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KV-CBCT e imagem de ultrassom na orientação da radioterapia em pacientes com câncer de próstata, fígado ou pâncreas

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapia 3D integrada e guiada por ultrassom de alvos de tecidos moles

Este ensaio clínico estuda se a tomografia computadorizada de feixe cônico de quilovoltagem (KV-CBCT) e a imagem de ultrassom funcionam na orientação da radioterapia em pacientes com câncer de próstata, fígado ou pâncreas. Sistemas de computador, como KV-CBCT e imagens de ultrassom, permitem que os médicos criem uma imagem tridimensional do tumor, o que pode ajudar no planejamento da radioterapia e pode resultar na morte de mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Investigar a viabilidade de combinar tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) integrada com imagens de ultrassom para superar as deficiências de CBCT ou imagens de ultrassom sozinhas para administração de radioterapia guiada por imagem.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ultrassonografia antes e durante a radioterapia. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada de feixe cônico de quilovoltagem antes da radioterapia.

Atualização (2021/02/04): Removido o resultado secundário "Incidência de eventos adversos relacionados à sonda de ultrassom". Por PI: O estudo inicialmente pretendia envolver uma sonda não aprovada pela FDA para uso com pacientes hepáticos, mas removeu esta seção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 1) câncer envolvendo o fígado por biópsia ou critérios radiográficos, ou 2) câncer de próstata por biópsia, com a intenção de se submeter a radioterapia de dose definitiva para alvos dentro do fígado ou próstata. Pacientes com prostatectomia recebendo radioterapia pós-operatória também são elegíveis.
  • Estado de desempenho de Karnofsky (PS) ≥ 70
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário informativo escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (KV-CBCT, radioterapia guiada por ultrassom)
Os pacientes são submetidos à radioterapia tridimensional guiada por ultrassom antes e durante a radioterapia. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada de feixe cônico de quilovoltagem antes da radioterapia.
Dispositivo: Tomografia computadorizada de feixe cônico
Submeta-se a tomografia computadorizada de feixe cônico de quilovoltagem
Radiação: Radioterapia tridimensional guiada por ultrassom
Submeta-se a radioterapia guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • Radioterapia guiada por ultrassom 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de imagens de ultrassom que são clinicamente adequadas para a configuração do tratamento
Prazo: Até 1 ano
Porcentagem de imagens de ultrassom que são clinicamente adequadas para a configuração do tratamento no julgamento do médico assistente
Até 1 ano
Número de participantes capazes de ter a sonda de ultrassom conectada durante todo o curso de tratamento
Prazo: Até 1 ano
Proporção de participantes capazes de ter a sonda de ultrassom conectada durante todo o tratamento
Até 1 ano
Porcentagem de pacientes cuja qualidade do plano não foi afetada na presença da sonda de ultrassom
Prazo: Até 1 ano
Qualidade dos planos para pacientes não afetados na presença da sonda de ultrassom, definida como uma diminuição de não mais que 2% na cobertura do tumor e também um aumento de não mais que 2% na dose para o tecido normal mais crítico para aquela localização do tumor
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Xia, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Kevin Stephans, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6Y14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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