Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Tramacet versus Percocet u pooperačních pacientů

2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Pacienti dosud neléčení opioidy jsou randomizováni tak, aby dostávali buď TRAMACET nebo PERCOCET v době propuštění po operaci s mírným až středně závažným rizikem bolesti. Bude hodnoceno následující: 1) Stručná inventarizace bolesti (BPI) za měsíc. 2) Spokojenost s pooperačním zvládáním bolesti. 3) Zda žádali o opakovaný předpis opioidů. 4) Zda mají v úmyslu usilovat o opakované předepisování opioidů. Očekává se, že obě skupiny budou mít podobné výsledky bolesti, ale u pacientů ve skupině Percocet bude pravděpodobnější, že budou hledat druhý předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operační seznamy pacientů budou denně prověřovány při identifikaci potenciálních kandidátů na pacienty. Bude konzultován významný chirurg, aby se zajistilo, že každý pacient může být podle jejich názoru kandidátem. Pokud to schválí významný chirurg, bude pacient poté osloven v předoperační oblasti členem výzkumného týmu, aby zjistil, zda souhlasí se zařazením do studie.

Pacienti budou dvojitě zaslepení a randomizovaní po operaci s mírnou až střední bolestí (operace, při které pacienti po operaci obecně nevyžadují pacientem kontrolovanou analgetickou pumpu nebo vyžadují pooperační analgezii déle než 14 dní), aby dostávali buď tramacet 1–2 tablety perorálně každých 4 hodiny prn nebo percocet 1-2 tablety perorálně každé 4 prn. Při propuštění dostanou pacienti neidentifikovatelné tablety v neidentifikovatelné nádobce s obvyklým dávkovacím množstvím, které by jim standardně předepsal jejich chirurg (rozmezí je obvykle 30 až 60 tablet).

Po 6 týdnech pacienti obdrží telefonát, aby určili a) krátké skóre inventury bolesti za měsíc. B) pokud žádali o druhý předpis na opioid. C) pokud plánují hledat druhý scénář. E) uspokojení pooperační kontroly bolesti na numerické škále 1-10 f) jakékoli nepříznivé vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění věk 18–65

naivní opiáty

pooperační operace s mírnou až středně těžkou bolestí (operace, při které pacienti obvykle po operaci nepotřebují pacientem kontrolovanou analgetickou pumpu nebo vyžadují pooperační analgezii déle než 14 dní)

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající opioidy

Děti < 18 let

Starší

Těhotenství

Jazyková bariéra

Minulá anamnéza psychózy

Souběžné užívání antidepresiv

Skóre rizika American Society of Anesthesia >3

Známá alergie na opioid nebo acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tramacet
Tramacet 1-2 tab. PO q4h prn
Lék: Tramacet
Léky proti bolesti běžně používané po operaci
Ostatní jména:
  • tramadol/acetominofen
Aktivní komparátor: Percocet
Percocet (5/325) 1-2 tab PO q4h PRN
Lék: Percocet
Léky proti bolesti běžně používané po operaci
Ostatní jména:
  • oxykodon/acetominofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledal druhý předpis
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Co pacienti po operaci požadovali druhý předpis na opioid
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit