- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02361567
Confronto tra Tramacet e Percocet nei pazienti post-chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli elenchi operativi dei pazienti verranno esaminati quotidianamente per identificare potenziali candidati pazienti. Il chirurgo di nota sarà consultato per garantire che ogni paziente, a suo avviso, possa essere un candidato. Se approvato dal chirurgo di nota, il paziente verrà quindi avvicinato nell'area preoperatoria da un membro del team di ricerca per determinare se acconsentirà all'arruolamento nello studio.
I pazienti saranno in doppio cieco e randomizzati a seguito di chirurgia del dolore da basso a moderato (chirurgia in cui i pazienti generalmente non richiedono una pompa analgesica controllata dal paziente post-operatorio o richiedono analgesia post-operatoria oltre i 14 giorni) per ricevere tramacet 1-2 compresse per via orale ogni 4 ore prn o percocet 1-2 compresse per via orale ogni 4 prn. Al momento della dimissione i pazienti riceveranno compresse non identificabili in un contenitore non identificabile della solita quantità di dispensazione che il loro chirurgo prescriverebbe standard (l'intervallo è solitamente compreso tra 30 e 60 compresse).
A 6 settimane i pazienti riceveranno una telefonata per determinare a) breve punteggio di inventario del dolore per il mese. B) se hanno richiesto una seconda prescrizione di oppioidi. C) se intendono cercare un secondo copione. E) soddisfazione del controllo del dolore postoperatorio su una scala numerica da 1 a 10 f) eventuali effetti collaterali avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione età 18-65
ingenuo agli oppioidi
chirurgia postoperatoria con rischio di dolore da lieve a moderato (chirurgia in cui i pazienti generalmente non richiedono una pompa analgesica controllata dal paziente postoperatoria o richiedono analgesia postoperatoria oltre i 14 giorni)
Criteri di esclusione:
Pazienti con oppioidi
Bambini < 18 anni
Anziano
Gravidanza
Barriera linguistica
Storia medica passata di psicosi
Uso concomitante di antidepressivi
Punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesia >3
Allergia nota agli oppioidi o al paracetamolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tramacet
Tramacet 1-2 compresse PO q4h prn
|
Antidolorifici comunemente usati dopo l'intervento
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Percocetto
Percocet (5/325) 1-2 scheda PO q4h PRN
|
Antidolorifici comunemente usati dopo l'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Richiesta seconda ricetta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Quali pazienti hanno richiesto una seconda prescrizione di oppioidi dopo l'operazione
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Tramadolo
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103278
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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