- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02361905
Ulipristalacetat für das präoperative Management echoarmer zellulärer Leiomyome
Vorteile von Ulipristalacetat für die präoperative Behandlung echoarmer zellulärer Leiomyome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung, warum die Studie durchgeführt werden sollte: Leiomyome sind die häufigsten gutartigen Neoplasmen bei Frauen; Schätzungen zufolge treten diese Tumoren bei mindestens 25 % aller Frauen auf, was wahrscheinlich eine Unterschätzung darstellt, da diese Zahl auf einer ausgewählten Population basiert. Sie bestehen histologisch aus glatten Muskelzellen mit glatten, einheitlichen, zigarrenförmigen Kernen, die in verschlungenen Bündeln angeordnet sind und wenig oder keine mitotische Aktivität zeigen. Zelluläre Leiomyome (CLs) werden als Leiomyome beschrieben, die signifikant zellulärer sind als das umgebende Myometrium, oft mit Überfüllung und Überlappung der Kerne.
Die vorliegenden Symptome unterscheiden sich nicht von denen von Patienten mit typischen Leiomyomen. Bei grober Untersuchung sind CLs häufiger weich und erscheinen heller oder gelber und weniger umschrieben als die üblichen Leiomyome.
Präoperativ lassen sich CLs ohnehin sonographisch erkennen, da sie als echoarme Uterusläsionen erscheinen. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit echoarmen Myomen nach Behandlung mit einem GnRH-Analogon eine signifikant längere Operationszeit haben als bei den übrigen vorbehandelten Myomen oder den unbehandelten Patienten mit echoarmen Myomen. Angesichts der überwiegenden Relevanz der Traktionsmanöver bei der laparoskopischen Myomektomie ist die Schwierigkeit, den Tumor adäquat zu fassen, der Schlüsselfaktor für die längere Operationszeit. Die stärkere Erweichung des Myomgewebes hängt wahrscheinlich mit den durch die GnRH-analoge Vorbehandlung induzierten degenerativen Veränderungen zusammen, insbesondere bei Myomen ohne adäquates fibröses „Skelett“ und damit mit echoarmem Erscheinungsbild bei der Aufnahmesonographie. Aus pathologischer Sicht zeigten diese Myome, wenn sie vorbehandelt wurden, ein Überwiegen von Bereichen mit koagulativer Nekrose und mixoider Degeneration, was zu einer längeren Operationszeit führte und eindeutig die negative Wirkung einer präoperativen GnRH-Analoga-Behandlung für diese Art von Uterusmyomen zeigte.
Gleichzeitig sollten echoarme CL aufgrund ihrer antiproliferativen Aktivität in kultivierten Leiomyomzellen besser auf die Behandlung mit Ulipristalacetat ansprechen als gewöhnliche Leiomyome.
Die antiproliferative ulipristale Wirkung induziert darüber hinaus einen Zustand der apoptotischen Nekrose, der im Vergleich zur GnRH-a-myxoiden Nekrose wahrscheinlich eine einfachere chirurgische Enukleation des Tumors ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- echoarmes Uterusleiomyom (Echogenität <3),
- intramurale Leiomyome mit einer sonographischen Größe von < 20 cm, aber > 4 cm,
- OP-Indikation (Symptome Menometrorrhagie,
- Menstruationsstörung,
- Unfruchtbarkeit,
- Beckenschmerzen oder Beckendruck
Ausschlusskriterien:
- submuköses Leiomyom,
- Endometriumhyperplasie mit Atypie,
- Geschichte der Gebärmutterchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ulipristalacetat
Frauen werden 3 Monate lang mit einer oralen Dosis von 5 mg Ulipristalacetat pro Tag behandelt
|
5 mg/Tag werden ab Tag 1 des Zyklus und bis zu drei Monate später verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Leuprolacetat
Frauen werden mit einer intramuskulären (IM) Injektion von Leuprolidacetat 11,25 mg in der Lutealphase behandelt
|
Eine Dosis von 11,25 GnRH-Analog-Depot wird in der Lutealphase des Menstruationszyklus (21.–24. Tag) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Hautverschlusses am Ende der Myomektomie
|
Bewertung des Unterschieds in Bezug auf die Operationszeiten bei Patienten mit echoarmen CLs, die einer laparoskopischen Myomektomie unterzogen und präoperativ mit Ulipristalacetat oder GnRh-a behandelt wurden.
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Zum Zeitpunkt des Hautverschlusses am Ende der Myomektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwierigkeit der Leiomyom-Enukleation, bewertet durch den Chirurgen auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Myomektomie
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Vergleich der chirurgischen Durchführbarkeit (VAS) bei Patienten, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden.
|
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Myomektomie
|
Intraoperativer Blutverlust (Delta Hb)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 3 Stunden nach der Myomektomie
|
Vergleich des Blutverlusts (Delta-HB) bei Patienten, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden.
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Am Tag vor der Operation und 3 Stunden nach der Myomektomie
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Postoperative Bewertung der Merkmale von Leiomyomen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung
|
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das darauf abzielt, pathologische Myommerkmale (Zellularität, Nekrose, Fibrose) bei Patienten zu vergleichen, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden.
|
Zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- UPA hypoecoic myomas
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