低エコー性細胞性平滑筋腫の術前管理のための酢酸ウリプリスタル
低エコー細胞性平滑筋腫の術前治療における酢酸ウリプリスタルの利点
調査の概要
詳細な説明
研究を実施すべき理由: 平滑筋腫は、女性で最も一般的な良性新生物です。これらの腫瘍は全女性の少なくとも 25% に発生すると推定されていますが、この数字は特定の集団に基づいているため、おそらく過小評価されています。 それらは組織学的に、絡み合った束に配置された無味で均一な葉巻型の核を持つ平滑筋細胞によって構成されており、有糸分裂活性をほとんどまたはまったく示していません。 細胞性平滑筋腫 (CL) は、周囲の子宮筋層よりもはるかに細胞性が高く、多くの場合、核の密集と重複を伴う平滑筋腫として説明されています。
主な症状は、典型的な平滑筋腫患者の症状と変わりません。 肉眼的検査では、CLは通常の平滑筋腫よりも柔らかく、黄褐色または黄色が多く、境界が少ないように見えます。
いずれにせよ、CL は低エコーの子宮病変として現れるため、術前に超音波評価で認識できます。 低エコー性筋腫の患者は、GnRH 類似体による治療後、前治療済みの筋腫の残りの部分や未治療の低エコー性筋腫患者よりも有意に手術時間が長いことが実証されています。 腹腔鏡下筋腫摘出術における牽引操作の主な関連性を考慮すると、腫瘍を適切に把握することの難しさは、より長い手術時間の重要な要素です。 筋腫組織のより大きな軟化は、特に適切な線維性「骨格」を持たない筋腫において、GnRHアナログの前処理によって引き起こされる変性変化におそらく関連しているため、入院時の超音波検査で低エコーのように見える。 病理学的観点から、これらの子宮筋腫は、前処理された場合、凝固性壊死およびミクソイド変性の領域の優勢を示し、より長い手術時間を引き起こし、これらの種類の子宮筋腫に対する術前GnRHアナログ治療の悪影響を明確に示しました.
同時に、培養平滑筋腫細胞における抗増殖活性を考えると、低エコーCLは一般的な平滑筋腫よりも酢酸ウリプリスタル治療に反応するはずです。
さらに、抗増殖性ウリプリスタル効果は、GnRH-a 粘液様壊死と比較して、おそらく腫瘍の外科的除核を容易にするアポトーシス壊死の状態を誘発します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低エコー子宮平滑筋腫(エコー原性<3)、
- 超音波検査のサイズが 20 cm 未満で 4 cm を超える壁内平滑筋腫、
- 手術の適応(子宮出血の症状、
- 月経不順、
- 不妊、
- 骨盤痛または骨盤圧迫
除外基準:
- 粘膜下平滑筋腫、
- 異型を伴う子宮内膜増殖症、
- 子宮手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウリプリスタル酢酸塩
女性はウリプリスタルアセテート 5 mg/日を 3 か月間経口投与します。
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サイクルの初日から 3 か月後まで、1 日 5 mg を投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:酢酸ロイプロリル
女性は、黄体期に酢酸ロイプロリド11.25 mgの筋肉内(IM)注射で治療されます
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月経周期の黄体期(21~24日目)に11.25 GnRHアナログデポーを1回投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間(分)
時間枠:筋腫切除終了時の皮膚閉鎖時
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腹腔鏡下筋腫摘出術を受け、術前に酢酸ウリプリスタルまたは GnRh-a で治療された低エコー CL 患者の手術時間の違いを評価すること。
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筋腫切除終了時の皮膚閉鎖時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医がVASスケールで評価した平滑筋腫摘出の困難性
時間枠:筋腫切除終了後2時間以内
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ウリプリスタル アセテートと GnRH-a で治療された患者の外科的実現可能性 (VAS) を比較すること。
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筋腫切除終了後2時間以内
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術中失血量 (デルタ Hb)
時間枠:手術前日と筋腫核出術の3時間後
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ウリプリスタル アセテートと GnRH-a で治療された患者の失血量 (デルタ HB) を比較します。
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手術前日と筋腫核出術の3時間後
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平滑筋腫の特性の術後評価
時間枠:病理評価時
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これは、ウリプリスタル アセテートと GnRH-a で治療された患者の病理学的筋腫の特徴 (細胞性、壊死、線維症) を比較することを目的とした複合結果です。
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病理評価時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸ウリプリスタルの臨床試験
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Population Councilわからない