- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02361905
Acétate d'ulipristal pour la prise en charge préopératoire des léiomyomes cellulaires hypoéchogènes
Avantages de l'acétate d'ulipristal pour le traitement préopératoire des léiomyomes cellulaires hypoéchogènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de la réalisation de l'étude : les léiomyomes sont les tumeurs bénignes les plus courantes chez les femmes ; il a été estimé que ces tumeurs surviennent chez au moins 25% de toutes les femmes, ce qui est probablement une sous-estimation, car ce chiffre est basé sur une population sélectionnée. Ils sont histologiquement composés de cellules musculaires lisses avec des noyaux fades, uniformes, en forme de cigare qui sont disposés en faisceaux entrelacés, montrant peu ou pas d'activité mitotique. Les léiomyomes cellulaires (CL) sont décrits comme des léiomyomes qui sont significativement plus cellulaires que le myomètre environnant, souvent avec un encombrement et un chevauchement des noyaux.
Les symptômes présentés ne diffèrent pas de ceux des patients atteints de léiomyomes typiques. À l'examen macroscopique, les CL sont plus souvent mous et apparaissent plus bronzés ou jaunes et moins circonscrits que les léiomyomes habituels.
De toute façon, en préopératoire, les CL peuvent être reconnues lors de l'évaluation échographique car elles apparaissent comme des lésions utérines hypoéchogènes. Il a été démontré que les patients atteints de myome hypoéchogène ont un temps opératoire significativement plus long après traitement avec un analogue de la GnRH que pour le reste des fibromes prétraités ou les patients non traités atteints de myome hypoéchogène. Compte tenu de la pertinence prédominante des manœuvres de traction dans la myomectomie laparoscopique, la difficulté à saisir correctement la tumeur est l'élément clé de l'allongement du temps opératoire. Le plus grand ramollissement du tissu fibreux est probablement lié aux modifications dégénératives induites par le prétraitement par analogue de la GnRH, en particulier dans les fibromes sans "squelette" fibreux adéquat et donc avec une apparence hypoéchogène à l'échographie d'admission. D'un point de vue pathologique, ces fibromes, lorsqu'ils étaient prétraités, présentaient une prédominance de zones de nécrose coagulative et de dégénérescence mixoïde, entraînant un temps opératoire plus long et montrant sans équivoque l'effet négatif du traitement préopératoire par analogue de la GnRH pour ces types de fibromes utérins.
Dans le même temps, les CL hypoéchogènes devraient être plus sensibles au traitement à l'acétate d'ulipristal que les léiomyomes courants, compte tenu de son activité antiproliférative dans les cellules de léiomyome en culture.
De plus, l'effet antiprolifératif de l'ulipristal induit un état de nécrose apoptotique qui, par rapport à la nécrose myxoïde à GnRH-a, permet probablement une énucléation chirurgicale plus facile de la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- léiomyome utérin hypoéchogène (échogénicité <3),
- les léiomyomes intramuraux de taille échographique < 20 cm mais > 4 cm,
- indication à la chirurgie (symptômes de ménométrorragies,
- troubles menstruels,
- infertilité,
- douleur pelvienne ou pression pelvienne
Critère d'exclusion:
- léiomyome sous-muqueux,
- hyperplasie endométriale avec atypie,
- antécédent de chirurgie utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'ulipristal
les femmes seront traitées par une dose orale d'acétate d'ulipristal 5 mg/jour pendant 3 mois
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5 mg/jour seront administrés à partir du jour 1 du cycle et jusqu'à trois mois plus tard
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétate de leuprolile
Les femmes seront traitées par une injection intramusculaire (IM) d'acétate de leuprolide 11,25 mg pendant la phase lutéale
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Une dose de dépôt d'analogue de GnRH 11,25 sera administrée pendant la phase lutéale du cycle menstruel (jours 21 à 24)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire (minutes)
Délai: Au moment de la fermeture cutanée à la fin de la myomectomie
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Évaluer la différence en termes de temps opératoires chez les patients avec des CL hypoéchogènes soumis à une myomectomie laparoscopique et traités en préopératoire par ulipristal acétate ou GnRh-a.
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Au moment de la fermeture cutanée à la fin de la myomectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté d'énucléation du léiomyome évaluée par le chirurgien sur une échelle EVA
Délai: Dans les 2 heures suivant la fin de la myomectomie
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Comparer la faisabilité chirurgicale (EVA) chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
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Dans les 2 heures suivant la fin de la myomectomie
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Perte de sang peropératoire (delta Hb)
Délai: La veille de la chirurgie et 3 heures après la myomectomie
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Comparer la perte de sang (delta HB) chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
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La veille de la chirurgie et 3 heures après la myomectomie
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Évaluation postopératoire des caractéristiques des léiomyomes
Délai: Au moment du bilan pathologique
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Il s'agit d'un résultat composite visant à comparer les caractéristiques pathologiques du myome (cellularité, nécrose, fibrose) chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
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Au moment du bilan pathologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Acétate d'ulipristal
Autres numéros d'identification d'étude
- UPA hypoecoic myomas
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