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Confronto tra Tramacet e Percocet nei pazienti post-chirurgici

2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
I pazienti naive agli oppioidi sono randomizzati a ricevere TRAMACET o PERCOCET al momento della dimissione dopo un intervento chirurgico a rischio di dolore da lieve a moderato. Verranno valutati: 1) Inventario breve del dolore (BPI) per il mese. 2) Soddisfazione della gestione del dolore postoperatorio. 3) Se hanno chiesto di ripetere la prescrizione di oppioidi. 4) Se intendono richiedere la ripetizione della prescrizione di oppioidi. Si prevede che entrambi i gruppi avranno esiti del dolore simili, ma i pazienti del gruppo Percocet saranno più propensi a richiedere una seconda prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli elenchi operativi dei pazienti verranno esaminati quotidianamente per identificare potenziali candidati pazienti. Il chirurgo di nota sarà consultato per garantire che ogni paziente, a suo avviso, possa essere un candidato. Se approvato dal chirurgo di nota, il paziente verrà quindi avvicinato nell'area preoperatoria da un membro del team di ricerca per determinare se acconsentirà all'arruolamento nello studio.

I pazienti saranno in doppio cieco e randomizzati a seguito di chirurgia del dolore da basso a moderato (chirurgia in cui i pazienti generalmente non richiedono una pompa analgesica controllata dal paziente post-operatorio o richiedono analgesia post-operatoria oltre i 14 giorni) per ricevere tramacet 1-2 compresse per via orale ogni 4 ore prn o percocet 1-2 compresse per via orale ogni 4 prn. Al momento della dimissione i pazienti riceveranno compresse non identificabili in un contenitore non identificabile della solita quantità di dispensazione che il loro chirurgo prescriverebbe standard (l'intervallo è solitamente compreso tra 30 e 60 compresse).

A 6 settimane i pazienti riceveranno una telefonata per determinare a) breve punteggio di inventario del dolore per il mese. B) se hanno richiesto una seconda prescrizione di oppioidi. C) se intendono cercare un secondo copione. E) soddisfazione del controllo del dolore postoperatorio su una scala numerica da 1 a 10 f) eventuali effetti collaterali avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione età 18-65

ingenuo agli oppioidi

chirurgia postoperatoria con rischio di dolore da lieve a moderato (chirurgia in cui i pazienti generalmente non richiedono una pompa analgesica controllata dal paziente postoperatoria o richiedono analgesia postoperatoria oltre i 14 giorni)

Criteri di esclusione:

Pazienti con oppioidi

Bambini < 18 anni

Anziano

Gravidanza

Barriera linguistica

Storia medica passata di psicosi

Uso concomitante di antidepressivi

Punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesia >3

Allergia nota agli oppioidi o al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramacet
Tramacet 1-2 compresse PO q4h prn
Antidolorifici comunemente usati dopo l'intervento
Altri nomi:
  • tramadolo/acetominofene
Comparatore attivo: Percocetto
Percocet (5/325) 1-2 scheda PO q4h PRN
Antidolorifici comunemente usati dopo l'intervento
Altri nomi:
  • ossicodone/acetominofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta seconda ricetta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Quali pazienti hanno richiesto una seconda prescrizione di oppioidi dopo l'operazione
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Collin Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Tramacet

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