoeld was om een ​​niet door de FDA goedgekeurde sonde te betrekken voor gebruik bij leverpatiënten, maar deze sectie verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ofwel 1) leverkanker hebben op basis van biopsie of radiografische criteria, of 2) prostaatkanker op basis van biopsie, met de bedoeling een definitieve dosis radiotherapie te ondergaan op doelen in de lever of prostaat. Patiënten met prostatectomie die postoperatieve radiotherapie krijgen, komen ook in aanmerking.
  • Karnofsky-prestatiestatus (PS) ≥ 70
  • Onderwerpen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk informatieformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (KV-CBCT, echogeleide radiotherapie)
Patiënten ondergaan 3-dimensionale echogeleide bestralingstherapie voorafgaand aan en tijdens bestralingstherapie. Patiënten ondergaan ook kilo-voltage Cone-Beam Computed Tomography voorafgaand aan bestralingstherapie.
Apparaat: Cone-Beam computertomografie
Onderga kilo-voltage cone beam computertomografie
Straling: 3-dimensionale echogeleide bestralingstherapie
Onderga echogeleide bestralingstherapie
Andere namen:
  • 3D Ultrasound-geleide bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage echografiebeelden dat klinisch geschikt is voor het instellen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage echobeelden dat naar het oordeel van de behandelend arts klinisch adequaat is voor de opzet van de behandeling
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat de ultrasone sonde kan laten aansluiten tijdens de gehele behandelingskuur
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers dat de ultrasone sonde tijdens de gehele behandelingskuur kan laten bevestigen
Tot 1 jaar
Percentage patiënten van wie de kwaliteit van het plan niet werd beïnvloed door de aanwezigheid van de ultrasone sonde
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Kwaliteit van plannen voor patiënten die niet getroffen zijn in aanwezigheid van de ultrasone sonde, gedefinieerd als niet meer dan 2% afname van tumordekking, en ook niet meer dan 2% toename van de dosis voor het meest kritieke normale weefsel voor die tumorlocatie
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6Y14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren