- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361905
Ulipristalacetat for preoperativ behandling av hypoekkoiske cellulære leiomyomer
Fordeler med ulipristalacetat for preoperativ behandling av hypoekkoiske cellulære leiomyomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for hvorfor studien bør utføres: Leiomyomer er den vanligste godartede neoplasmen hos kvinner; det er anslått at disse svulstene forekommer hos minst 25 % av alle kvinner, noe som sannsynligvis er en undervurdering, fordi dette tallet er basert på en utvalgt populasjon. De er histologisk sammensatt av glatte muskelceller med blide, ensartede, sigarformede kjerner som er arrangert i sammenflettede bunter, som viser liten eller ingen mitotisk aktivitet. Cellulære leiomyomer (CLs) beskrives som leiomyomer som er betydelig mer cellulære enn det omkringliggende myometriumet, ofte med fortrengning og overlapping av kjerner.
De presenterende symptomene skiller seg ikke fra de hos pasienter med typiske leiomyomer. Ved grov undersøkelse er CL-er oftere myke og virker mer brune eller gule og mindre omskrevne enn de vanlige leiomyomene.
Preoperativt, uansett, kan CL-er gjenkjennes ved ultralydevaluering fordi de fremstår som hypoekkoiske livmorlesjoner. Det er vist at pasienter med hypoekkoisk myom har betydelig lengre operasjonstid etter behandling med en GnRH-analog enn for resten av de forbehandlede myomene eller de ubehandlede pasientene med hypoekkoiske myomer. Tatt i betraktning den overveiende relevansen av trekkraftmanøvrene ved laparoskopisk myomektomi, er vanskeligheten med å gripe svulsten tilstrekkelig i den lengre operasjonstiden. Den større mykgjøringen av fibroidvevet er sannsynligvis relatert til degenerative forandringer indusert av den GnRH-analoge forbehandlingen, spesielt i de myomene uten et adekvat fibrøst "skjelett" og dermed med utseendet som hypoekkoisk ved innleggelsesultralyd. Fra et patologisk synspunkt viste disse myomene, når de ble forbehandlet, en overvekt av områder med koagulativ nekrose og mixoid degenerasjon, noe som forårsaket lengre operasjonstid og viser utvetydig den negative effekten av preoperativ GnRH-analogbehandling for disse typer livmorfibroider.
Samtidig bør hypoekkoiske CL-er være mer responsive på behandling med ulipristalacetat enn vanlige leiomyomer, gitt dens antiproliferative aktivitet i dyrkede leiomyomceller.
Den antiproliferative ulipristaleffekten induserer dessuten en tilstand med apoptotisk nekrose som, sammenlignet med GnRH-a myxoid nekrose, sannsynligvis tillater en lettere kirurgisk enukleering av svulsten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypoekkoisk livmor leiomyom (ekogenisitet <3),
- intramurale leiomyomer med ultralydstørrelse <20 cm men >4 cm,
- indikasjon for operasjon (symptomer på menometroragi,
- menstruasjonsforstyrrelser,
- infertilitet,
- bekkensmerter eller bekkentrykk
Ekskluderingskriterier:
- submukosalt leiomyom,
- endometriehyperplasi med atypi,
- historie med livmorkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulipristalacetat
kvinner vil bli behandlet med en oral dose ulipristalacetat 5 mg/dag i 3 måneder
|
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 i syklusen og opptil tre måneder senere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinner vil bli behandlet med en intramuskulær (IM) injeksjon av leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
|
En dose på 11,25 GnRH analogt depot vil bli administrert i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (dager 21-24)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid (minutter)
Tidsramme: På tidspunktet for hudlukking ved slutten av myomektomien
|
For å evaluere forskjellen når det gjelder operasjonstider hos pasienter med hypoekkoiske CL-er som ble utsatt for laparoskopisk myomektomi og preoperativt behandlet med ulipristalacetat eller GnRh-a.
|
På tidspunktet for hudlukking ved slutten av myomektomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med leiomyomenukleasjon vurdert av kirurg på en VAS-skala
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av myomektomien
|
For å sammenligne kirurgisk gjennomførbarhet (VAS) hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
|
Innen 2 timer etter slutten av myomektomien
|
|
Intraoperativt blodtap (delta Hb)
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 3 timer etter myomektomien
|
For å sammenligne blodtap (delta HB) hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
|
Dagen før operasjonen og 3 timer etter myomektomien
|
|
Postoperativ evaluering av leiomyomas egenskaper
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk vurdering
|
Dette er et sammensatt resultat som har som mål å sammenligne patologiske myomkarakteristikker (cellularitet, nekrose, fibrose) hos pasienter behandlet med Ulipristalacetat og GnRH-a.
|
På tidspunktet for patologisk vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andre studie-ID-numre
- UPA hypoecoic myomas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .