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Acétate d'ulipristal pour la prise en charge préopératoire des léiomyomes cellulaires hypoéchogènes

17 novembre 2016 mis à jour par: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Avantages de l'acétate d'ulipristal pour le traitement préopératoire des léiomyomes cellulaires hypoéchogènes

Les léiomyomes cellulaires (CL) sont décrits comme des léiomyomes qui sont significativement plus cellulaires que le myomètre environnant, souvent avec un encombrement et un chevauchement des noyaux. ils sont souvent mous et apparaissent plus bronzés ou jaunes et moins circonscrits que les léiomyomes habituels. Les CL préopératoires peuvent être reconnues lors de l'évaluation échographique car elles apparaissent comme des lésions utérines hypoéchogènes. les patients atteints de myome hypoéchogène ont un temps opératoire significativement plus long après traitement par un analogue de la gonadolibérine (GnRH) probablement lié aux modifications dégénératives induites par ce traitement. Les CL hypoéchogènes devraient être plus sensibles au traitement à l'acétate d'ulipristal que les léiomyomes courants. De plus, l'effet antiprolifératif de l'ulipristal induit un état de nécrose apoptotique qui, par rapport à la nécrose myxoïde à GnRH-a, permet probablement une énucléation chirurgicale plus facile de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Justification de la réalisation de l'étude : les léiomyomes sont les tumeurs bénignes les plus courantes chez les femmes ; il a été estimé que ces tumeurs surviennent chez au moins 25% de toutes les femmes, ce qui est probablement une sous-estimation, car ce chiffre est basé sur une population sélectionnée. Ils sont histologiquement composés de cellules musculaires lisses avec des noyaux fades, uniformes, en forme de cigare qui sont disposés en faisceaux entrelacés, montrant peu ou pas d'activité mitotique. Les léiomyomes cellulaires (CL) sont décrits comme des léiomyomes qui sont significativement plus cellulaires que le myomètre environnant, souvent avec un encombrement et un chevauchement des noyaux.

Les symptômes présentés ne diffèrent pas de ceux des patients atteints de léiomyomes typiques. À l'examen macroscopique, les CL sont plus souvent mous et apparaissent plus bronzés ou jaunes et moins circonscrits que les léiomyomes habituels.

De toute façon, en préopératoire, les CL peuvent être reconnues lors de l'évaluation échographique car elles apparaissent comme des lésions utérines hypoéchogènes. Il a été démontré que les patients atteints de myome hypoéchogène ont un temps opératoire significativement plus long après traitement avec un analogue de la GnRH que pour le reste des fibromes prétraités ou les patients non traités atteints de myome hypoéchogène. Compte tenu de la pertinence prédominante des manœuvres de traction dans la myomectomie laparoscopique, la difficulté à saisir correctement la tumeur est l'élément clé de l'allongement du temps opératoire. Le plus grand ramollissement du tissu fibreux est probablement lié aux modifications dégénératives induites par le prétraitement par analogue de la GnRH, en particulier dans les fibromes sans "squelette" fibreux adéquat et donc avec une apparence hypoéchogène à l'échographie d'admission. D'un point de vue pathologique, ces fibromes, lorsqu'ils étaient prétraités, présentaient une prédominance de zones de nécrose coagulative et de dégénérescence mixoïde, entraînant un temps opératoire plus long et montrant sans équivoque l'effet négatif du traitement préopératoire par analogue de la GnRH pour ces types de fibromes utérins.

Dans le même temps, les CL hypoéchogènes devraient être plus sensibles au traitement à l'acétate d'ulipristal que les léiomyomes courants, compte tenu de son activité antiproliférative dans les cellules de léiomyome en culture.

De plus, l'effet antiprolifératif de l'ulipristal induit un état de nécrose apoptotique qui, par rapport à la nécrose myxoïde à GnRH-a, permet probablement une énucléation chirurgicale plus facile de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • léiomyome utérin hypoéchogène (échogénicité <3),
  • les léiomyomes intramuraux de taille échographique < 20 cm mais > 4 cm,
  • indication à la chirurgie (symptômes de ménométrorragies,
  • troubles menstruels,
  • infertilité,
  • douleur pelvienne ou pression pelvienne

Critère d'exclusion:

  • léiomyome sous-muqueux,
  • hyperplasie endométriale avec atypie,
  • antécédent de chirurgie utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'ulipristal
les femmes seront traitées par une dose orale d'acétate d'ulipristal 5 mg/jour pendant 3 mois
5 mg/jour seront administrés à partir du jour 1 du cycle et jusqu'à trois mois plus tard
Autres noms:
  • Esmya
Comparateur actif: Acétate de leuprolile
Les femmes seront traitées par une injection intramusculaire (IM) d'acétate de leuprolide 11,25 mg pendant la phase lutéale
Une dose de dépôt d'analogue de GnRH 11,25 sera administrée pendant la phase lutéale du cycle menstruel (jours 21 à 24)
Autres noms:
  • Énantone 11.25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire (minutes)
Délai: Au moment de la fermeture cutanée à la fin de la myomectomie
Évaluer la différence en termes de temps opératoires chez les patients avec des CL hypoéchogènes soumis à une myomectomie laparoscopique et traités en préopératoire par ulipristal acétate ou GnRh-a.
Au moment de la fermeture cutanée à la fin de la myomectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté d'énucléation du léiomyome évaluée par le chirurgien sur une échelle EVA
Délai: Dans les 2 heures suivant la fin de la myomectomie
Comparer la faisabilité chirurgicale (EVA) chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
Dans les 2 heures suivant la fin de la myomectomie
Perte de sang peropératoire (delta Hb)
Délai: La veille de la chirurgie et 3 heures après la myomectomie
Comparer la perte de sang (delta HB) chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
La veille de la chirurgie et 3 heures après la myomectomie
Évaluation postopératoire des caractéristiques des léiomyomes
Délai: Au moment du bilan pathologique
Il s'agit d'un résultat composite visant à comparer les caractéristiques pathologiques du myome (cellularité, nécrose, fibrose) chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
Au moment du bilan pathologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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