- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02361905
Ulipristal acetato per la gestione preoperatoria dei leiomiomi cellulari ipoecogeni
Vantaggi dell'ulipristal acetato per il trattamento preoperatorio dei leiomiomi cellulari ipoecogeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale per cui lo studio dovrebbe essere condotto: i leiomiomi sono la neoplasia benigna più comune nelle donne; è stato stimato che questi tumori si verificano in almeno il 25% di tutte le donne, il che è probabilmente una sottostima, perché questa cifra si basa su una popolazione selezionata. Sono istologicamente composti da cellule muscolari lisce con nuclei blandi, uniformi, a forma di sigaro, disposti in fasci intrecciati, che mostrano poca o nessuna attività mitotica. I leiomiomi cellulari (CL) sono descritti come leiomiomi che sono significativamente più cellulari del miometrio circostante, spesso con affollamento e sovrapposizione dei nuclei.
I sintomi di presentazione non differiscono da quelli dei pazienti con leiomiomi tipici. All'esame macroscopico, i CL sono più spesso morbidi e appaiono più marrone chiaro o giallo e meno circoscritti rispetto ai soliti leiomiomi.
Preoperatoriamente, comunque, i CL sono riconoscibili alla valutazione ecografica perché si presentano come lesioni uterine ipoecogene. È stato dimostrato che i pazienti con mioma ipoecogeno hanno un tempo chirurgico significativamente più lungo dopo il trattamento con un analogo del GnRH rispetto al resto dei fibromi pretrattati o ai pazienti non trattati con miomi ipoecogeni. Considerando la rilevanza predominante delle manovre di trazione nella miomectomia laparoscopica, la difficoltà di afferrare adeguatamente il tumore è l'elemento chiave nel tempo operatorio più lungo. Il maggior rammollimento del tessuto fibroso è probabilmente correlato alle modificazioni degenerative indotte dal pretrattamento con analoghi GnRH, in particolare nei fibromi privi di un adeguato "scheletro" fibroso e quindi con aspetto ipoecogeno all'ecografia di ricovero. Da un punto di vista patologico, questi fibromi, quando pretrattati, hanno mostrato una predominanza di aree di necrosi coagulativa e degenerazione mixoide, causando tempi operatori più lunghi e mostrando inequivocabilmente l'effetto negativo del trattamento preoperatorio con analoghi del GnRH per questi tipi di fibromi uterini.
Allo stesso tempo, i CL ipoecogeni dovrebbero essere più sensibili al trattamento con ulipristal acetato rispetto ai comuni leiomiomi, data la sua attività antiproliferativa nelle cellule di leiomioma in coltura.
L'effetto antiproliferativo dell'ulipristal, inoltre, induce una condizione di necrosi apoptotica che, rispetto alla necrosi mixoide da GnRH-a, consente probabilmente una più facile enucleazione chirurgica del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- leiomioma uterino ipoecogeno (ecogenicità <3),
- leiomiomi intramurali con dimensioni ecografiche <20 cm ma >4 cm,
- indicazione alla chirurgia (sintomi di menometrorragia,
- disturbo mestruale,
- infertilità,
- dolore pelvico o pressione pelvica
Criteri di esclusione:
- leiomioma sottomucoso,
- iperplasia endometriale con atipia,
- anamnesi di chirurgia uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ulipristal acetato
le donne saranno trattate con una dose orale di ulipristal acetato 5 mg/die per 3 mesi
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Verranno somministrati 5 mg/die a partire dal giorno 1 del ciclo e fino a tre mesi dopo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Leuprolile acetato
Le donne saranno trattate con un'iniezione intramuscolare (IM) di leuprolide acetato 11,25 mg nella fase luteinica
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Una dose di deposito di 11,25 analoghi del GnRH verrà somministrata nella fase luteinica del ciclo mestruale (giorni 21-24)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: Al momento della chiusura della pelle alla fine della miomectomia
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Valutare la differenza in termini di tempi operatori in pazienti con CL ipoecogeni sottoposti a miomectomia laparoscopica e trattati preoperatoriamente con ulipristal acetato o GnRh-a.
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Al momento della chiusura della pelle alla fine della miomectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà di enucleazione del leiomioma valutata dal chirurgo su una scala VAS
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine della miomectomia
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Confrontare la fattibilità chirurgica (VAS) nei pazienti trattati con Ulipristal Acetate e GnRH-a.
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Entro 2 ore dalla fine della miomectomia
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Perdita di sangue intraoperatoria (delta Hb)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 3 ore dopo la miomectomia
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Per confrontare la perdita di sangue (delta HB) nei pazienti trattati con Ulipristal Acetato e GnRH-a.
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Il giorno prima dell'intervento e 3 ore dopo la miomectomia
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Valutazione post-operatoria delle caratteristiche dei leiomiomi
Lasso di tempo: Al momento della valutazione patologica
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Questo è un risultato composito volto a confrontare le caratteristiche patologiche del mioma (cellularità, necrosi, fibrosi) in pazienti trattati con Ulipristal Acetato e GnRH-a.
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Al momento della valutazione patologica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPA hypoecoic myomas
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Prove cliniche su ulipristal acetato
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...HRA PharmaCompletato
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PregLem SACompletatoMiomi uteriniRepubblica Ceca, Ungheria, India, Romania, Federazione Russa, Ucraina
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Northwestern UniversitySconosciuto
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BayerTerminato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Mỹ Đức HospitalTerminatoFibroma uterino | Sanguinamento mestruale abbondanteVietnam
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PregLem SACompletatoFibromi uteriniAustria, Belgio, Polonia, Spagna
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ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.CompletatoInfertilità, femmina | Utero fibromaFrancia, Nuova Caledonia
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AllerganCompletatoEmorragia uterina | LeiomiomaStati Uniti, Canada