- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02360111
Prophylaxie de la GVHD avec du cyclophosphamide post-greffe pour les patients insuffisants rénaux subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec un donneur compatible HLA conventionnel 8/8 apparenté ou non apparenté
22 juillet 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai pilote de la prophylaxie de la GVHD avec du cyclophosphamide post-transplantation pour les patients atteints d'insuffisance rénale subissant une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec un donneur compatible HLA 8/8 apparenté ou non apparenté
Il s'agit d'une étude pilote qui sera réalisée sur un petit nombre de patients.
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et les avantages de l'administration d'un type de chimiothérapie - le cyclophosphamide - après la greffe pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients présentant une fonction rénale anormale.
La GVHD est l'une des complications les plus courantes d'une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Patients de plus de 18 ans jugés éligibles pour une greffe par leur médecin traitant.
Statut de la maladie :
- LAM en ≥ 1ère rémission - à l'exclusion des personnes en 1ère rémission avec des caractéristiques cytogénétiques à « bon risque » (c.-à-d. t(8;21), t(15;17), inv 16).
- LMA secondaire
- LAL/LL en 1re rémission avec des caractéristiques cliniques ou moléculaires indiquant un risque élevé de rechute ; ou TOUS > 2ème rémission
- LMC ne répondant pas, progressant ou ne tolérant pas un traitement ITK approprié dans la première phase chronique de la maladie ; LMC en phase accélérée, deuxième phase chronique, ou en RC après phase accélérée ou crise blastique.
Lymphome non hodgkinien avec maladie chimiosensible dans l'une des catégories suivantes :
- les lymphomes de haut grade qui n'ont pas réussi à obtenir une première RC ou qui ont rechuté après une 1ère rémission et qui ne sont pas candidats à des greffes autologues ou à des greffes nécessitant l'utilisation d'inhibiteurs de la calcineurine.
- tout LNH avec une maladie répondant au traitement qui est considérée comme incurable en dehors du cadre de la greffe et non éligible/appropriée pour une greffe autologue ou un protocole de priorité plus élevée.
- Syndrome myélodysplasique (SMD) : PR/RCMD avec des caractéristiques cytogénétiques à haut risque ou une dépendance transfusionnelle, RAEB-1 et RAEB-2 et AML issus de MDS, qui ne sont pas éligibles à un protocole de priorité plus élevée.
Leucémie myélomonocytaire chronique : CMML-1 et CMML-2, polycythémie vraie avancée et myélofibrose.
- Les patients doivent avoir un donneur sain compatible HLA (8/8 moléculairement apparié, apparenté ou non apparenté) disposé à subir un prélèvement de BM ou une aphérèse PBSC après l'administration de G-CSF. BM sera la source de greffe préférée.
- Les patients diagnostiqués avec toute forme de leucémie aiguë doivent avoir reçu une induction et au moins un cycle de chimiothérapie de consolidation avant la greffe
- Les patients doivent avoir un statut de performance Karnofsky> 70 %
Les patients auront un eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate mesurée par : Cardiaque : asymptomatique ou si symptomatique, la FEVG au repos doit être > 50 % et doit s'améliorer avec l'exercice.
- Hépatique : ALT < 3 x LSN et bilirubine sérique totale < 1,5 x LSN, sauf en cas d'hyperbilirubinémie bénigne congénitale
- Rénal : DFGe > 30 ml/min/1,73 m2
- Pulmonaire : asymptomatique ou si symptomatique, DLCO > 50 % de la valeur prédite (corrigée pour l'hémoglobine)
- Chaque patient doit être disposé à participer en tant que sujet de recherche et doit signer un formulaire de consentement éclairé.
- Le patient doit avoir un donneur entièrement apparié, apparenté ou non, disposé à donner des cellules souches.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure ou irradiation dans les deux semaines.
- SNC actif ou maladie maligne extramédullaire.
- Infection active et non contrôlée au moment de la transplantation, y compris infection active par Aspergillus ou autre moisissure, ou infection par le VIH
- Femmes enceintes ou allaitantes - elles sont exclues, compte tenu des effets tératogènes potentiels de la chimiothérapie et des agents utilisés lors de la greffe.
- Patients masculins et féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces
- VIH ou HTLV I/II positif, hépatite C ou hépatite B active chronique.
- Les patients qui ont déjà eu une tumeur maligne à moins que leur médecin traitant ne considère qu'ils présentent un faible risque de récidive.
- Patient ou tuteur incapable de donner un consentement éclairé ou incapable de se conformer au protocole de traitement, y compris les soins de soutien appropriés, le suivi et les tests de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclophosphamide post-transplantation
Melphalan 70 mg/m 2/j sera administré par voie intraveineuse à j-6 et -5 Fludarabine 25 mg/m 2/j sera administré par voie intraveineuse à j-6 à -2 Le jour -1 sera un jour de repos Cyclophosphamide et mesna sera administré à j+3 et +4 Siro +/- MMF sera débuté chez les patients devant le recevoir à j+5.
Neupogen débutera en j+7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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# GVHD (grade II-IV) La GVHD chronique sera diagnostiquée et classée selon les (critères NIH)
Délai: 2 années
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La GVHD chronique sera diagnostiquée et classée selon les (critères NIH) traitée avec un traitement immunosuppresseur standard ou expérimental.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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La SSM est définie comme l'intervalle de temps minimum avant la rechute/récidive, jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi, à partir du moment de la greffe
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la greffe et le décès ou le dernier suivi.
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2 années
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# Insuffisance rénale définie comme un DFGe calculé <60 ml/min/1,73 m2. Ceux avec un eGFR < 30 ml/Min/1.73m2 seront considérés comme non éligibles.
Délai: 2 années
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L'insuffisance rénale est définie comme un eGFR calculé <60 ml/min/1,73 m2.
Ceux avec un eGFR < 30 ml/min/1.73m2
sera considéré comme inéligible.
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2 années
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La survenue d'infections opportunistes potentiellement mortelles
Délai: 2 années
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sera évalué selon les critères établis par BMT CTN , et sera corrélé au niveau de récupération immunitaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Jakubowski, Ph.D., M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
10 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-273
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