- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02361905
Ulipristalacetaat voor de preoperatieve behandeling van hypoechoïsche cellulaire leiomyomen
Voordelen van ulipristalacetaat voor de preoperatieve behandeling van hypoechoïsche cellulaire leiomyomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden waarom onderzoek moet worden uitgevoerd: Leiomyoma's zijn het meest voorkomende goedaardige neoplasma bij vrouwen; er wordt geschat dat deze tumoren voorkomen bij minstens 25% van alle vrouwen, wat waarschijnlijk een onderschatting is, omdat dit cijfer gebaseerd is op een selecte populatie. Ze zijn histologisch samengesteld uit gladde spiercellen met neutrale, uniforme, sigaarvormige kernen die zijn gerangschikt in verweven bundels, die weinig of geen mitotische activiteit vertonen. Cellulaire leiomyomen (CL's) worden beschreven als leiomyomen die significant meer cellulair zijn dan het omringende myometrium, vaak met verdringing en overlapping van kernen.
De gepresenteerde symptomen verschillen niet van die van patiënten met typische leiomyoma's. Bij grof onderzoek zijn CL's vaker zacht en lijken ze meer bruin of geel en minder begrensd dan de gebruikelijke leiomyomen.
Hoe dan ook, preoperatief kunnen CL's worden herkend bij echografie, omdat ze verschijnen als hypoechoïsche baarmoederlaesies. Het is aangetoond dat patiënten met hypoechoïsch myoom een significant langere operatietijd hebben na behandeling met een GnRH-analoog dan bij de rest van de voorbehandelde vleesbomen of de onbehandelde patiënten met hypoechoïsch myomen. Gezien de overheersende relevantie van de tractiemanoeuvres bij laparoscopische myomectomie, is de moeilijkheid om de tumor adequaat vast te pakken het belangrijkste element in de langere operatietijd. De grotere verzachting van het vleesboomweefsel houdt waarschijnlijk verband met degeneratieve veranderingen die worden veroorzaakt door de GnRH-analoge voorbehandeling, vooral bij vleesbomen zonder een adequaat vezelig "skelet" en dus met een hypoechoïsch uiterlijk bij de opname-echo. Vanuit een pathologisch oogpunt vertoonden deze vleesbomen, wanneer ze voorbehandeld waren, een overheersing van gebieden met stollingsnecrose en mixoïde degeneratie, wat een langere operatietijd veroorzaakte en ondubbelzinnig het negatieve effect aantoonde van preoperatieve behandeling met GnRH-analogen voor dit soort baarmoederfibromen.
Tegelijkertijd zouden hypoechoïsche CL's beter moeten reageren op behandeling met ulipristalacetaat dan gewone leiomyoma's, gezien de antiproliferatieve activiteit ervan in gekweekte leiomyomacellen.
Het antiproliferatieve ulipristal-effect induceert bovendien een aandoening van apoptotische necrose die, in vergelijking met GnRH-a myxoïde necrose, waarschijnlijk een gemakkelijkere chirurgische verwijdering van de tumor mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypoechoïsch uterien leiomyoom (echogeniciteit <3),
- intramurale leiomyoma's met een echografische grootte <20 cm maar> 4 cm,
- indicatie voor een operatie (symptomen van menometrorrhagie,
- menstruatiestoornis,
- onvruchtbaarheid,
- bekkenpijn of bekkendruk
Uitsluitingscriteria:
- submucosaal leiomyoom,
- endometriumhyperplasie met atypie,
- geschiedenis van baarmoederchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulipristalacetaat
vrouwen zullen worden behandeld met een orale dosis ulipristalacetaat van 5 mg/dag gedurende 3 maanden
|
Vanaf dag 1 van de cyclus tot drie maanden later wordt 5 mg/dag toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leuprolil acetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met een intramusculaire (IM) injectie van leuprolide-acetaat 11,25 mg in de luteale fase
|
Eén dosis van 11,25 GnRH analoog depot zal worden toegediend in de luteale fase van de menstruatiecyclus (dag 21-24)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werktijd (minuten)
Tijdsspanne: Op het moment van huidsluiting aan het einde van de myomectomie
|
Om het verschil in operatietijden te evalueren bij patiënten met hypoechoïsche CL's die een laparoscopische myomectomie ondergingen en preoperatief werden behandeld met ulipristalacetaat of GnRh-a.
|
Op het moment van huidsluiting aan het einde van de myomectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheid van enucleatie van leiomyoma beoordeeld door chirurg op een VAS-schaal
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de myomectomie
|
Om de chirurgische haalbaarheid (VAS) te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
|
Binnen 2 uur na het einde van de myomectomie
|
|
Intraoperatief bloedverlies (delta Hb)
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en 3 uur na de myomectomie
|
Om bloedverlies (delta HB) te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
|
De dag voor de operatie en 3 uur na de myomectomie
|
|
Postoperatieve evaluatie van leiomyoma-kenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van pathologische beoordeling
|
Dit is een samengestelde uitkomst die is bedoeld om pathologische myoomkenmerken (cellulariteit, necrose, fibrose) te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
|
Op het moment van pathologische beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- UPA hypoecoic myomas
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .