Variables de comparaison de la réticulation cornéenne
21 mars 2014 mis à jour par: Crowd Health Research, LTD
Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la réticulation du collagène photochimiquement induite à une irradiance de 18 mW/cm2 en tant que traitement constant ou pulsé dans les yeux présentant des cornées instables en raison d'un kératocône, d'une ectasie ou d'une chirurgie réfractive post-incisionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation cornéenne dans un faisceau continu par rapport aux traitements pulsés à travers l'épithélium sur et l'épithélium hors des surfaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- LaserVue Eye
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Icon Lasik
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Gulani Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Midwest Center for Sight
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Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Discover Vision Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Southern Eye Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- LASIK of Nevada
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- James Lewis MD PC
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
- Memorial Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eye Care
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Liberty Laser Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion Kératocône :
- 12 ans ou plus
Avoir un diagnostic clinique de kératocône progressif compatible avec :
- Une augmentation ≥ 1,00 D de la valeur de kératométrie la plus raide
- Une augmentation de ≥ 1,00 D de la réfraction manifeste de l'astigmatisme
- Un décalage myope (diminution de l'équivalent sphérique) ≥ 0,50 D sur la réfraction manifeste subjective
- Présence d'un raidissement central ou inférieur sur la carte topographique.
- Topographie axiale compatible avec le kératocône
- Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,00 D
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
- Retrait des lentilles de contact avant l'évaluation et le traitement
Critères d'inclusion Ectasie post-chirurgicale :
Antécédents d'avoir subi une procédure kératoréfractive et :
- Accroissement par topographie
- Amincissement de la cornée
- Décalage de la position de la partie la plus fine de la cornée
- Modification de la réfraction avec augmentation de la myopie
- Développement de l'astigmatisme myopique
- Développement de l'astigmatisme irrégulier
- Perte de la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
- Au moins deux des critères ci-dessus doivent être présents.
Critères d'inclusion Intacts :
Si le patient a déjà subi un Intacs ou une autre chirurgie du segment de l'anneau intra-cornéen pour le kératocône ou l'ectasie post-chirurgicale au moins 6 mois auparavant, et présente également au moins deux des symptômes d'ectasie ci-dessus, il peut être inclus dans l'étude.
- Ces patients auraient le choix d'explanter l'anneau avant la réticulation.
- Le Cross-Linking peut toujours être effectué si le patient souhaite conserver les anneaux.
- Si la situation d'un patient due à des facteurs tels qu'une myopie ou un astigmatisme significativement élevé devait justifier la mise en place simultanée d'Intacs et la réticulation de l'avis des investigateurs, cette option peut alors être proposée au patient. De telles interventions seraient suivies comme un bras différent de l'étude.
Critères d'inclusion Fluctuation RK/AK :
- Antécédents d'avoir subi une chirurgie de kératotomie radiale (RK) et/ou de kératotomie astigmate (AK).
- Exprimer des plaintes concernant des difficultés dues à un changement de vision au cours de la même journée.
- Une différence dans leur réfraction manifeste (MRx) supérieure à 0,75 D mesurée le même jour, à au moins 6 heures d'intervalle.
- La chirurgie Intacs ne sera pas envisagée chez les patients atteints de RK/AK.
Critère d'exclusion:
- Yeux classés comme normaux, normaux atypiques,
- Pachymétrie cornéenne ≤ 350 microns au point le plus fin mesurée par Orbscan, Pentacam ou échographie dans l'œil à traiter
- Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil à traiter.
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Patients présentant un nystagmus important ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement
- Incapacité à coopérer avec les tests de diagnostic.
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
- Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation.
- Patients incapables de rester à l'aise et stables et tolérant un spéculum de paupière pendant la période de temps fixée pour la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Epi-On continu
Faisceau continu de lumière UV traitant la cornée avec présence d'épithélium de surface
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Solution de riboflavine à 0,1 % de phosphate de sodium avec conservateur de chlorure de benzalkonium
Autres noms:
5 minutes d'exposition constante aux UV sur une cornée saturée
Autres noms:
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Comparateur actif: Epi-Off Continu
Faisceau continu de lumière UV traitant la cornée sans présence d'épithélium de surface
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5 minutes d'exposition constante aux UV sur une cornée saturée
Autres noms:
Solution de riboflavine 0,1 % phosphate sodique
Autres noms:
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Comparateur actif: Epi-On Pulsé
Faisceau pulsé de lumière UV traitant la cornée avec présence d'épithélium de surface
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Solution de riboflavine à 0,1 % de phosphate de sodium avec conservateur de chlorure de benzalkonium
Autres noms:
5 minutes d'exposition aux UV sur cornée saturée, alternant 1 minute de traitement avec 1 minute de repos pour une durée totale de 10 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Epi-Off Pulsé
Faisceau pulsé de lumière UV traitant la cornée sans présence d'épithélium de surface
|
Solution de riboflavine 0,1 % phosphate sodique
Autres noms:
5 minutes d'exposition aux UV sur cornée saturée, alternant 1 minute de traitement avec 1 minute de repos pour une durée totale de 10 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 2 années
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Acuité visuelle non corrigée
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-CHR 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .