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Vergleich von Tramacet versus Percocet bei postoperativen Patienten

2. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Opioid-naive Patienten erhalten randomisiert entweder TRAMACET oder PERCOCET zum Zeitpunkt der Entlassung nach einer Operation mit leichtem bis mäßigem Schmerzrisiko. Folgendes wird bewertet: 1) Kurzes Schmerzinventar (BPI) für den Monat. 2) Zufriedenheit mit dem postoperativen Schmerzmanagement. 3) Ob sie eine wiederholte Verschreibung von Opioiden beantragt haben. 4) Ob sie beabsichtigen, eine wiederholte Verschreibung von Opioiden zu beantragen. Es wird erwartet, dass beide Gruppen ähnliche Schmerzergebnisse haben werden, aber die Patienten in der Percocet-Gruppe werden mit größerer Wahrscheinlichkeit eine zweite Verschreibung beantragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten-Operationslisten werden täglich überprüft, um potenzielle Patientenkandidaten zu identifizieren. Der angesehene Chirurg wird konsultiert, um sicherzustellen, dass jeder Patient seiner Meinung nach ein Kandidat sein kann. Wenn der namhafte Chirurg dies genehmigt hat, wird der Patient im präoperativen Bereich von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, um festzustellen, ob er der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Die Patienten werden nach Operationen mit geringen bis mäßigen Schmerzen (Operationen, bei denen die Patienten postoperativ im Allgemeinen keine patientengesteuerte analgetische Pumpe benötigen oder die postoperative Analgesie länger als 14 Tage benötigen) doppelt verblindet und randomisiert, um jeweils entweder Traracet 1-2 Tabletten oral zu erhalten 4 Stunden prn oder percocet 1-2 Tabletten oral alle 4 prn. Zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten die Patienten nicht identifizierbare Tabletten in einem nicht identifizierbaren Behälter mit der üblichen Abgabemenge, die ihr Chirurg standardmäßig verschreiben würde (der Bereich liegt normalerweise zwischen 30 und 60 Tabletten).

Nach 6 Wochen erhalten die Patienten einen Telefonanruf, um a) einen kurzen Schmerzinventarwert für den Monat zu bestimmen. B) wenn sie ein zweites Opioidrezept beantragten. C) wenn sie planen, ein zweites Drehbuch zu suchen. E) Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle auf einer numerischen Skala von 1 bis 10 f) irgendwelche nachteiligen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Alter 18-65

Opioid-naiv

postoperativ nach Operationen mit leichtem bis mäßigem Schmerzrisiko (Operationen, bei denen die Patienten im Allgemeinen postoperativ keine patientengesteuerte Analgetikapumpe benötigen oder eine postoperative Analgesie über 14 Tage hinaus benötigen)

Ausschlusskriterien:

Patienten auf Opioiden

Kinder < 18 Jahre

Alten

Schwangerschaft

Sprachbarriere

Anamnese einer Psychose in der Vergangenheit

Gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva

American Society of Anthesis Risk Score >3

Bekannte Allergie gegen Opioid oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramacet
Tramacet 1-2 Tabs PO q4h prn
Arzneimittel: Tramacet
Schmerzmittel, die häufig nach der Operation verwendet werden
Andere Namen:
  • Tramadol/Acetominophen
Aktiver Komparator: Percocet
Percocet (5/325) 1–2 Tab. PO q4h PRN
Arzneimittel: Percocet
Schmerzmittel, die häufig nach der Operation verwendet werden
Andere Namen:
  • Oxycodon/Acetinophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweites Rezept gesucht
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Welche Patienten haben nach der Operation ein zweites Opioidrezept beantragt?
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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