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Ulipristal acetato per la gestione preoperatoria dei leiomiomi cellulari ipoecogeni

17 novembre 2016 aggiornato da: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Vantaggi dell'ulipristal acetato per il trattamento preoperatorio dei leiomiomi cellulari ipoecogeni

I leiomiomi cellulari (CL) sono descritti come leiomiomi che sono significativamente più cellulari del miometrio circostante, spesso con affollamento e sovrapposizione dei nuclei. spesso sono molli e appaiono più marrone chiaro o giallo e meno circoscritti dei soliti leiomiomi. I CL preoperatori possono essere riconosciuti alla valutazione ecografica perché appaiono come lesioni uterine ipoecogene. i pazienti con mioma ipoecogeno hanno un tempo chirurgico significativamente più lungo dopo il trattamento con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), probabilmente correlato ai cambiamenti degenerativi indotti da questo trattamento. I CL ipoecogeni dovrebbero rispondere maggiormente al trattamento con ulipristal acetato rispetto ai leiomiomi comuni. L'effetto antiproliferativo dell'ulipristal, inoltre, induce una condizione di necrosi apoptotica che, rispetto alla necrosi mixoide da GnRH-a, consente probabilmente una più facile enucleazione chirurgica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale per cui lo studio dovrebbe essere condotto: i leiomiomi sono la neoplasia benigna più comune nelle donne; è stato stimato che questi tumori si verificano in almeno il 25% di tutte le donne, il che è probabilmente una sottostima, perché questa cifra si basa su una popolazione selezionata. Sono istologicamente composti da cellule muscolari lisce con nuclei blandi, uniformi, a forma di sigaro, disposti in fasci intrecciati, che mostrano poca o nessuna attività mitotica. I leiomiomi cellulari (CL) sono descritti come leiomiomi che sono significativamente più cellulari del miometrio circostante, spesso con affollamento e sovrapposizione dei nuclei.

I sintomi di presentazione non differiscono da quelli dei pazienti con leiomiomi tipici. All'esame macroscopico, i CL sono più spesso morbidi e appaiono più marrone chiaro o giallo e meno circoscritti rispetto ai soliti leiomiomi.

Preoperatoriamente, comunque, i CL sono riconoscibili alla valutazione ecografica perché si presentano come lesioni uterine ipoecogene. È stato dimostrato che i pazienti con mioma ipoecogeno hanno un tempo chirurgico significativamente più lungo dopo il trattamento con un analogo del GnRH rispetto al resto dei fibromi pretrattati o ai pazienti non trattati con miomi ipoecogeni. Considerando la rilevanza predominante delle manovre di trazione nella miomectomia laparoscopica, la difficoltà di afferrare adeguatamente il tumore è l'elemento chiave nel tempo operatorio più lungo. Il maggior rammollimento del tessuto fibroso è probabilmente correlato alle modificazioni degenerative indotte dal pretrattamento con analoghi GnRH, in particolare nei fibromi privi di un adeguato "scheletro" fibroso e quindi con aspetto ipoecogeno all'ecografia di ricovero. Da un punto di vista patologico, questi fibromi, quando pretrattati, hanno mostrato una predominanza di aree di necrosi coagulativa e degenerazione mixoide, causando tempi operatori più lunghi e mostrando inequivocabilmente l'effetto negativo del trattamento preoperatorio con analoghi del GnRH per questi tipi di fibromi uterini.

Allo stesso tempo, i CL ipoecogeni dovrebbero essere più sensibili al trattamento con ulipristal acetato rispetto ai comuni leiomiomi, data la sua attività antiproliferativa nelle cellule di leiomioma in coltura.

L'effetto antiproliferativo dell'ulipristal, inoltre, induce una condizione di necrosi apoptotica che, rispetto alla necrosi mixoide da GnRH-a, consente probabilmente una più facile enucleazione chirurgica del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leiomioma uterino ipoecogeno (ecogenicità <3),
  • leiomiomi intramurali con dimensioni ecografiche <20 cm ma >4 cm,
  • indicazione alla chirurgia (sintomi di menometrorragia,
  • disturbo mestruale,
  • infertilità,
  • dolore pelvico o pressione pelvica

Criteri di esclusione:

  • leiomioma sottomucoso,
  • iperplasia endometriale con atipia,
  • anamnesi di chirurgia uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulipristal acetato
le donne saranno trattate con una dose orale di ulipristal acetato 5 mg/die per 3 mesi
Verranno somministrati 5 mg/die a partire dal giorno 1 del ciclo e fino a tre mesi dopo
Altri nomi:
  • Esmia
Comparatore attivo: Leuprolile acetato
Le donne saranno trattate con un'iniezione intramuscolare (IM) di leuprolide acetato 11,25 mg nella fase luteinica
Una dose di deposito di 11,25 analoghi del GnRH verrà somministrata nella fase luteinica del ciclo mestruale (giorni 21-24)
Altri nomi:
  • Enantone 11.25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: Al momento della chiusura della pelle alla fine della miomectomia
Valutare la differenza in termini di tempi operatori in pazienti con CL ipoecogeni sottoposti a miomectomia laparoscopica e trattati preoperatoriamente con ulipristal acetato o GnRh-a.
Al momento della chiusura della pelle alla fine della miomectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di enucleazione del leiomioma valutata dal chirurgo su una scala VAS
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine della miomectomia
Confrontare la fattibilità chirurgica (VAS) nei pazienti trattati con Ulipristal Acetate e GnRH-a.
Entro 2 ore dalla fine della miomectomia
Perdita di sangue intraoperatoria (delta Hb)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 3 ore dopo la miomectomia
Per confrontare la perdita di sangue (delta HB) nei pazienti trattati con Ulipristal Acetato e GnRH-a.
Il giorno prima dell'intervento e 3 ore dopo la miomectomia
Valutazione post-operatoria delle caratteristiche dei leiomiomi
Lasso di tempo: Al momento della valutazione patologica
Questo è un risultato composito volto a confrontare le caratteristiche patologiche del mioma (cellularità, necrosi, fibrosi) in pazienti trattati con Ulipristal Acetato e GnRH-a.
Al momento della valutazione patologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ulipristal acetato

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