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Acetato de ulipristal para el manejo preoperatorio de leiomiomas celulares hipoecoicos

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ventajas del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los leiomiomas celulares hipoecogénicos

Los leiomiomas celulares (CL) se describen como leiomiomas que son significativamente más celulares que el miometrio circundante, a menudo con núcleos apiñados y superpuestos. a menudo son blandos y aparecen más tostados o amarillos y menos circunscritos que los leiomiomas habituales. Los CL preoperatorios se pueden reconocer en la evaluación por ultrasonido porque aparecen como lesiones uterinas hipoecoicas. los pacientes con mioma hipoecoico tienen un tiempo de cirugía significativamente más largo después del tratamiento con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), probablemente relacionado con los cambios degenerativos inducidos por este tratamiento. Los CL hipoecogénicos deberían responder mejor al tratamiento con acetato de ulipristal que los leiomiomas comunes. El efecto antiproliferativo del ulipristal, además, induce un estado de necrosis apoptótica que, en comparación con la necrosis mixoide GnRH-a, probablemente permita una enucleación quirúrgica más fácil del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Justificación por la que se debe realizar el estudio: Los leiomiomas son la neoplasia benigna más común en las mujeres; se ha estimado que estos tumores ocurren en al menos el 25% de todas las mujeres, lo que probablemente sea una subestimación, porque esta cifra se basa en una población seleccionada. Histológicamente están compuestos por células musculares lisas con núcleos blandos, uniformes y en forma de cigarro que se disponen en haces entrelazados, mostrando poca o ninguna actividad mitótica. Los leiomiomas celulares (CL) se describen como leiomiomas que son significativamente más celulares que el miometrio circundante, a menudo con núcleos apiñados y superpuestos.

Los síntomas de presentación no difieren de los de los pacientes con leiomiomas típicos. En el examen macroscópico, los CL suelen ser blandos y aparecen más tostados o amarillos y menos circunscritos que los leiomiomas habituales.

Preoperatoriamente, de todos modos, los CL pueden reconocerse en la evaluación de ultrasonido porque aparecen como lesiones uterinas hipoecoicas. Se ha demostrado que los pacientes con miomas hipoecoicos tienen un tiempo quirúrgico significativamente mayor tras el tratamiento con un análogo de GnRH que el resto de miomas pretratados o los pacientes con miomas hipoecoicos no tratados. Considerando la relevancia predominante de las maniobras de tracción en la miomectomía laparoscópica, la dificultad para agarrar adecuadamente el tumor es el elemento clave en el mayor tiempo operatorio. El mayor reblandecimiento del tejido fibroide probablemente esté relacionado con los cambios degenerativos inducidos por el pretratamiento con análogos de GnRH, particularmente en aquellos fibromas sin un "esqueleto" fibroso adecuado y, por lo tanto, con apariencia hipoecoica en la ecografía de ingreso. Desde un punto de vista patológico, estos miomas, cuando fueron pretratados, mostraron un predominio de áreas de necrosis coagulativa y degeneración mixoide, lo que provocó un tiempo operatorio más prolongado y mostró de manera inequívoca el efecto negativo del tratamiento preoperatorio con análogos de GnRH para este tipo de miomas uterinos.

Al mismo tiempo, los CL hipoecoicos deberían responder mejor al tratamiento con acetato de ulipristal que los leiomiomas comunes, dada su actividad antiproliferativa en células de leiomioma cultivadas.

El efecto antiproliferativo del ulipristal, además, induce un estado de necrosis apoptótica que, en comparación con la necrosis mixoide GnRH-a, probablemente permita una enucleación quirúrgica más fácil del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leiomioma uterino hipoecoico (ecogenicidad <3),
  • leiomiomas intramurales con un tamaño ecográfico < 20 cm pero > 4 cm,
  • indicación de cirugía (síntomas de menometrorragia,
  • trastorno menstrual,
  • esterilidad,
  • dolor pélvico o presión pélvica

Criterio de exclusión:

  • leiomioma submucoso,
  • hiperplasia endometrial con atipia,
  • historia de la cirugía uterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de ulipristal
las mujeres serán tratadas con una dosis oral de acetato de ulipristal 5 mg/día durante 3 meses
Se administrarán 5 mg/día a partir del día 1 del ciclo y hasta tres meses después
Otros nombres:
  • Esmya
Comparador activo: Acetato de leuprolilo
Las mujeres serán tratadas con una inyección intramuscular (IM) de acetato de leuprolide 11,25 mg en la fase lútea
Se administrará una dosis de 11,25 GnRH análogo de depósito en la fase lútea del ciclo menstrual (días 21-24)
Otros nombres:
  • Enantona 11.25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio (minutos)
Periodo de tiempo: En el momento del cierre de la piel al final de la miomectomía
Evaluar la diferencia en cuanto a tiempos operatorios en pacientes con LC hipoecogénicos sometidos a miomectomía laparoscópica y tratados preoperatoriamente con acetato de ulipristal o GnRh-a.
En el momento del cierre de la piel al final de la miomectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de enucleación del leiomioma evaluada por el cirujano en una escala EVA
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la miomectomía
Comparar la factibilidad quirúrgica (EVA) en pacientes tratados con Acetato de Ulipristal y GnRH-a.
Dentro de las 2 horas posteriores al final de la miomectomía
Pérdida de sangre intraoperatoria (delta Hb)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 3 horas después de la miomectomía
Comparar la pérdida de sangre (delta HB) en pacientes tratados con Acetato de Ulipristal y GnRH-a.
El día antes de la cirugía y 3 horas después de la miomectomía
Evaluación postoperatoria de las características de los leiomiomas
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación patológica
Este es un resultado compuesto destinado a comparar las características patológicas del mioma (celularidad, necrosis, fibrosis) en pacientes tratados con acetato de ulipristal y GnRH-a.
En el momento de la evaluación patológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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