- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02361905
Octan uliprystalu do przedoperacyjnego leczenia hipoechogenicznych mięśniaków gładkokomórkowych
Zalety octanu uliprystalu w przedoperacyjnym leczeniu hipoechogenicznych mięśniaków gładkokomórkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powody, dla których należy przeprowadzić badanie: Mięśniaki gładkokomórkowe są najczęstszym łagodnym nowotworem u kobiet; oszacowano, że guzy te występują u co najmniej 25% wszystkich kobiet, co jest prawdopodobnie niedoszacowaniem, ponieważ liczba ta opiera się na wybranej populacji. Histologicznie składają się z komórek mięśni gładkich z mdłymi, jednolitymi jądrami w kształcie cygara, które są ułożone w przeplatające się wiązki, wykazując niewielką lub żadną aktywność mitotyczną. Komórkowe mięśniaki gładkokomórkowe (CL) są opisywane jako mięśniaki gładkokomórkowe, które są znacznie bardziej komórkowe niż otaczający myometrium, często ze stłoczeniem i nakładaniem się jąder.
Przedstawione objawy nie różnią się od objawów występujących u pacjentów z typowymi mięśniakami gładkokomórkowymi. W badaniu makroskopowym CL są częściej miękkie i wydają się bardziej brązowe lub żółte i mniej ograniczone niż zwykłe mięśniaki gładkokomórkowe.
W każdym razie przed operacją CL można rozpoznać w badaniu ultrasonograficznym, ponieważ pojawiają się jako hipoechogeniczne zmiany w macicy. Wykazano, że pacjenci z mięśniakami hipoechogenicznymi mają znacznie dłuższy czas operacji po leczeniu analogiem GnRH niż w przypadku pozostałych wcześniej leczonych mięśniaków lub nieleczonych pacjentów z mięśniakami hipoechogenicznymi. Biorąc pod uwagę dominującą rolę manewrów trakcyjnych w laparoskopowej miomektomii, trudność w odpowiednim uchwyceniu guza jest kluczowym elementem w dłuższym czasie operacyjnym. Większe zmiękczenie tkanki mięśniaków jest prawdopodobnie związane ze zmianami zwyrodnieniowymi wywołanymi przez wstępne leczenie analogiem GnRH, szczególnie w tych mięśniakach bez odpowiedniego „szkieletu” włóknistego, a zatem z wyglądem hipoechogenicznym w badaniu ultrasonograficznym przy przyjęciu. Z patologicznego punktu widzenia mięśniaki te, po wstępnym leczeniu, wykazywały przewagę obszarów martwicy skrzepowej i zwyrodnienia miksoidalnego, co powodowało wydłużenie czasu operacji i jednoznacznie wskazywało na negatywny wpływ przedoperacyjnego leczenia analogiem GnRH na tego typu mięśniaki macicy.
Jednocześnie hipoechogeniczne CL powinny być bardziej wrażliwe na leczenie octanem uliprystalu niż zwykłe mięśniaki gładkokomórkowe, biorąc pod uwagę jego aktywność antyproliferacyjną w hodowanych komórkach mięśniaka gładkokomórkowego.
Ponadto antyproliferacyjny efekt uliprystalu wywołuje stan martwicy apoptotycznej, który w porównaniu z martwicą śluzowatą GnRH-a prawdopodobnie umożliwia łatwiejsze chirurgiczne wyłuszczenie guza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hipoechogeniczny mięśniak gładkokomórkowy macicy (echogeniczność <3),
- śródścienne mięśniaki gładkokomórkowe o wielkości ultrasonograficznej <20 cm, ale >4 cm,
- wskazanie do operacji (objawy krwotoku miesiączkowego,
- zaburzenia miesiączkowania,
- bezpłodność,
- ból miednicy lub ucisk w miednicy
Kryteria wyłączenia:
- mięśniak podśluzówkowy,
- rozrost endometrium z atypią,
- historia chirurgii macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
kobiety będą leczone doustną dawką octanu uliprystalu 5 mg/dobę przez 3 miesiące
|
Dawka 5 mg/dobę będzie podawana począwszy od 1. dnia cyklu i do trzech miesięcy później
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Octan leuprolilu
Kobiety będą leczone zastrzykiem domięśniowym octanu leuprolidu 11,25 mg w fazie lutealnej
|
Jedna dawka depot analogu 11,25 GnRH zostanie podana w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (dni 21-24)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: W momencie zamknięcia skóry pod koniec miomektomii
|
Ocena różnicy czasu operacji u pacjentów z hipoechogenicznymi CL poddanych laparoskopowej miomektomii i przedoperacyjnie leczonych octanem uliprystalu lub GnRh-a.
|
W momencie zamknięcia skóry pod koniec miomektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trudność wyłuszczenia mięśniaka gładkokomórkowego oceniana przez chirurga w skali VAS
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu miomektomii
|
Porównanie wykonalności chirurgicznej (VAS) u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
|
W ciągu 2 godzin po zakończeniu miomektomii
|
Śródoperacyjna utrata krwi (delta Hb)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 3 godziny po miomektomii
|
Porównanie utraty krwi (delta HB) u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
|
Dzień przed operacją i 3 godziny po miomektomii
|
Pooperacyjna ocena cech mięśniaków gładkokomórkowych
Ramy czasowe: W czasie oceny patologicznej
|
Jest to złożony wynik mający na celu porównanie patologicznych cech mięśniaków (komórkowość, martwica, zwłóknienie) u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
|
W czasie oceny patologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
- Octan uliprystalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPA hypoecoic myomas
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na octan uliprystalu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie | Opóźnione dojrzewanieStany Zjednoczone
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny