- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02361567
Vergelijking van Tramacet versus Percocet bij postoperatieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operatielijsten van patiënten zullen dagelijks worden gescreend om potentiële kandidaat-patiënten te identificeren. De chirurg van belang zal worden geraadpleegd om ervoor te zorgen dat elke patiënt naar zijn mening een kandidaat kan zijn. Indien goedgekeurd door de betreffende chirurg, zal de patiënt vervolgens in het preoperatieve gebied worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam om te bepalen of zij instemmen met deelname aan het onderzoek.
Patiënten zullen dubbelblind en gerandomiseerd worden na een operatie met lage tot matige pijn (operatie waarbij patiënten over het algemeen geen door de patiënt gecontroleerde analgetische pomp postoperatief nodig hebben, of postoperatieve analgesie langer dan 14 dagen nodig hebben) om ofwel tramacet 1-2 tabletten oraal elke 4 uur prn of percocet 1-2 tabletten oraal om de 4 prn. Op het moment van ontslag krijgen patiënten niet-identificeerbare tabletten in een niet-identificeerbare container met de gebruikelijke dosis die hun chirurg standaard zou voorschrijven (bereik ligt gewoonlijk tussen 30 en 60 tabletten).
Na 6 weken krijgen patiënten een telefoontje om a) een korte pijninventarisatiescore voor de maand te bepalen. B) als ze een tweede recept voor opioïden zochten. C) als ze van plan zijn een tweede script te zoeken. E) tevredenheid over postoperatieve pijnbestrijding op een numerieke schaal van 1-10 f) eventuele nadelige bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria leeftijd 18-65
opioïde naïef
postoperatief van milde tot matige pijnrisico-operatie (chirurgie waarbij patiënten postoperatief over het algemeen geen door de patiënt gecontroleerde analgetische pomp nodig hebben, of postoperatieve analgesie langer dan 14 dagen nodig hebben)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten op opioïden
Kinderen < 18 jaar
Ouderen
Zwangerschap
Taalbarriere
Medische geschiedenis van psychose in het verleden
Gelijktijdig gebruik van antidepressiva
American Society of Anesthesia Risicoscore >3
Bekende allergie voor opioïden of paracetamol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tramacet
Tramacet 1-2 tabbladen PO q4h prn
|
Pijnmedicatie die vaak wordt gebruikt na de operatie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Percocet
Percocet (5/325) 1-2 tabblad PO q4h PRN
|
Pijnmedicatie die vaak wordt gebruikt na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tweede recept gezocht
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Welke patiënten hebben postoperatief een tweede recept voor opioïden aangevraagd
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Tramadol
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 103278
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Tramacet
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidSpinale anesthesie | Knie artroplastiek | HeupartroplastiekCanada