Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de Tramacet versus Percocet chez les patients post-chirurgicaux

2 novembre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Les patients naïfs d'opioïdes sont randomisés pour recevoir soit TRAMACET soit PERCOCET au moment de leur congé suite à une chirurgie à risque de douleur légère à modérée. Les éléments suivants seront évalués : 1) Bref inventaire de la douleur (BPI) pour le mois. 2) Satisfaction de la gestion de la douleur postopératoire. 3) S'ils ont cherché à renouveler leur ordonnance d'opioïdes. 4) S'ils ont l'intention de demander une nouvelle prescription d'opioïdes. On s'attend à ce que les deux groupes aient des résultats de douleur similaires, mais les patients du groupe Percocet seront plus susceptibles de demander une deuxième ordonnance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les listes d'opérations des patients seront examinées quotidiennement pour identifier les candidats patients potentiels. Le chirurgien de référence sera consulté pour s'assurer que chaque patient, à son avis, peut être candidat. En cas d'approbation par le chirurgien de référence, le patient sera ensuite approché dans la zone préopératoire par un membre de l'équipe de recherche pour déterminer s'il consentira à s'inscrire à l'étude.

Les patients seront répartis en double aveugle et randomisés après une chirurgie à douleur faible à modérée (chirurgie au cours de laquelle les patients n'ont généralement pas besoin d'une pompe analgésique contrôlée par le patient après l'opération ou d'une analgésie postopératoire au-delà de 14 jours) pour recevoir soit 1 à 2 comprimés de tramacet par voie orale tous les 4 heures prn ou percocet 1-2 comprimés par voie orale toutes les 4 prn. Au moment de la sortie, les patients recevront des comprimés non identifiables dans un récipient non identifiable de la quantité de distribution habituelle que leur chirurgien prescrirait normalement (la plage est généralement comprise entre 30 et 60 onglets).

À 6 semaines, les patients recevront un appel téléphonique pour déterminer a) un bref score d'inventaire de la douleur pour le mois. B) s'ils cherchaient une deuxième ordonnance d'opioïdes. C) s'ils envisagent de chercher un deuxième scénario. E) satisfaction du contrôle de la douleur postopératoire sur une échelle numérique de 1 à 10 f) tout effet secondaire indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion 18-65 ans

naïf aux opioïdes

postopératoire d'une chirurgie à risque de douleur légère à modérée (chirurgie dans laquelle les patients n'ont généralement pas besoin d'une pompe analgésique contrôlée par le patient après l'opération ou nécessitent une analgésie postopératoire au-delà de 14 jours)

Critère d'exclusion:

Patients sous opioïdes

Enfants < 18 ans

Âgé

Grossesse

Barrière de la langue

Antécédents médicaux de psychose

Utilisation concomitante d'antidépresseurs

Score de risque de l'American Society of Anesthesia> 3

Allergie connue aux opioïdes ou à l'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tramacet
Tramacet 1-2 comprimés PO q4h prn
Médicament: Tramacet
Médicaments contre la douleur couramment utilisés après l'opération
Autres noms:
  • tramadol/acétaminophène
Comparateur actif: Percocet
Percocet (5/325) 1-2 onglet PO q4h PRN
Médicament: Percocet
Médicaments contre la douleur couramment utilisés après l'opération
Autres noms:
  • oxycodone/acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deuxième ordonnance recherchée
Délai: 6 semaines post-opératoire
Quels patients ont demandé une deuxième prescription d'opioïdes après l'opération
6 semaines post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

11 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103278

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner