Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan uliprystalu do przedoperacyjnego leczenia hipoechogenicznych mięśniaków gładkokomórkowych

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Zalety octanu uliprystalu w przedoperacyjnym leczeniu hipoechogenicznych mięśniaków gładkokomórkowych

Komórkowe mięśniaki gładkokomórkowe (CL) są opisywane jako mięśniaki gładkokomórkowe, które są znacznie bardziej komórkowe niż otaczający myometrium, często ze stłoczeniem i nakładaniem się jąder. często są miękkie i wydają się bardziej brązowe lub żółte i mniej ograniczone niż zwykłe mięśniaki gładkokomórkowe. Przedoperacyjne CL można rozpoznać w badaniu ultrasonograficznym, ponieważ wyglądają jak hipoechogeniczne zmiany w macicy. pacjenci z mięśniakiem hipoechogenicznym mają istotnie dłuższy czas operacji po leczeniu analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), prawdopodobnie związany ze zmianami zwyrodnieniowymi wywołanymi tym leczeniem. Hipoechogeniczne CL powinny lepiej reagować na leczenie octanem uliprystalu niż zwykłe mięśniaki gładkokomórkowe. Ponadto antyproliferacyjny efekt uliprystalu wywołuje stan martwicy apoptotycznej, który w porównaniu z martwicą śluzowatą GnRH-a prawdopodobnie umożliwia łatwiejsze chirurgiczne wyłuszczenie guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Powody, dla których należy przeprowadzić badanie: Mięśniaki gładkokomórkowe są najczęstszym łagodnym nowotworem u kobiet; oszacowano, że guzy te występują u co najmniej 25% wszystkich kobiet, co jest prawdopodobnie niedoszacowaniem, ponieważ liczba ta opiera się na wybranej populacji. Histologicznie składają się z komórek mięśni gładkich z mdłymi, jednolitymi jądrami w kształcie cygara, które są ułożone w przeplatające się wiązki, wykazując niewielką lub żadną aktywność mitotyczną. Komórkowe mięśniaki gładkokomórkowe (CL) są opisywane jako mięśniaki gładkokomórkowe, które są znacznie bardziej komórkowe niż otaczający myometrium, często ze stłoczeniem i nakładaniem się jąder.

Przedstawione objawy nie różnią się od objawów występujących u pacjentów z typowymi mięśniakami gładkokomórkowymi. W badaniu makroskopowym CL są częściej miękkie i wydają się bardziej brązowe lub żółte i mniej ograniczone niż zwykłe mięśniaki gładkokomórkowe.

W każdym razie przed operacją CL można rozpoznać w badaniu ultrasonograficznym, ponieważ pojawiają się jako hipoechogeniczne zmiany w macicy. Wykazano, że pacjenci z mięśniakami hipoechogenicznymi mają znacznie dłuższy czas operacji po leczeniu analogiem GnRH niż w przypadku pozostałych wcześniej leczonych mięśniaków lub nieleczonych pacjentów z mięśniakami hipoechogenicznymi. Biorąc pod uwagę dominującą rolę manewrów trakcyjnych w laparoskopowej miomektomii, trudność w odpowiednim uchwyceniu guza jest kluczowym elementem w dłuższym czasie operacyjnym. Większe zmiękczenie tkanki mięśniaków jest prawdopodobnie związane ze zmianami zwyrodnieniowymi wywołanymi przez wstępne leczenie analogiem GnRH, szczególnie w tych mięśniakach bez odpowiedniego „szkieletu” włóknistego, a zatem z wyglądem hipoechogenicznym w badaniu ultrasonograficznym przy przyjęciu. Z patologicznego punktu widzenia mięśniaki te, po wstępnym leczeniu, wykazywały przewagę obszarów martwicy skrzepowej i zwyrodnienia miksoidalnego, co powodowało wydłużenie czasu operacji i jednoznacznie wskazywało na negatywny wpływ przedoperacyjnego leczenia analogiem GnRH na tego typu mięśniaki macicy.

Jednocześnie hipoechogeniczne CL powinny być bardziej wrażliwe na leczenie octanem uliprystalu niż zwykłe mięśniaki gładkokomórkowe, biorąc pod uwagę jego aktywność antyproliferacyjną w hodowanych komórkach mięśniaka gładkokomórkowego.

Ponadto antyproliferacyjny efekt uliprystalu wywołuje stan martwicy apoptotycznej, który w porównaniu z martwicą śluzowatą GnRH-a prawdopodobnie umożliwia łatwiejsze chirurgiczne wyłuszczenie guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hipoechogeniczny mięśniak gładkokomórkowy macicy (echogeniczność <3),
  • śródścienne mięśniaki gładkokomórkowe o wielkości ultrasonograficznej <20 cm, ale >4 cm,
  • wskazanie do operacji (objawy krwotoku miesiączkowego,
  • zaburzenia miesiączkowania,
  • bezpłodność,
  • ból miednicy lub ucisk w miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • mięśniak podśluzówkowy,
  • rozrost endometrium z atypią,
  • historia chirurgii macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
kobiety będą leczone doustną dawką octanu uliprystalu 5 mg/dobę przez 3 miesiące
Dawka 5 mg/dobę będzie podawana począwszy od 1. dnia cyklu i do trzech miesięcy później
Inne nazwy:
  • Esmya
Aktywny komparator: Octan leuprolilu
Kobiety będą leczone zastrzykiem domięśniowym octanu leuprolidu 11,25 mg w fazie lutealnej
Jedna dawka depot analogu 11,25 GnRH zostanie podana w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (dni 21-24)
Inne nazwy:
  • Enanton 11.25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: W momencie zamknięcia skóry pod koniec miomektomii
Ocena różnicy czasu operacji u pacjentów z hipoechogenicznymi CL poddanych laparoskopowej miomektomii i przedoperacyjnie leczonych octanem uliprystalu lub GnRh-a.
W momencie zamknięcia skóry pod koniec miomektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność wyłuszczenia mięśniaka gładkokomórkowego oceniana przez chirurga w skali VAS
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu miomektomii
Porównanie wykonalności chirurgicznej (VAS) u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
W ciągu 2 godzin po zakończeniu miomektomii
Śródoperacyjna utrata krwi (delta Hb)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 3 godziny po miomektomii
Porównanie utraty krwi (delta HB) u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
Dzień przed operacją i 3 godziny po miomektomii
Pooperacyjna ocena cech mięśniaków gładkokomórkowych
Ramy czasowe: W czasie oceny patologicznej
Jest to złożony wynik mający na celu porównanie patologicznych cech mięśniaków (komórkowość, martwica, zwłóknienie) u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
W czasie oceny patologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan uliprystalu

3
Subskrybuj