Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Tramacet versus Percocet hos postkirurgiske pasienter

2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Opioidnaive pasienter randomiseres til å motta enten TRAMACET eller PERCOCET ved utskrivningstidspunktet etter mild til moderat smerterisikooperasjon. Følgende vil bli vurdert: 1) Kort smerteinventar (BPI) for måneden. 2) Postoperativ smertebehandlingstilfredshet. 3) Om de søkte gjentatt resept på opioid. 4) Om de har til hensikt å søke gjentatt opioidresept. Det forventes at begge gruppene vil ha lignende smerteutfall, men de pasientene i Percocet-gruppen vil være mer sannsynlig å søke en ny resept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientoperasjonslister vil bli screenet på daglig basis for å identifisere potensielle pasientkandidater. Den aktuelle kirurgen vil bli konsultert for å sikre at hver pasient, etter deres mening, kan være en kandidat. Hvis det godkjennes av den aktuelle kirurgen, vil pasienten bli kontaktet i det preoperative området av et medlem av forskningsteamet for å avgjøre om de vil samtykke til registrering i studien.

Pasienter vil bli dobbeltblindet og randomisert etter kirurgi med lav til moderat smerte (kirurgi der pasienter vanligvis ikke trenger en pasientkontrollert smertestillende pumpe postoperativt, eller krever postoperativ analgesi utover 14 dager) for å motta enten tramacet 1-2 tabletter oralt hver 4 timer prn eller percocet 1-2 tabletter oralt hver 4 prn. Ved utskrivning vil pasienter motta uidentifiserbare tabletter i en uidentifiserbar beholder med den vanlige dosemengden som kirurgen deres standard vil foreskrive (området er vanligvis mellom 30 og 60 tabletter).

Ved 6 uker vil pasienter motta en telefonsamtale for å bestemme a) kort smertebeholdningsscore for måneden. B) hvis de søkte en ny opioidresept. C) hvis de planlegger å søke et annet manus. E) tilfredsstillelse av postoperativ smertekontroll på en 1-10 numerisk skala f) eventuelle uønskede bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier alder 18-65

opioid naiv

postoperativ kirurgi fra mild til moderat smerterisiko (kirurgi der pasienter vanligvis ikke trenger en pasientkontrollert smertestillende pumpe postoperativt, eller krever postoperativ analgesi utover 14 dager)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter på opioider

Barn < 18 år

Eldre

Svangerskap

Språkbarriere

Tidligere medisinsk historie med psykose

Sameksisterende bruk av antidepressiva

American Society of Anesthesia Risk Score >3

Kjent allergi mot opioid eller paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tramacet
Tramacet 1-2 tabs PO q4h prn
Legemiddel: Tramacet
Smertemedisin som vanligvis brukes postoperativt
Andre navn:
  • tramadol/acetominophen
Aktiv komparator: Percocet
Percocet (5/325) 1-2 tab PO q4h PRN
Legemiddel: Percocet
Smertemedisin som vanligvis brukes postoperativt
Andre navn:
  • oksykodon/acetominofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søkte andre resept
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Hvilke pasienter har søkt etter en ny opioidresept etter operasjonen
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103278

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere