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Ulipristalacetat für das präoperative Management echoarmer zellulärer Leiomyome

17. November 2016 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Vorteile von Ulipristalacetat für die präoperative Behandlung echoarmer zellulärer Leiomyome

Zelluläre Leiomyome (CLs) werden als Leiomyome beschrieben, die signifikant zellulärer sind als das umgebende Myometrium, oft mit Überfüllung und Überlappung der Kerne. Sie sind oft weich und erscheinen heller oder gelber und weniger umschrieben als die üblichen Leiomyome. Präoperativ können CLs bei der Ultraschalluntersuchung erkannt werden, da sie als echoarme Uterusläsionen erscheinen. Patienten mit echoarmem Myom haben eine signifikant längere Operationszeit nach der Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon, was wahrscheinlich auf durch diese Behandlung induzierte degenerative Veränderungen zurückzuführen ist. Echoarme CLs sollten besser auf die Behandlung mit Ulipristalacetat ansprechen als gewöhnliche Leiomyome. Die antiproliferative ulipristale Wirkung induziert darüber hinaus einen Zustand der apoptotischen Nekrose, der im Vergleich zur GnRH-a-myxoiden Nekrose wahrscheinlich eine einfachere chirurgische Enukleation des Tumors ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung, warum die Studie durchgeführt werden sollte: Leiomyome sind die häufigsten gutartigen Neoplasmen bei Frauen; Schätzungen zufolge treten diese Tumoren bei mindestens 25 % aller Frauen auf, was wahrscheinlich eine Unterschätzung darstellt, da diese Zahl auf einer ausgewählten Population basiert. Sie bestehen histologisch aus glatten Muskelzellen mit glatten, einheitlichen, zigarrenförmigen Kernen, die in verschlungenen Bündeln angeordnet sind und wenig oder keine mitotische Aktivität zeigen. Zelluläre Leiomyome (CLs) werden als Leiomyome beschrieben, die signifikant zellulärer sind als das umgebende Myometrium, oft mit Überfüllung und Überlappung der Kerne.

Die vorliegenden Symptome unterscheiden sich nicht von denen von Patienten mit typischen Leiomyomen. Bei grober Untersuchung sind CLs häufiger weich und erscheinen heller oder gelber und weniger umschrieben als die üblichen Leiomyome.

Präoperativ lassen sich CLs ohnehin sonographisch erkennen, da sie als echoarme Uterusläsionen erscheinen. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit echoarmen Myomen nach Behandlung mit einem GnRH-Analogon eine signifikant längere Operationszeit haben als bei den übrigen vorbehandelten Myomen oder den unbehandelten Patienten mit echoarmen Myomen. Angesichts der überwiegenden Relevanz der Traktionsmanöver bei der laparoskopischen Myomektomie ist die Schwierigkeit, den Tumor adäquat zu fassen, der Schlüsselfaktor für die längere Operationszeit. Die stärkere Erweichung des Myomgewebes hängt wahrscheinlich mit den durch die GnRH-analoge Vorbehandlung induzierten degenerativen Veränderungen zusammen, insbesondere bei Myomen ohne adäquates fibröses „Skelett“ und damit mit echoarmem Erscheinungsbild bei der Aufnahmesonographie. Aus pathologischer Sicht zeigten diese Myome, wenn sie vorbehandelt wurden, ein Überwiegen von Bereichen mit koagulativer Nekrose und mixoider Degeneration, was zu einer längeren Operationszeit führte und eindeutig die negative Wirkung einer präoperativen GnRH-Analoga-Behandlung für diese Art von Uterusmyomen zeigte.

Gleichzeitig sollten echoarme CL aufgrund ihrer antiproliferativen Aktivität in kultivierten Leiomyomzellen besser auf die Behandlung mit Ulipristalacetat ansprechen als gewöhnliche Leiomyome.

Die antiproliferative ulipristale Wirkung induziert darüber hinaus einen Zustand der apoptotischen Nekrose, der im Vergleich zur GnRH-a-myxoiden Nekrose wahrscheinlich eine einfachere chirurgische Enukleation des Tumors ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • echoarmes Uterusleiomyom (Echogenität <3),
  • intramurale Leiomyome mit einer sonographischen Größe von < 20 cm, aber > 4 cm,
  • OP-Indikation (Symptome Menometrorrhagie,
  • Menstruationsstörung,
  • Unfruchtbarkeit,
  • Beckenschmerzen oder Beckendruck

Ausschlusskriterien:

  • submuköses Leiomyom,
  • Endometriumhyperplasie mit Atypie,
  • Geschichte der Gebärmutterchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristalacetat
Frauen werden 3 Monate lang mit einer oralen Dosis von 5 mg Ulipristalacetat pro Tag behandelt
5 mg/Tag werden ab Tag 1 des Zyklus und bis zu drei Monate später verabreicht
Andere Namen:
  • Esmja
Aktiver Komparator: Leuprolacetat
Frauen werden mit einer intramuskulären (IM) Injektion von Leuprolidacetat 11,25 mg in der Lutealphase behandelt
Eine Dosis von 11,25 GnRH-Analog-Depot wird in der Lutealphase des Menstruationszyklus (21.–24. Tag) verabreicht.
Andere Namen:
  • Enantone 11.25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Hautverschlusses am Ende der Myomektomie
Bewertung des Unterschieds in Bezug auf die Operationszeiten bei Patienten mit echoarmen CLs, die einer laparoskopischen Myomektomie unterzogen und präoperativ mit Ulipristalacetat oder GnRh-a behandelt wurden.
Zum Zeitpunkt des Hautverschlusses am Ende der Myomektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit der Leiomyom-Enukleation, bewertet durch den Chirurgen auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Myomektomie
Vergleich der chirurgischen Durchführbarkeit (VAS) bei Patienten, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden.
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Myomektomie
Intraoperativer Blutverlust (Delta Hb)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 3 Stunden nach der Myomektomie
Vergleich des Blutverlusts (Delta-HB) bei Patienten, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden.
Am Tag vor der Operation und 3 Stunden nach der Myomektomie
Postoperative Bewertung der Merkmale von Leiomyomen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das darauf abzielt, pathologische Myommerkmale (Zellularität, Nekrose, Fibrose) bei Patienten zu vergleichen, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden.
Zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ulipristalacetat

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