Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KV-CBCT og ultralydavbildning i veiledende strålebehandling hos pasienter med prostata-, lever- eller bukspyttkjertelkreft

4. februar 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Integrert 3D-røntgen- og ultralydveiledet strålebehandling av bløtvevsmål

Denne kliniske studien undersøker om datatomografi (KV-CBCT) og ultralydavbildning fungerer som veiledende strålebehandling hos pasienter med prostata-, lever- eller bukspyttkjertelkreft. Datasystemer, som KV-CBCT og ultralydavbildning, lar leger lage et 3-dimensjonalt bilde av svulsten, kan hjelpe til med planlegging av strålebehandling og kan føre til at flere tumorceller blir drept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke muligheten for å kombinere on-board cone beam computed tomography (CBCT) med ultralydavbildning for å overvinne manglene ved CBCT eller ultralydavbildning alene for avbildningsveiledet strålebehandlingslevering.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ultralydbilde før og under strålebehandling. Pasienter gjennomgår også kilo-volt cone beam computertomografi før strålebehandling.

Oppdatering (2021/02/04): Fjernet sekundært utfall "Forekomst av uønskede hendelser relatert til ultralydsonden". Per PI: Studien hadde opprinnelig til hensikt å involvere en ikke-FDA-godkjent sonde for bruk med leverpasienter, men fjernet denne delen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha enten 1) kreft som involverer leveren ved biopsi eller radiografiske kriterier, eller 2) prostatakreft ved biopsi, med den hensikt å gjennomgå definitiv dose strålebehandling til mål i leveren, eller prostata. Pasienter med prostatektomi som får postoperativ strålebehandling er også kvalifisert.
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) ≥ 70
  • Fagene må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert mellomløpende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (KV-CBCT, ultralydveiledet strålebehandling)
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal ultralydveiledet strålebehandling før og under strålebehandling. Pasienter gjennomgår også kilo-spenning Cone-Beam Computed Tomography før strålebehandling.
Enhet: Cone-Beam computertomografi
Gjennomgå datatomografi med kilo-spenningskjeglestråler
Stråling: 3-dimensjonal ultralydveiledet strålebehandling
Gjennomgå ultralydveiledet strålebehandling
Andre navn:
  • 3D-ultralydveiledet strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ultralydbilder som er klinisk tilstrekkelige for behandlingsoppsett
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandel av ultralydbilder som er klinisk tilstrekkelig for behandlingsoppsett etter den behandlende legens vurdering
Inntil 1 år
Antall deltakere som kan ha ultralydsonden festet under hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel deltakere som kan ha ultralydsonden festet under hele behandlingsforløpet
Inntil 1 år
Prosent av pasienter hvis plankvalitet ikke ble påvirket i nærvær av ultralydsonden
Tidsramme: Inntil 1 år
Kvaliteten på planene for pasienter som ikke er berørt i nærvær av ultralydsonden, definert som ikke mer enn 2 % reduksjon i svulstdekning, og heller ikke mer enn 2 % økning i dosen til det mest kritiske normale vevet for den tumorlokaliseringen
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6Y14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere