KV-CBCT e imágenes por ultrasonido para guiar la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata, hígado o páncreas
4 de febrero de 2021 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Terapia de radiación guiada por ultrasonido y rayos X 3D integrados de objetivos de tejidos blandos
Este ensayo clínico estudia si la tomografía computarizada de haz cónico de kilovoltaje (KV-CBCT) y las imágenes de ultrasonido funcionan para guiar la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata, hígado o páncreas.
Los sistemas informáticos, como KV-CBCT y las imágenes por ultrasonido, permiten a los médicos crear una imagen tridimensional del tumor que puede ayudar a planificar la radioterapia y puede resultar en la muerte de más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar la viabilidad de combinar la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a bordo con imágenes de ultrasonido para superar las deficiencias de CBCT o imágenes de ultrasonido solas para la administración de radioterapia guiada por imágenes.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a imágenes de ultrasonido antes y durante la radioterapia. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada de haz cónico de kilovoltaje antes de la radioterapia.
Actualización (2021/02/04): Se eliminó el resultado secundario "Incidencia de eventos adversos relacionados con la sonda de ultrasonido". Según PI: el estudio inicialmente tenía la intención de involucrar una sonda no aprobada por la FDA para su uso con pacientes hepáticos, pero eliminó esta sección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 1) cáncer que involucre el hígado por biopsia o criterios radiográficos, o 2) cáncer de próstata por biopsia, con la intención de someterse a radioterapia de dosis definitiva a objetivos dentro del hígado o la próstata. Los pacientes con prostatectomía que reciben radioterapia posoperatoria también son elegibles.
- Estado funcional de Karnofsky (PS) ≥ 70
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario informativo escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (KV-CBCT, radioterapia guiada por ultrasonido)
Los pacientes se someten a radioterapia guiada por ultrasonido tridimensional antes y durante la radioterapia.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada de haz cónico de kilovoltaje antes de la radioterapia.
|
Someterse a una tomografía computarizada de haz cónico de kilovoltaje
Someterse a radioterapia guiada por ultrasonido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de imágenes de ultrasonido que son clínicamente adecuadas para el establecimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Porcentaje de imágenes ecográficas clínicamente adecuadas para instaurar el tratamiento a juicio del médico tratante
|
Hasta 1 año
|
|
Número de participantes que pueden tener conectada la sonda de ultrasonido durante todo el ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Proporción de participantes que pueden tener conectada la sonda de ultrasonido durante todo el curso del tratamiento
|
Hasta 1 año
|
|
Porcentaje de pacientes cuya calidad del plan no se vio afectada en presencia de la sonda de ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Calidad de los planes para pacientes no afectados en presencia de la sonda de ultrasonido, definida como una disminución de no más del 2 % en la cobertura del tumor, y también un aumento de no más del 2 % en la dosis al tejido normal más crítico para esa ubicación del tumor
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- CASE6Y14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .