- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361905
Acetato de ulipristal para el manejo preoperatorio de leiomiomas celulares hipoecoicos
Ventajas del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los leiomiomas celulares hipoecogénicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación por la que se debe realizar el estudio: Los leiomiomas son la neoplasia benigna más común en las mujeres; se ha estimado que estos tumores ocurren en al menos el 25% de todas las mujeres, lo que probablemente sea una subestimación, porque esta cifra se basa en una población seleccionada. Histológicamente están compuestos por células musculares lisas con núcleos blandos, uniformes y en forma de cigarro que se disponen en haces entrelazados, mostrando poca o ninguna actividad mitótica. Los leiomiomas celulares (CL) se describen como leiomiomas que son significativamente más celulares que el miometrio circundante, a menudo con núcleos apiñados y superpuestos.
Los síntomas de presentación no difieren de los de los pacientes con leiomiomas típicos. En el examen macroscópico, los CL suelen ser blandos y aparecen más tostados o amarillos y menos circunscritos que los leiomiomas habituales.
Preoperatoriamente, de todos modos, los CL pueden reconocerse en la evaluación de ultrasonido porque aparecen como lesiones uterinas hipoecoicas. Se ha demostrado que los pacientes con miomas hipoecoicos tienen un tiempo quirúrgico significativamente mayor tras el tratamiento con un análogo de GnRH que el resto de miomas pretratados o los pacientes con miomas hipoecoicos no tratados. Considerando la relevancia predominante de las maniobras de tracción en la miomectomía laparoscópica, la dificultad para agarrar adecuadamente el tumor es el elemento clave en el mayor tiempo operatorio. El mayor reblandecimiento del tejido fibroide probablemente esté relacionado con los cambios degenerativos inducidos por el pretratamiento con análogos de GnRH, particularmente en aquellos fibromas sin un "esqueleto" fibroso adecuado y, por lo tanto, con apariencia hipoecoica en la ecografía de ingreso. Desde un punto de vista patológico, estos miomas, cuando fueron pretratados, mostraron un predominio de áreas de necrosis coagulativa y degeneración mixoide, lo que provocó un tiempo operatorio más prolongado y mostró de manera inequívoca el efecto negativo del tratamiento preoperatorio con análogos de GnRH para este tipo de miomas uterinos.
Al mismo tiempo, los CL hipoecoicos deberían responder mejor al tratamiento con acetato de ulipristal que los leiomiomas comunes, dada su actividad antiproliferativa en células de leiomioma cultivadas.
El efecto antiproliferativo del ulipristal, además, induce un estado de necrosis apoptótica que, en comparación con la necrosis mixoide GnRH-a, probablemente permita una enucleación quirúrgica más fácil del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- leiomioma uterino hipoecoico (ecogenicidad <3),
- leiomiomas intramurales con un tamaño ecográfico < 20 cm pero > 4 cm,
- indicación de cirugía (síntomas de menometrorragia,
- trastorno menstrual,
- esterilidad,
- dolor pélvico o presión pélvica
Criterio de exclusión:
- leiomioma submucoso,
- hiperplasia endometrial con atipia,
- historia de la cirugía uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de ulipristal
las mujeres serán tratadas con una dosis oral de acetato de ulipristal 5 mg/día durante 3 meses
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Se administrarán 5 mg/día a partir del día 1 del ciclo y hasta tres meses después
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de leuprolilo
Las mujeres serán tratadas con una inyección intramuscular (IM) de acetato de leuprolide 11,25 mg en la fase lútea
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Se administrará una dosis de 11,25 GnRH análogo de depósito en la fase lútea del ciclo menstrual (días 21-24)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio (minutos)
Periodo de tiempo: En el momento del cierre de la piel al final de la miomectomía
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Evaluar la diferencia en cuanto a tiempos operatorios en pacientes con LC hipoecogénicos sometidos a miomectomía laparoscópica y tratados preoperatoriamente con acetato de ulipristal o GnRh-a.
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En el momento del cierre de la piel al final de la miomectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad de enucleación del leiomioma evaluada por el cirujano en una escala EVA
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la miomectomía
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Comparar la factibilidad quirúrgica (EVA) en pacientes tratados con Acetato de Ulipristal y GnRH-a.
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Dentro de las 2 horas posteriores al final de la miomectomía
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Pérdida de sangre intraoperatoria (delta Hb)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 3 horas después de la miomectomía
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Comparar la pérdida de sangre (delta HB) en pacientes tratados con Acetato de Ulipristal y GnRH-a.
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El día antes de la cirugía y 3 horas después de la miomectomía
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Evaluación postoperatoria de las características de los leiomiomas
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación patológica
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Este es un resultado compuesto destinado a comparar las características patológicas del mioma (celularidad, necrosis, fibrosis) en pacientes tratados con acetato de ulipristal y GnRH-a.
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En el momento de la evaluación patológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- UPA hypoecoic myomas
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