Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulipristalacetaat voor de preoperatieve behandeling van hypoechoïsche cellulaire leiomyomen

17 november 2016 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Voordelen van ulipristalacetaat voor de preoperatieve behandeling van hypoechoïsche cellulaire leiomyomen

Cellulaire leiomyomen (CL's) worden beschreven als leiomyomen die significant meer cellulair zijn dan het omringende myometrium, vaak met verdringing en overlapping van kernen. ze zijn vaak zacht en lijken meer bruin of geel en minder begrensd dan de gebruikelijke leiomyomen. Preoperatief kunnen CL's worden herkend bij echografisch onderzoek omdat ze verschijnen als hypoechoïsche baarmoederlaesies. patiënten met hypoechoïsch myoom ondergaan een significant langere operatietijd na behandeling met een analoog van gonadotropine-releasing hormone (GnRH), waarschijnlijk gerelateerd aan degeneratieve veranderingen die door deze behandeling worden veroorzaakt. Hypoechoïsche CL's zouden beter moeten reageren op behandeling met ulipristalacetaat dan gewone leiomyoma's. Het antiproliferatieve ulipristal-effect induceert bovendien een aandoening van apoptotische necrose die, in vergelijking met GnRH-a myxoïde necrose, waarschijnlijk een gemakkelijkere chirurgische verwijdering van de tumor mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Reden waarom onderzoek moet worden uitgevoerd: Leiomyoma's zijn het meest voorkomende goedaardige neoplasma bij vrouwen; er wordt geschat dat deze tumoren voorkomen bij minstens 25% van alle vrouwen, wat waarschijnlijk een onderschatting is, omdat dit cijfer gebaseerd is op een selecte populatie. Ze zijn histologisch samengesteld uit gladde spiercellen met neutrale, uniforme, sigaarvormige kernen die zijn gerangschikt in verweven bundels, die weinig of geen mitotische activiteit vertonen. Cellulaire leiomyomen (CL's) worden beschreven als leiomyomen die significant meer cellulair zijn dan het omringende myometrium, vaak met verdringing en overlapping van kernen.

De gepresenteerde symptomen verschillen niet van die van patiënten met typische leiomyoma's. Bij grof onderzoek zijn CL's vaker zacht en lijken ze meer bruin of geel en minder begrensd dan de gebruikelijke leiomyomen.

Hoe dan ook, preoperatief kunnen CL's worden herkend bij echografie, omdat ze verschijnen als hypoechoïsche baarmoederlaesies. Het is aangetoond dat patiënten met hypoechoïsch myoom een ​​significant langere operatietijd hebben na behandeling met een GnRH-analoog dan bij de rest van de voorbehandelde vleesbomen of de onbehandelde patiënten met hypoechoïsch myomen. Gezien de overheersende relevantie van de tractiemanoeuvres bij laparoscopische myomectomie, is de moeilijkheid om de tumor adequaat vast te pakken het belangrijkste element in de langere operatietijd. De grotere verzachting van het vleesboomweefsel houdt waarschijnlijk verband met degeneratieve veranderingen die worden veroorzaakt door de GnRH-analoge voorbehandeling, vooral bij vleesbomen zonder een adequaat vezelig "skelet" en dus met een hypoechoïsch uiterlijk bij de opname-echo. Vanuit een pathologisch oogpunt vertoonden deze vleesbomen, wanneer ze voorbehandeld waren, een overheersing van gebieden met stollingsnecrose en mixoïde degeneratie, wat een langere operatietijd veroorzaakte en ondubbelzinnig het negatieve effect aantoonde van preoperatieve behandeling met GnRH-analogen voor dit soort baarmoederfibromen.

Tegelijkertijd zouden hypoechoïsche CL's beter moeten reageren op behandeling met ulipristalacetaat dan gewone leiomyoma's, gezien de antiproliferatieve activiteit ervan in gekweekte leiomyomacellen.

Het antiproliferatieve ulipristal-effect induceert bovendien een aandoening van apoptotische necrose die, in vergelijking met GnRH-a myxoïde necrose, waarschijnlijk een gemakkelijkere chirurgische verwijdering van de tumor mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypoechoïsch uterien leiomyoom (echogeniciteit <3),
  • intramurale leiomyoma's met een echografische grootte <20 cm maar> 4 cm,
  • indicatie voor een operatie (symptomen van menometrorrhagie,
  • menstruatiestoornis,
  • onvruchtbaarheid,
  • bekkenpijn of bekkendruk

Uitsluitingscriteria:

  • submucosaal leiomyoom,
  • endometriumhyperplasie met atypie,
  • geschiedenis van baarmoederchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristalacetaat
vrouwen zullen worden behandeld met een orale dosis ulipristalacetaat van 5 mg/dag gedurende 3 maanden
Vanaf dag 1 van de cyclus tot drie maanden later wordt 5 mg/dag toegediend
Andere namen:
  • Esmja
Actieve vergelijker: Leuprolil acetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met een intramusculaire (IM) injectie van leuprolide-acetaat 11,25 mg in de luteale fase
Eén dosis van 11,25 GnRH analoog depot zal worden toegediend in de luteale fase van de menstruatiecyclus (dag 21-24)
Andere namen:
  • Enantone 11.25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werktijd (minuten)
Tijdsspanne: Op het moment van huidsluiting aan het einde van de myomectomie
Om het verschil in operatietijden te evalueren bij patiënten met hypoechoïsche CL's die een laparoscopische myomectomie ondergingen en preoperatief werden behandeld met ulipristalacetaat of GnRh-a.
Op het moment van huidsluiting aan het einde van de myomectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheid van enucleatie van leiomyoma beoordeeld door chirurg op een VAS-schaal
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de myomectomie
Om de chirurgische haalbaarheid (VAS) te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
Binnen 2 uur na het einde van de myomectomie
Intraoperatief bloedverlies (delta Hb)
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en 3 uur na de myomectomie
Om bloedverlies (delta HB) te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
De dag voor de operatie en 3 uur na de myomectomie
Postoperatieve evaluatie van leiomyoma-kenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van pathologische beoordeling
Dit is een samengestelde uitkomst die is bedoeld om pathologische myoomkenmerken (cellulariteit, necrose, fibrose) te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
Op het moment van pathologische beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren