Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaaliasetaatti hypoechoic Cellular Leiomyoomien preoperatiiviseen hoitoon

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ulipristaaliasetaatin edut hypoechoic sellulaaristen leiomyoomien preoperatiivisessa hoidossa

Sellulaarisia leiomyoomia (CL) kuvataan leiomyoomiksi, jotka ovat huomattavasti soluisempia kuin ympäröivä myometrium, ja niissä on usein tumat ahtautumista ja päällekkäisyyksiä. ne ovat usein pehmeitä ja näyttävät vaaleammilta tai keltaisemmilta ja vähemmän rajatuilta kuin tavalliset leiomyoomit. Ennen leikkausta CL:t voidaan tunnistaa ultraääniarvioinnissa, koska ne näkyvät hypoechoic kohdun vaurioina. potilailla, joilla on hypoechoic myooma, on huomattavasti pidempi leikkausaika gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla hoidon jälkeen, mikä todennäköisesti liittyy tämän hoidon aiheuttamiin degeneratiivisiin muutoksiin. Hypoechoic CL:t pitäisi reagoida paremmin ulipristaaliasetaattihoitoon kuin tavalliset leiomyoomit. Antiproliferatiivinen ulipristal-vaikutus lisäksi indusoi apoptoottisen nekroosin tilan, joka verrattuna GnRH-a-myksoidinekroosiin luultavasti mahdollistaa tuumorin helpomman kirurgisen enukleaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut tutkimuksen suorittamiselle: Leiomyoomat ovat naisten yleisin hyvänlaatuinen kasvain; on arvioitu, että näitä kasvaimia esiintyy vähintään 25 prosentilla kaikista naisista, mikä on luultavasti aliarviointia, koska tämä luku perustuu valittuun populaatioon. Ne koostuvat histologisesti sileistä lihassoluista, joissa on tasaiset, tasaiset, sikarin muotoiset ytimet, jotka on järjestetty kietoutuneiksi nipuiksi ja joilla on vähän tai ei ollenkaan mitoottista aktiivisuutta. Sellulaarisia leiomyoomia (CL) kuvataan leiomyoomiksi, jotka ovat huomattavasti soluisempia kuin ympäröivä myometrium, ja niissä on usein tumat ahtautumista ja päällekkäisyyksiä.

Esiintyvät oireet eivät eroa potilaiden oireista, joilla on tyypillinen leiomyooma. Karkeassa tutkimuksessa CL:t ovat useammin pehmeitä ja näyttävät kellertävämmiltä tai keltaisemmilta ja vähemmän rajatuilta kuin tavalliset leiomyoomit.

Ennen leikkausta CL:t voidaan joka tapauksessa tunnistaa ultraääniarvioinnissa, koska ne näkyvät hypoechoic kohdun vaurioina. On osoitettu, että potilailla, joilla on hypoechoic myooma, on merkittävästi pidempi leikkausaika GnRH-analogilla hoidon jälkeen kuin muilla esikäsitellyillä fibroideilla tai hoitamattomilla potilailla, joilla on hypoechoic myooma. Ottaen huomioon vetoliikkeiden hallitsevan merkityksen laparoskooppisessa myomektomiassa, vaikeus tarttua kasvaimeen on avaintekijä pidemmässä leikkausajassa. Fibroidikudoksen suurempi pehmeneminen liittyy luultavasti GnRH-analogisen esikäsittelyn indusoimiin degeneratiivisiin muutoksiin, erityisesti niissä fibroideissa, joissa ei ole riittävää kuitumaista "luurankoa" ja jotka siten näyttävät hypoechoicilta vastaanottoultraäänitutkimuksessa. Patologisesta näkökulmasta nämä fibroidit esikäsiteltyinä osoittivat koagulatiivisen nekroosin ja sekasolujen rappeuman alueita, mikä aiheutti pidemmän leikkausajan ja osoitti yksiselitteisesti leikkausta edeltävän GnRH-analogihoidon negatiivisen vaikutuksen tällaisiin kohdun fibroideihin.

Samanaikaisesti hypoechoic CL: n pitäisi reagoida paremmin ulipristaaliasetaattihoitoon kuin tavalliset leiomyoomit, koska sen antiproliferatiivinen aktiivisuus viljellyissä leiomyoomasoluissa.

Antiproliferatiivinen ulipristal-vaikutus lisäksi indusoi apoptoottisen nekroosin tilan, joka verrattuna GnRH-a-myksoidinekroosiin luultavasti mahdollistaa tuumorin helpomman kirurgisen enukleaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypoechoic kohdun leiomyooma (kaikukykyisyys <3),
  • intramuraaliset leiomyoomit, joiden ultraäänikoko < 20 cm mutta > 4 cm,
  • indikaatio leikkaukseen (menometrorragian oireet,
  • kuukautiskiertohäiriö,
  • hedelmättömyys,
  • lantion kipu tai lantion paine

Poissulkemiskriteerit:

  • submukosaalinen leiomyoma,
  • kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atyyppiä,
  • kohdun leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
naisia ​​hoidetaan suun kautta annetulla ulipristaaliasetaattiannoksella 5 mg/vrk 3 kuukauden ajan
5 mg/vrk annetaan syklin päivästä 1 alkaen ja enintään kolme kuukautta myöhemmin
Muut nimet:
  • Esmya
Active Comparator: Leuproliiliasetaatti
Naisia ​​hoidetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla 11,25 mg leuprolidiasetaattia luteaalivaiheessa
Yksi annos 11,25 GnRH-analogiavarastoa annetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa (päivät 21-24)
Muut nimet:
  • Enantone 11.25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Ihon sulkemishetkellä myomektomian lopussa
Arvioida eroa leikkausaikojen suhteen potilailla, joilla on hypoechoic CL:t, joille tehtiin laparoskooppinen myomektomia ja joita hoidettiin ennen leikkausta ulipristaaliasetaatilla tai GnRh-a:lla.
Ihon sulkemishetkellä myomektomian lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leiomyooman enukleaation vaikeus, jonka kirurgi arvioi VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä myomektomian päättymisestä
Vertaamaan kirurgista toteutettavuutta (VAS) potilailla, joita hoidetaan ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla.
2 tunnin sisällä myomektomian päättymisestä
Intraoperatiivinen verenhukka (delta Hb)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia myomektomian jälkeen
Verenmenetyksen (delta HB) vertailu ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla hoidetuilla potilailla.
Päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia myomektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeinen leiomyoomien ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Patologisen arvioinnin aikana
Tämä on yhdistelmätulos, jonka tarkoituksena on verrata patologisia myoomaominaisuuksia (soluisuus, nekroosi, fibroosi) potilailla, joita hoidetaan ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla.
Patologisen arvioinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ulipristaaliasetaatti

3
Tilaa