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KV-CBCT e imaging a ultrasuoni nella guida della radioterapia in pazienti con cancro alla prostata, al fegato o al pancreas

4 febbraio 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Raggi X 3D integrati e radioterapia guidata da ultrasuoni dei bersagli dei tessuti molli

Questo studio clinico studia se la tomografia computerizzata a fascio conico di kilo-voltaggio (KV-CBCT) e l'ecografia funzionano nel guidare la radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata, al fegato o al pancreas. I sistemi informatici, come KV-CBCT e l'ecografia, consentono ai medici di creare un'immagine tridimensionale del tumore, possono aiutare nella pianificazione della radioterapia e possono provocare la morte di più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare la fattibilità della combinazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) di bordo con l'imaging ecografico per superare le carenze della sola CBCT o dell'imaging ecografico per la somministrazione di radioterapia guidata dall'imaging.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia prima e durante la radioterapia. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata a fascio conico kilo-voltaggio prima della radioterapia.

Aggiornamento (04/02/2021): rimosso l'esito secondario "Incidenza di eventi avversi correlati alla sonda a ultrasuoni". Per PI: lo studio inizialmente intendeva coinvolgere una sonda non approvata dalla FDA per l'uso con pazienti affetti da fegato, ma questa sezione è stata rimossa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere 1) cancro che coinvolge il fegato mediante biopsia o criteri radiografici, o 2) cancro alla prostata mediante biopsia, con l'intento di sottoporsi a radioterapia a dose definitiva su bersagli all'interno del fegato o della prostata. Sono ammissibili anche i pazienti con prostatectomia sottoposti a radioterapia post-operatoria.
  • Karnofsky performance status (PS) ≥ 70
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo informativo scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie intercorrenti incontrollate o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (KV-CBCT, radioterapia ecoguidata)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia guidata da ultrasuoni tridimensionali prima e durante la radioterapia. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata a fascio conico di chilovoltaggio prima della radioterapia.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a fascio conico
Sottoponiti a una tomografia computerizzata cone beam a kilovoltaggio
Radiazione: Radioterapia tridimensionale guidata da ultrasuoni
Sottoponiti a radioterapia ecoguidata
Altri nomi:
  • Radioterapia guidata da ultrasuoni 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di immagini ecografiche clinicamente adeguate per l'impostazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di immagini ecografiche clinicamente adeguate per l'impostazione del trattamento a giudizio del medico curante
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti in grado di avere la sonda a ultrasuoni collegata durante l'intero ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti in grado di avere la sonda ecografica collegata durante l'intero ciclo di trattamento
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti la cui qualità del piano non è stata influenzata dalla presenza della sonda ecografica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Qualità dei piani per i pazienti non interessati dalla presenza della sonda ecografica, definita come una diminuzione non superiore al 2% della copertura tumorale e anche un aumento non superiore al 2% della dose al tessuto normale più critico per quella posizione del tumore
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6Y14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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