Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristalacetat for preoperativ behandling av hypoekkoiske cellulære leiomyomer

17. november 2016 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Fordeler med ulipristalacetat for preoperativ behandling av hypoekkoiske cellulære leiomyomer

Cellulære leiomyomer (CLs) beskrives som leiomyomer som er betydelig mer cellulære enn det omkringliggende myometriumet, ofte med fortrengning og overlapping av kjerner. de er ofte myke og virker mer solbrune eller gule og mindre omskrevne enn de vanlige leiomyomene. Preoperative CL-er kan gjenkjennes ved ultralydevaluering fordi de fremstår som hypoekkoiske livmorlesjoner. Pasienter med hypoekkoisk myom har en betydelig lengre operasjonstid etter behandling med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog sannsynligvis relatert til degenerative endringer indusert av denne behandlingen. Hypoekoiske CL-er bør være mer responsive på behandling med ulipristalacetat enn vanlige leiomyomer. Den antiproliferative ulipristaleffekten induserer dessuten en tilstand med apoptotisk nekrose som, sammenlignet med GnRH-a myxoid nekrose, sannsynligvis tillater en lettere kirurgisk enukleering av svulsten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for hvorfor studien bør utføres: Leiomyomer er den vanligste godartede neoplasmen hos kvinner; det er anslått at disse svulstene forekommer hos minst 25 % av alle kvinner, noe som sannsynligvis er en undervurdering, fordi dette tallet er basert på en utvalgt populasjon. De er histologisk sammensatt av glatte muskelceller med blide, ensartede, sigarformede kjerner som er arrangert i sammenflettede bunter, som viser liten eller ingen mitotisk aktivitet. Cellulære leiomyomer (CLs) beskrives som leiomyomer som er betydelig mer cellulære enn det omkringliggende myometriumet, ofte med fortrengning og overlapping av kjerner.

De presenterende symptomene skiller seg ikke fra de hos pasienter med typiske leiomyomer. Ved grov undersøkelse er CL-er oftere myke og virker mer brune eller gule og mindre omskrevne enn de vanlige leiomyomene.

Preoperativt, uansett, kan CL-er gjenkjennes ved ultralydevaluering fordi de fremstår som hypoekkoiske livmorlesjoner. Det er vist at pasienter med hypoekkoisk myom har betydelig lengre operasjonstid etter behandling med en GnRH-analog enn for resten av de forbehandlede myomene eller de ubehandlede pasientene med hypoekkoiske myomer. Tatt i betraktning den overveiende relevansen av trekkraftmanøvrene ved laparoskopisk myomektomi, er vanskeligheten med å gripe svulsten tilstrekkelig i den lengre operasjonstiden. Den større mykgjøringen av fibroidvevet er sannsynligvis relatert til degenerative forandringer indusert av den GnRH-analoge forbehandlingen, spesielt i de myomene uten et adekvat fibrøst "skjelett" og dermed med utseendet som hypoekkoisk ved innleggelsesultralyd. Fra et patologisk synspunkt viste disse myomene, når de ble forbehandlet, en overvekt av områder med koagulativ nekrose og mixoid degenerasjon, noe som forårsaket lengre operasjonstid og viser utvetydig den negative effekten av preoperativ GnRH-analogbehandling for disse typer livmorfibroider.

Samtidig bør hypoekkoiske CL-er være mer responsive på behandling med ulipristalacetat enn vanlige leiomyomer, gitt dens antiproliferative aktivitet i dyrkede leiomyomceller.

Den antiproliferative ulipristaleffekten induserer dessuten en tilstand med apoptotisk nekrose som, sammenlignet med GnRH-a myxoid nekrose, sannsynligvis tillater en lettere kirurgisk enukleering av svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypoekkoisk livmor leiomyom (ekogenisitet <3),
  • intramurale leiomyomer med ultralydstørrelse <20 cm men >4 cm,
  • indikasjon for operasjon (symptomer på menometroragi,
  • menstruasjonsforstyrrelser,
  • infertilitet,
  • bekkensmerter eller bekkentrykk

Ekskluderingskriterier:

  • submukosalt leiomyom,
  • endometriehyperplasi med atypi,
  • historie med livmorkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristalacetat
kvinner vil bli behandlet med en oral dose ulipristalacetat 5 mg/dag i 3 måneder
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 i syklusen og opptil tre måneder senere
Andre navn:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinner vil bli behandlet med en intramuskulær (IM) injeksjon av leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
En dose på 11,25 GnRH analogt depot vil bli administrert i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (dager 21-24)
Andre navn:
  • Enantone 11.25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: På tidspunktet for hudlukking ved slutten av myomektomien
For å evaluere forskjellen når det gjelder operasjonstider hos pasienter med hypoekkoiske CL-er som ble utsatt for laparoskopisk myomektomi og preoperativt behandlet med ulipristalacetat eller GnRh-a.
På tidspunktet for hudlukking ved slutten av myomektomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med leiomyomenukleasjon vurdert av kirurg på en VAS-skala
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av myomektomien
For å sammenligne kirurgisk gjennomførbarhet (VAS) hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
Innen 2 timer etter slutten av myomektomien
Intraoperativt blodtap (delta Hb)
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 3 timer etter myomektomien
For å sammenligne blodtap (delta HB) hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
Dagen før operasjonen og 3 timer etter myomektomien
Postoperativ evaluering av leiomyomas egenskaper
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk vurdering
Dette er et sammensatt resultat som har som mål å sammenligne patologiske myomkarakteristikker (cellularitet, nekrose, fibrose) hos pasienter behandlet med Ulipristalacetat og GnRH-a.
På tidspunktet for patologisk vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere