Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Tramacet versus Percocet bij postoperatieve patiënten

2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Opioïde-naïeve patiënten worden gerandomiseerd om TRAMACET of PERCOCET te krijgen op het moment van ontslag na een lichte tot matige pijnrisico-operatie. Het volgende wordt beoordeeld: 1) Korte pijninventarisatie (BPI) voor de maand. 2) Tevredenheid over postoperatief pijnbeheer. 3) Of ze een herhaald recept voor opioïden zochten. 4) Of ze van plan zijn om herhaaldelijk opioïden voor te schrijven. Verwacht wordt dat beide groepen vergelijkbare pijnuitkomsten zullen hebben, maar die patiënten in de Percocet-groep zullen eerder een tweede recept zoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Operatielijsten van patiënten zullen dagelijks worden gescreend om potentiële kandidaat-patiënten te identificeren. De chirurg van belang zal worden geraadpleegd om ervoor te zorgen dat elke patiënt naar zijn mening een kandidaat kan zijn. Indien goedgekeurd door de betreffende chirurg, zal de patiënt vervolgens in het preoperatieve gebied worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam om te bepalen of zij instemmen met deelname aan het onderzoek.

Patiënten zullen dubbelblind en gerandomiseerd worden na een operatie met lage tot matige pijn (operatie waarbij patiënten over het algemeen geen door de patiënt gecontroleerde analgetische pomp postoperatief nodig hebben, of postoperatieve analgesie langer dan 14 dagen nodig hebben) om ofwel tramacet 1-2 tabletten oraal elke 4 uur prn of percocet 1-2 tabletten oraal om de 4 prn. Op het moment van ontslag krijgen patiënten niet-identificeerbare tabletten in een niet-identificeerbare container met de gebruikelijke dosis die hun chirurg standaard zou voorschrijven (bereik ligt gewoonlijk tussen 30 en 60 tabletten).

Na 6 weken krijgen patiënten een telefoontje om a) een korte pijninventarisatiescore voor de maand te bepalen. B) als ze een tweede recept voor opioïden zochten. C) als ze van plan zijn een tweede script te zoeken. E) tevredenheid over postoperatieve pijnbestrijding op een numerieke schaal van 1-10 f) eventuele nadelige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria leeftijd 18-65

opioïde naïef

postoperatief van milde tot matige pijnrisico-operatie (chirurgie waarbij patiënten postoperatief over het algemeen geen door de patiënt gecontroleerde analgetische pomp nodig hebben, of postoperatieve analgesie langer dan 14 dagen nodig hebben)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten op opioïden

Kinderen < 18 jaar

Ouderen

Zwangerschap

Taalbarriere

Medische geschiedenis van psychose in het verleden

Gelijktijdig gebruik van antidepressiva

American Society of Anesthesia Risicoscore >3

Bekende allergie voor opioïden of paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tramacet
Tramacet 1-2 tabbladen PO q4h prn
Pijnmedicatie die vaak wordt gebruikt na de operatie
Andere namen:
  • tramadol/paracetamol
Actieve vergelijker: Percocet
Percocet (5/325) 1-2 tabblad PO q4h PRN
Pijnmedicatie die vaak wordt gebruikt na de operatie
Andere namen:
  • oxycodon/acetominophen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweede recept gezocht
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Welke patiënten hebben postoperatief een tweede recept voor opioïden aangevraagd
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Tramacet

3
Abonneren