- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02361905
Ulipristaaliasetaatti hypoechoic Cellular Leiomyoomien preoperatiiviseen hoitoon
Ulipristaaliasetaatin edut hypoechoic sellulaaristen leiomyoomien preoperatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut tutkimuksen suorittamiselle: Leiomyoomat ovat naisten yleisin hyvänlaatuinen kasvain; on arvioitu, että näitä kasvaimia esiintyy vähintään 25 prosentilla kaikista naisista, mikä on luultavasti aliarviointia, koska tämä luku perustuu valittuun populaatioon. Ne koostuvat histologisesti sileistä lihassoluista, joissa on tasaiset, tasaiset, sikarin muotoiset ytimet, jotka on järjestetty kietoutuneiksi nipuiksi ja joilla on vähän tai ei ollenkaan mitoottista aktiivisuutta. Sellulaarisia leiomyoomia (CL) kuvataan leiomyoomiksi, jotka ovat huomattavasti soluisempia kuin ympäröivä myometrium, ja niissä on usein tumat ahtautumista ja päällekkäisyyksiä.
Esiintyvät oireet eivät eroa potilaiden oireista, joilla on tyypillinen leiomyooma. Karkeassa tutkimuksessa CL:t ovat useammin pehmeitä ja näyttävät kellertävämmiltä tai keltaisemmilta ja vähemmän rajatuilta kuin tavalliset leiomyoomit.
Ennen leikkausta CL:t voidaan joka tapauksessa tunnistaa ultraääniarvioinnissa, koska ne näkyvät hypoechoic kohdun vaurioina. On osoitettu, että potilailla, joilla on hypoechoic myooma, on merkittävästi pidempi leikkausaika GnRH-analogilla hoidon jälkeen kuin muilla esikäsitellyillä fibroideilla tai hoitamattomilla potilailla, joilla on hypoechoic myooma. Ottaen huomioon vetoliikkeiden hallitsevan merkityksen laparoskooppisessa myomektomiassa, vaikeus tarttua kasvaimeen on avaintekijä pidemmässä leikkausajassa. Fibroidikudoksen suurempi pehmeneminen liittyy luultavasti GnRH-analogisen esikäsittelyn indusoimiin degeneratiivisiin muutoksiin, erityisesti niissä fibroideissa, joissa ei ole riittävää kuitumaista "luurankoa" ja jotka siten näyttävät hypoechoicilta vastaanottoultraäänitutkimuksessa. Patologisesta näkökulmasta nämä fibroidit esikäsiteltyinä osoittivat koagulatiivisen nekroosin ja sekasolujen rappeuman alueita, mikä aiheutti pidemmän leikkausajan ja osoitti yksiselitteisesti leikkausta edeltävän GnRH-analogihoidon negatiivisen vaikutuksen tällaisiin kohdun fibroideihin.
Samanaikaisesti hypoechoic CL: n pitäisi reagoida paremmin ulipristaaliasetaattihoitoon kuin tavalliset leiomyoomit, koska sen antiproliferatiivinen aktiivisuus viljellyissä leiomyoomasoluissa.
Antiproliferatiivinen ulipristal-vaikutus lisäksi indusoi apoptoottisen nekroosin tilan, joka verrattuna GnRH-a-myksoidinekroosiin luultavasti mahdollistaa tuumorin helpomman kirurgisen enukleaation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypoechoic kohdun leiomyooma (kaikukykyisyys <3),
- intramuraaliset leiomyoomit, joiden ultraäänikoko < 20 cm mutta > 4 cm,
- indikaatio leikkaukseen (menometrorragian oireet,
- kuukautiskiertohäiriö,
- hedelmättömyys,
- lantion kipu tai lantion paine
Poissulkemiskriteerit:
- submukosaalinen leiomyoma,
- kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atyyppiä,
- kohdun leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
naisia hoidetaan suun kautta annetulla ulipristaaliasetaattiannoksella 5 mg/vrk 3 kuukauden ajan
|
5 mg/vrk annetaan syklin päivästä 1 alkaen ja enintään kolme kuukautta myöhemmin
Muut nimet:
|
Active Comparator: Leuproliiliasetaatti
Naisia hoidetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla 11,25 mg leuprolidiasetaattia luteaalivaiheessa
|
Yksi annos 11,25 GnRH-analogiavarastoa annetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa (päivät 21-24)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Ihon sulkemishetkellä myomektomian lopussa
|
Arvioida eroa leikkausaikojen suhteen potilailla, joilla on hypoechoic CL:t, joille tehtiin laparoskooppinen myomektomia ja joita hoidettiin ennen leikkausta ulipristaaliasetaatilla tai GnRh-a:lla.
|
Ihon sulkemishetkellä myomektomian lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leiomyooman enukleaation vaikeus, jonka kirurgi arvioi VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä myomektomian päättymisestä
|
Vertaamaan kirurgista toteutettavuutta (VAS) potilailla, joita hoidetaan ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla.
|
2 tunnin sisällä myomektomian päättymisestä
|
Intraoperatiivinen verenhukka (delta Hb)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia myomektomian jälkeen
|
Verenmenetyksen (delta HB) vertailu ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla hoidetuilla potilailla.
|
Päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia myomektomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen leiomyoomien ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Patologisen arvioinnin aikana
|
Tämä on yhdistelmätulos, jonka tarkoituksena on verrata patologisia myoomaominaisuuksia (soluisuus, nekroosi, fibroosi) potilailla, joita hoidetaan ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla.
|
Patologisen arvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPA hypoecoic myomas
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ulipristaaliasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi
-
Population CouncilTuntematon
-
BayerLopetettuLeiomyomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityTuntematon
-
PregLem SAValmisKohdun fibroiditItävalta, Belgia, Puola, Espanja
-
BayerValmisLeiomyomaEspanja, Portugali, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Unkari, Belgia, Bulgaria, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Puola, Italia, Tšekin tasavalta, Liettua, Norja
-
Amsterdam UMC, location VUmcTuntematon
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiLapsettomuus, nainen | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Fibroidi; Kohtukasvain, raskautta vaikeuttavaBelgia
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical Research Agency, PolandEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Rintasyöpä | Rintojen sairaudet | Kardiotoksisuus | Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit | Angiotensiinireseptorin antagonistit | Neoplasma, rinta | Sydämen toksisuus | Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat | Syöpä, terapiaan liittyvä | Verenpainetta alentavat aineet | Sak... ja muut ehdotPuola