Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Tramacetu i Percocetu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Pacjenci nieleczeni opioidami są losowo przydzielani do grupy otrzymującej TRAMACET lub PERCOCET w momencie wypisu po zabiegu chirurgicznym obarczonym ryzykiem łagodnego do umiarkowanego bólu. Oceniane będą: 1) Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) na dany miesiąc. 2) Zadowolenie z leczenia bólu pooperacyjnego. 3) Czy ubiegali się o powtórną receptę na opioidy. 4) Czy zamierzają ubiegać się o powtórną receptę na opioidy. Oczekuje się, że obie grupy będą miały podobne skutki bólu, ale pacjenci z grupy Percocet będą bardziej skłonni do szukania drugiej recepty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Listy operacyjne pacjentów będą codziennie przeglądane w celu zidentyfikowania potencjalnych kandydatów na pacjentów. Wyróżniony chirurg zostanie skonsultowany, aby upewnić się, że każdy pacjent, jego zdaniem, może być kandydatem. Po zatwierdzeniu przez wybitnego chirurga członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta w obszarze przedoperacyjnym w celu ustalenia, czy wyrazi zgodę na włączenie do badania.

Pacjenci zostaną poddani podwójnie ślepej próbie i randomizowani po zabiegu chirurgicznym o małym lub umiarkowanym bólu (zabieg chirurgiczny, podczas którego pacjenci na ogół nie wymagają pooperacyjnej pompy przeciwbólowej kontrolowanej przez pacjenta ani nie wymagają pooperacyjnego znieczulenia przez dłużej niż 14 dni), aby otrzymać tramacet 1-2 tabletki doustnie co 4 godziny na dobę lub percocet 1-2 tabletki doustnie co 4 godziny na dobę. W momencie wypisu pacjenci otrzymają niemożliwe do zidentyfikowania tabletki w niezidentyfikowanym pojemniku o zwykłej ilości dozowania, którą standardowo przepisałby ich chirurg (zakres wynosi zwykle od 30 do 60 tabletek).

Po 6 tygodniach pacjenci otrzymają telefon w celu ustalenia a) krótkiej oceny bólu na dany miesiąc. B) jeśli ubiegali się o drugą receptę na opioidy. C) jeśli planują szukać drugiego scenariusza. E) zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego w skali numerycznej 1-10 f) wszelkie działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia wiek 18-65 lat

naiwny na opioidy

operacja pooperacyjna od łagodnego do umiarkowanego bólu (operacja, podczas której pacjenci generalnie nie wymagają pooperacyjnej pompy przeciwbólowej kontrolowanej przez pacjenta lub wymagają pooperacyjnej analgezji trwającej dłużej niż 14 dni)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci na opioidach

Dzieci < 18 lat

Osoby starsze

Ciąża

Bariera językowa

Przeszła historia medyczna psychozy

Współistniejące stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Wskaźnik ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >3

Znana alergia na opioidy lub acetaminofen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tramacet
Tramacet 1-2 tabs PO q4h prn
Lek: Tramacet
Leki przeciwbólowe powszechnie stosowane w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
  • tramadol/acetominofen
Aktywny komparator: Perkocet
Percocet (5/325) 1-2 tab PO q4h PRN
Lek: Perkocet
Leki przeciwbólowe powszechnie stosowane w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
  • oksykodon/acetominofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszukiwana druga recepta
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Którzy pacjenci szukali drugiej recepty na opioidy po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj